Bula do profissional da saúde - Priorix Tetra GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição com o líquido estéril (diluente)
0,5mL
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para reconstituição com diluente.
Embalagens com:
1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL) + 2 agulhas
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:
Vírus do sarampo atenuado vivo1 (cepa Schwarz)................................................................>10 3,0 CCID503
Vírus da caxumba atenuado vivo1 (cepa RIT 4385 – derivada da cepa Jeryl Lynn).............>10 4,4 CCID503
Vírus da rubéola atenuado vivo2 (cepa RA 27/3)..................................................................>10 3,0 CCID503
Vírus da varicela atenuado vivo2 (cepa OKA)......................................................................>10 3,3 PFU
Excipientes*..........................................q.s.p...................................................................... 0,5 mL
* Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol, aminoácidos e água para injeção.
Resíduos: sulfato de neomicina.
Diluente: água para injetáveis
* 1 Produzidos em células de embrião de pinto.
* 2 Produzidos em células diplóides humanas (MRC-5).
* 3 Dose infectante de 50% da cultura celular.
O pó é branco a ligeiramente rosa.
O diluente é transparente e incolor.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Priorix® Tetra é indicada para a imunização ativa em indivíduos com idade a partir de 12 meses, contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (ver o item Advertências e precauções). A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de situação epidemiológica justificada na qual a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade (ver o item Posologia e Modo de usar).
A utilização de Priorix® Tetra deve ser baseada nas recomendações oficiais.
2. características farmacológicas
Eficácia e efetividade
Em estudos clínicos, ficou demonstrado que a grande maioria dos indivíduos que receberam vacinas contra varicela e foram expostos ao vírus do tipo selvagem ficaram totalmente protegidos contra varicela ou desenvolveram uma forma mais leve da doença (“breakthrough ” varicela).
A eficácia das vacinas da GlaxoSmithKline contendo cepa Oka da varicela na prevenção da doença confirmada (por reação em cadeia da polimerase [PCR] ou exposição a um caso de varicela) foi avaliada em um grande estudo clínico ativo controlado em vários países, no qual crianças com idade entre 12 e 22 meses receberam duas doses de Priorix® Tetra ou uma dose da vacina varicela monovalente da cepa Oka (Varilrix®). A eficácia da vacina contra varicela de qualquer gravidade e contra varicela confirmada moderada ou grave foi demonstrada após um período de acompanhamento primário de 2 anos (duração média de 3,2 anos). A eficácia persistente foi observada no mesmo estudo durante os períodos de acompanhamento a longo prazo de 6 anos (duração média de 6,4 anos) e 10 anos (duração média de 9,8 anos). Os dados são apresentados na tabela a seguir:
| Grupo | Tempo | Eficácia contra varicela confirmada de qualquer gravidade | Eficácia contra a varicela moderada ou grave confirmada |
| Priorix® Tetra (2 doses) N= 2,489 | 2° ano | 94,9% (97.5%, IC: 92,4; 96,6) | 99,5% (97,5%, IC: 97,5; 99,9) |
| 6° ano(1) | 95,0% (95%, IC: 93,6; 96,2) | 99,0% (95%, IC: 97,7; 99,6) | |
| 10° ano(1) | 95,4% (95%, IC: 94,0; 96,4) | 99,1% (95%, IC: 97,9; 99,6) | |
| Vacina varicela monovalente Oka (1 dose) N= 2,487 | 2° ano | 65,4% (97,5%, IC: 57,2; 72,1) | 90,7% (97.5%, IC: 85,9; 93,9) |
| 6° ano(1) | 67,0% (95%, IC: 61,8; 71,4) | 90,3% (95%, IC: 86,9; 92,8) | |
| 10° ano(1) | 67,2% (95%, IC: 62,3; 71,5) | 89,5% (95%, IC: 86,1; 92,1) |
N= número de indivíduos incluídos e vacinados (1) análise descritiva
Os dados de efetividade sugerem que o nível de proteção foi mais alto e houve redução de avanço varicela com duas doses da vacina que contém o vírus da varicela, em relação à uma dose.
Em situação de surto, a efetividade das duas doses de Priorix® Tetra contra qualquer doença foi de 91% (95%, IC: 65–98%) e contra a doença moderada, de 94% (95%, IC: 54–99%).
