Bula do profissional da saúde - PROCTO-GLYVENOL GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Creme para uso retal (tribenosídeo + cloridrato de lidocaína). Embalagem contendo: bisnaga com 30g e 10 aplicadores.
Cada grama do creme contém 50 mg de tribenosídeo e 20 mg de cloridrato de lidocaína.
Excipientes: cetomacrogol 1000, estearato de sorbitana, álcool cetílico, ácido esteárico, palmitato de isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol e água purificada.
Redução dos sintomas locais de hemorróidas internas e externas.
ESTUDO PRÉ-CLÍNICO
Tribenosídeo:
Os estudos de toxicidade não-clínicos agudos e de dose repetida com tribenosídeo revelam que o produto é praticamente não-tóxico por administração oral. Estudos de toxicidade reprodutiva não estão disponíveis. Aplicação retal produz concentrações locais eficazes com absorção sistêmica mínima e, por conseguinte, não esperada da exposição e para produzir um perfil toxicológico diferente da via oral de tribenosídeo.
Lidocaína:
Em estudos com animais a toxicidade notada após a sobredosagem de lidocaína consistiu de efeitos sobre o sistemas nervoso central e cardiovascular. Efeitos adversos relacionados à droga não foram vistos em estudos de toxicidade reprodutiva, nem mostram um potencial de mutagenicidade quer em vitro ou em testes de mutagenicidade in vivo.
Grupo farmacoterapêutico: antihemorroidários tópicos. Código ATC: C05A D. Produto contendo anestésico local.
O tribenosídeo reduz a permeabilidade capilar e aumenta a tonicidade vascular. Apresenta também propriedades anti-inflamatórias e exerce ação antagonista sobre várias substâncias endógenas que desempenham o papel de mediadores no desenvolvimento da inflamação e da dor.
A lidocaína é um anestésico local que alivia o prurido e a dor causados pelas hemorroidas.
Entre 2% e 20% do tribenosídeo contido no creme são absorvidos pela pele.
A lidocaína é prontamente absorvida através das membranas mucosas e pouco absorvida através da pele
intacta. Sua biodisponibilidade é de aproximadamente 50% após a administração retal.
Lidocaína se liga fortemente a a-1-glicoproteína ácida (Micromedex).
Tribenosídeo é extensamente metabolizado no organismo. A lidocaína é metabolizada rapidamente no fígado
Tribenosídeo: 20–27% da dose administrada em supositórios é excretado na urina na forma de metabólitos.
Lidocaína: seus metabólitos são excretados na urina (menos de 10% da lidocaína é excretada na forma inalterada).
Hipersensibilidade as substâncias ativas ou a qualquer componente da formulação.
Além do tratamento com PROCTO-GLYVENOL®, recomenda-se a higiene cuidadosa da região anal, evitar que o paciente permaneça sentado por períodos prolongados e orientá-lo a adotar uma alimentação que evite o ressecamento das fezes.
PROCTO-GLYVENOL® deve ser usado com precaução em pacientes que sofram de doenças hepáticas graves.
Não há experiência clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína creme em crianças.
Excipientes
PROCTO-GLYVENOL® creme contem álcool cetílico que pode causar reações na pele (por exemplo: dermatite de contato). Possui também parabenos (metil e propilparabeno) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Contato com os olhos deve ser evitado.
Este produto não deve ser engolido.
PROCTO-GLYVENOL® não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não há estudos controlados dos efeitos potenciais de tribenosídeo e lidocaína durante a gravidez e a lactação. Como precaução, PROCTO-GLYVENOL® não deve ser utilizado nos 3 primeiros meses de gravidez.
PROCTO-GLYVENOL® pode ser utilizado a partir do 4° mês de gestação e durante a lactação. Entretanto a dose recomendada não deve ser excedida.
Estudos em animais indicam que a lidocaína não tem efeitos sobre a fertilidade. Nenhum dado está disponível de efeitos potenciais do tribenosídeo na fertilidade.
Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
PROCTO-GLYVENOL®creme tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Aspectos físicos / organolépticos do creme – creme branco homogêneo com odor característico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Creme: aplicar o conteúdo de 1 aplicador, por via retal, pela manhã e à noite, até que os sintomas agudos tenham diminuído; a seguir, a dose pode ser reduzida para uma aplicação ao dia.
Não há dados clínicos de uso em crianças de tribenosídeo e lidocaína em creme.
Reações adversas locais durante do tratamento, como sensação de queimação (dor no local da aplicação), rash, prurido que pode se espalhar além do local de aplicação, foram relatados raramente. Além desses efeitos colaterais, a administração de PROCTO-GLYVENOL® creme pode desencadear em casos muito raros, reações anafiláticas (por exemplo angioedema ou edema de face).
Reações adversas são listadas abaixo conforme o órgão atingido e a frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 a < 1/10); incomuns (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), ou desconhecidas (não podem ser estimados por não haverem dados disponíveis). Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescentes de gravidade.
Sistema imunológico
Muito raras: reações anafiláticas
Sistema cardiovascular
Muito raras: problemas cardiovasculares
Raras: urticária
Muito raras: angioedema
Sistema respiratório, torácico e mediastínico
Muito raras: broncoespasmos
Problemas na administração ou no local de aplicação
Raras: prurido, rash e dor no local de aplicação
Muito raras: edema de face
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há experiência de superdoses com o uso de PROCTO-GLYVENOL®.
No caso de ingestão acidental, o estômago deve ser esvaziado rapidamente e adotado tratamento sintomático, com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
Reg. MS – 1.0107.0329 – CRF-RJ 18.875
Fabricado por: Novartis Consumer Health SA – Nyon, Suíça.
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de
Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ: 33.247.743/0001–10