Resposta imunológica
As taxas de soroconversão de duas doses subcutâneas de Priorix® Tetra administradas em intervalo de 6 semanas em cerca de 2.000 crianças não vacinadas previamente, com 11 a 23 meses de vida, estão resumidas na tabela abaixo:
| Teste de anticorpos (corte) | Pós-dose 1 | Pós-dose 2 | ||
| SC (IC de 95%) | GMC/GMT (IC de 95%) | SC (IC de 95%) | GMC/GMT (IC de 95%) | |
| Sarampo | 96,4% | 3.184,5 | 99,1% | 4.828,6 |
| ELISA (150 mUI/mL) | (IC: 95,5–97,2) | (IC: 3.046,5–3.328,7) | (IC: 98,6–99,5) | (IC: 4.644,3–5.020,1) |
| Caxumba | 91,3% | 976,7 | 98,8% | 1.564,4 |
| ELISA (231 UI/mL) | (IC: 90,0–92,5) | (IC: 934,8–1.020,5) | (IC: 98,2–99,2) | (IC: 1.514,6–1.615,8) |
| Neutralização | 95,4% | 147,0 | 99,4% | 478,4 |
| (1:28) | (IC: 94,3–96,3) | (IC: 138,6–155,8) | (IC: 98,9–99,7) | (IC: 455,1–503,0) |
| Rubéola | 99,7% | 62,2 | 99,9% | 119,7 |
| ELISA (4 UI/mL) | (IC: 99,4–99,9) | (IC: 60,0–64,5) | (IC: 99,6–100) | (IC: 116,4–123,1) |
| Varicela | 97,2% | 97,5 | 99,8% | 2.587,8 |
| IFA* (1:4) | (IC: 96,3–99,5) | (IC: 92,2–103,1) | (IC: 99,5–100) | (IC: 2.454,0–2.728,9) |
| 89,4% | 112,0 | 99,2% | 2403,9 | |
| ELISA (50mLU/mL) | (IC: 87,8–90,8) | (93,5–134,0) | (98,5–99,6) | (1962,4–2944,6) |
ELISA: Ensaio Imunoabsorvente Ligado a Enzimas IFA: Ensaio de Imunofluorescência
Em crianças com 9 a 10 meses de vida vacinadas com duas doses de Priorix® Tetra , as taxas de soroconversão depois da primeira dose foram comparáveis às observadas em crianças com 12 a 24 meses em outros estudos clínicos para todos os antígenos, exceto sarampo.
Dois estudos clínicos avaliaram a resposta imunológica de Priorix® Tetra administrada como segunda dose da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) em crianças com 24 meses a 6 anos de idade. As crianças foram imunizadas previamente com uma vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou com uma vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) coadministrada com vacina de vírus vivo atenuado da varicela. As taxas de soropositividade de anticorpos contra varicela foram de 98,1% (IFA) em crianças previamente vacinadas com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) e de 100% em crianças previamente vacinadas com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) coadministrada com vacina de vírus vivo atenuado da varicela. As taxas de soropositividade foram de 100% para anticorpos contra sarampo, caxumba ou rubéola em ambos os estudos.
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar a imunogenicidade de Priorix® Tetra em indivíduos > 6 anos de idade. A imunogenicidade de Priorix® Tetra em indivíduos > 6 anos é extrapolada dos dados disponíveis para Priorix® e Varilrix®.
O perfil de segurança e a imunogenicidade de Priorix® Tetra administrada por via intramuscular foi avaliada em um estudo comparativo realizado em 328 crianças que receberam Priorix® Tetra pela via intramuscular ou subcutânea. O estudo demonstrou perfis de imunogenicidade e segurança semelhantes para ambas as vias de administração.
Persistência da resposta imunológica ao sarampo, caxumba e rubéola
Em um ensaio clínico no qual crianças de 12 a 22 meses receberam duas doses de Priorix® Tetra (N=2.489), as taxas de soropositividade para anticorpos anti-sarampo, caxumba e rubéola, em termos de indivíduos com uma concentração de anticorpos igual ou superior ao limiar definido, observados após um período de seguimento de 2, 6 e 10 anos são apresentados na tabela abaixo:
| Tempo | Teste de anticorpos (corte) | ||
| Sarampo ELISA (150 mUI/mL) | Caxumba ELISA (231 UI/mL) | Rubéola ELISA (4 UI/mL) | |
| 2° ano | 99,1% | 90,5% | 100% |
| 6° ano | 99,0% | 90,5% | 99,8% |
| 10° ano | 98,5% | 90,0% | 97,7% |
ELISA: Ensaio Imunoabsorvente Ligado a Enzimas
Estudo Observacional de Segurança de Vigilância Pós-Comercialização
Foi avaliado numa análise retrospectiva de dados o risco de convulsão febril após a primeira dose da vacinação em crianças de 9 a 30 meses com Priorix® Tetra comparada com uma coorte combinada que recebeu a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou de forma simultânea, mas separadamente a vacina sarampo, caxumba e rubéola e a vacina varicela.
O estudo incluiu 82.656 crianças imunizadas com Priorix® Tetra , 149.259 com a vacina sarampo, caxumba e rubéola e 39.203 com a vacina sarampo, caxumba e rubéola e a vacina varicela, separadas.
O risco atribuível de convulsões febris em coortes combinadas por fatores de confusão no período principal de risco de 5 a 12 dias após a primeira dose de Priorix® Tetra foi 3,64/10.000 (IC 95%: –6,11; 8,30).
3. contraindicações
Priorix® Tetra é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida a neomicina ou qualquer outro componente da sua formulação (em caso de alergia ao ovo, consulte o item Advertências e Precauções). O histórico de dermatite de contato com a neomicina não é contraindicação.
Priorix® Tetra é contraindicada para os pacientes que já mostraram sinais de hipersensibilidade após a administração de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
Priorix® Tetra é contraindicada para mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação (consulte o item Advertências e Precauções – Gravidez e lactação).
Priorix® Tetra é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida) (ver também Advertências e Precauções).
Assim como com outras vacinas, a administração de Priorix® Tetra a pacientes com doença febril aguda grave deve ser adiada.
4. advertências e precauções
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático, que é raro, após a administração desta vacina.
Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Priorix® Tetra a pacientes que sofrem de doença febril aguda grave. No entanto, a presença de infecção leve, como resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.
Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis.
Antes de injetar a vacina é necessário aguardar que o álcool e outros agentes desinfetantes se evaporem da pele, uma vez que podem desativar os vírus atenuados.
Proteção limitada contra sarampo ou varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural.
No primeiro ano de vida, os lactentes podem não responder suficientemente ao componente do sarampo da vacina, devido à possível persistência dos anticorpos maternos contra essa doença. Doses adicionais de uma vacina que contém vírus de sarampo devem ser administradas, de acordo com as recomendações oficiais.
Há um aumento do risco de febre e convulsões febris 5 a 12 dias após a primeira dose de Priorix® Tetra em comparação com duas injeções separadas de vacinas sarampo, caxumba e rubéola e vacinas varicela (ver os itens Reações Adversas e Características Farmacológicas). Não houve qualquer indicação de um aumento do risco após a segunda dose.
As taxas de febre são geralmente altas após a primeira dose de vacinas contendo sarampo.
A vacinação de indivíduos com história de convulsões febris ou história familiar de convulsões deve ser considerada com cautela.
Deve ser considerada a imunização alternativa para a primeira dose nestes indivíduos com vacinas separadas de sarampo, caxumba e rubéola e vacinas varicela (ver o Item Posologia). Em qualquer caso, os vacinados devem ser monitorizados para a febre durante o período de risco.
Os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embrião de pintos e, portanto, podem conter traços da proteína do ovo. Pessoas com histórico de reações anafiláticas, anafilactoides ou outras imediatas (por exemplo, urticária generalizada, edema da boca e orofaringe, dispneia, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovo podem correr mais risco de hipersensibilidade logo após a vacinação, embora se tenha demonstrado que esses tipos de reação são muito raros. Os indivíduos que sofreram anafilaxia após a ingestão de ovo devem ser vacinados com extrema precaução e receber o tratamento adequado disponível para anafilaxia caso ocorra essa reação.
Nunca foi documentada a transmissão de vírus de sarampo, caxumba e rubéola das vacinas para os contatos suscetíveis, embora a excreção faríngea do vírus da rubéola tenha ocorrido cerca de 7 a 28 dias após a vacinação, com pico aproximadamente no 11o dia. Pessoas vacinadas que desenvolvem erupções do tipo varicela devem evitar contato próximo com indivíduos suscetíveis sob risco de varicela grave (mulheres grávidas não imunizadas e indivíduos com imunodeficiência primária ou secundária) até o desaparecimento total das lesões.
A transmissão do vírus da vacina varicela Oka para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da vacina varicela Oka de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.
Priorix® Tetra não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica.
Assim como com qualquer outra vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados.
Como ocorre com outras vacinas contra varicela, demonstrou-se que pessoas que já receberam Priorix® Tetra podem apresentar a doença. Nesses casos, geralmente a varicela é de grau leve, com um número menor de lesões e menos episódios de febre em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.
Priorix® Tetra não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.
Os salicilatos devem ser evitados por 6 semanas depois de cada vacinação, pois foi relatada síndrome de Reye após o uso de salicilatos durante a infecção natural por varicela.
Foram relatados casos de agravamento e de recaída de trombocitopenia após a primeira dose de vacinas que continham vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola. Antes da utilização de Priorix® Tetra em indivíduos que apresentam ou apresentaram trombocitopenia, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos desta vacina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Esta vacina é indicada para indivíduos a partir de 12 meses de idade; para sua administração devem ser observadas as mesmas contraindicações e advertências e precauções.
Existem dados limitados sobre o uso de Priorix® Tetra em indivíduos imunocomprometidos, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.
Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação (ver Contraindicações) podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba, rubéola ou varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.
Gravidez e lactação
Fertilidade
Não há dados disponíveis.
Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com a Priorix® Tetra. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez. Não estão disponíveis dados adequados relativos ao uso de Priorix® Tetra em seres humanos durante a gravidez, e não se realizaram estudos em animais sobre a toxicidade reprodutiva.
Dados adequados sobre o uso de Priorix® Tetra em seres humanos durante a amamentação não estão disponíveis.
Categoria C de risco na gravidez.
5. interações medicamentosas
Estudos clínicos demonstraram que Priorix® Tetra pode ser aplicado simultaneamente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas: vacinas hexavalentes [DTPa-HBV-IPV/Hib], vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) [DTPa], vacina Haemophilus influenzae tipo b [Hib], vacina da poliomielite (inativada) [IPV], vacina hepatite B [HBV], vacina hepatite A [HAV], vacina meningocócica do sorogrupo B [MenB], vacina meningocócica do sorogrupo C (conjugada) [MenC], vacina meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y (conjugada) [MenACWY] e vacina pneumocócica (conjugada) [PCV]. Se Priorix® Tetra for administrada simultaneamente com outra vacina injetável, as vacinas devem ser administradas em locais diferentes.
Se o teste de tuberculina for necessário, deve ser realizado antes ou simultaneamente à vacinação, uma vez que há relatos de que as vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola podem causar depressão temporária da sensibilidade da pele à tuberculina. Uma vez que essa sensibilidade pode durar no máximo 6 semanas, o teste da tuberculina não deve ser realizado dentro desse período após a vacinação, a fim de evitar resultados falsos-negativos.
Em pacientes que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada no mínimo por 3 meses, devido à probabilidade de falha da vacina, resultante dos anticorpos passivamente adquiridos.
O uso de salicilatos deve ser evitado por 6 semanas após cada vacinação, pois relatou-se Síndrome de Reye após o uso desses medicamentos durante infecção natural por varicela.
Não há dados sobre a administração de Priorix® Tetra com outras vacinas além das aqui descritas.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser administrado com outros medicamentos.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
Cuidados de conservação
Conservar em refrigerador (de +2°C a +8°C). Não congelar.
Conservar o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Após a reconstituição, recomenda-se o uso imediato. No entanto, foi demonstrada a estabilidade entre +2°C a +8°C por 8 horas após a reconstituição.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a +2°C/+8°C por 8 horas.
Aspecto físico /características organolépticas
A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
Se uma situação epidemiológica (surto, epidemia) justificar a utilização desta vacina em crianças com menos de 12 meses, a primeira dose pode ser administrada a partir de 9 meses de idade. Uma segunda dose deve ser administrada 3 meses após a primeira.
Indivíduos a partir de 9 meses de idade devem receber 2 doses da vacina de modo a garantir ótima proteção contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (ver o item Características Farmacológicas).
Recomenda-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 semanas entra as doses. Em nenhuma circunstância este intervalo deve ser menor que 4 semanas.
Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis:
– Uma dose única de Priorix® Tetra pode ser administrada a indivíduos que receberam anteriormente uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela;
– Uma dose única de Priorix® Tetra pode ser administrada após uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela.
Modo de usar
A vacina deve ser injetada por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.
A vacina deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com distúrbios de sangramento (como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).
A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico anormal antes de ser administrada. Em qualquer desses casos, a vacina não deve ser administrada.
A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia, devido a pequenas variações em seu pH. Isso é normal e não compromete o desempenho da vacina. No caso de qualquer outra variação, a vacina não deve ser administrada.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto, Priorix® Tetra não deve ser misturada com outros medicamentos.
Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida:
Priorix® Tetra deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa preenchida contendo o diluente ao frasco que contém o pó.
Para colocar a agulha na seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2. Contudo, a seringa provida com Priorix® Tetra pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada.
Agulha
Seringa
Êmbolo da seringa
Base da agulha
Protetor de agulha
Adaptador Luer Lock
Capa protetora da seringa
Figura 1 Figura 2
Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2). Não seguir essas instruções pode fazer com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada.
1. Desenrosque a tampa da seringa, girando-a no sentido anti-horário (como ilustrado na figura 1).
2. Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido horário até sentir que ela está travada (como ilustrado na figura 2).
3. Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido.
4. Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.
5. Retire todo o conteúdo do frasco
6. Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque a agulha da seringa e fixe a agulha de injeção, repetindo o passo da figura 2.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas. Portanto, deve ser usada nessas condições ou descartada.
Qualquer material ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto, Priorix®Tetra não deve ser misturada com outros medicamentos.
8. reações adversas
O perfil de segurança apresentado a seguir é baseado nos dados de mais de 6.700 doses administradas por via subcutânea em crianças de 9 a 27 meses de idade. Os efeitos indesejáveis foram registrados por até 42 dias após a vacinação.
As reações adversas reportadas são listadas abaixo de acordo com a seguinte frequência:
Muito comuns: >1/10
Comuns: >1/100 a <1/10
Incomuns: >1/1.000 a <1/100
Raras: >1/10.000 a <1/1.000
Muito raras: <1/10.000
Reações muito comuns (>1/10): dor e vermelhidão no local da injeção, febre (retal de >38°C a <39,5°C; axilar/oral de >37,5°C a
<39°C).
Reações comuns (>1/100 a <1/10): irritabilidade, rash, edema no local da injeção, febre (retal >39,5°C; axilar/oral >39°C).
Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100): infecção do trato respiratório superior, linfadenopatia, anorexia, choro, nervosismo, insônia, rinite, aumento da glândula parótida, diarreia, vômito, letargia, indisposição, fadiga.
Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000): otite média, convulsões febris, tosse, bronquite.
*Após a administração da primeira dose da vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela, uma incidência maior de febre (de aproximadamente 1,5 vezes) foi observada em comparação à administração concomitante da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola com a vacina contra varicela em locais separados de injeção.
Vigilância pós comercialização
Durante a vigilância pós-comercialização, as seguintes reações adicionais foram relatadas após a vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela:
Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000): meningite, herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba (incluindo orquite, epididimite e parotidite), trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, reações alérgicas (incluindo-se as anafiláticas e anafilactoides), encefalite, acidente vascular cerebral, cerebelite, síndrome similar à cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória), Síndrome de Guillain-Barré, mielite transversa, neurite periférica, vasculite (incluindo púrpura de Henoch Schonlein e Síndrome de Kawasaki), eritema multiforme, erupção cutânea similar à varicela, artralgia, artrite.
Não foram realizados estudos clínicos com Priorix® Tetra em indivíduos > 6 anos de idade. O perfil de segurança de Priorix® Tetra em indivíduos > 6 anos de idade é extrapolado da dados disponíveis para a vacina Priorix® da GlaxoSmithKline e vacina Varilrix® (Oka monovalente). As frequências de reações adversas, como febre, erupção cutânea, dor no local de injeção, inchaço no local da injeção e vermelhidão no local da injeção em indivíduos > 6 anos de idade que receberam Priorix® ou Varilrix® foram comparáveis aos observados em crianças < 6 anos de idade que receberam Priorix® Tetra.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.