PRAXBIND BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Praxbind®

(idarucizumabe)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

50 mg/mL

PRAXBIND PACIENTE Boèhniiger

M|||||i/ Ingelheim

Praxbind®

idarucizumabe

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 50 mg/mL, embalagem com 2 frascos-ampola de 50 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém 50 mg de idarucizumabe.

Excipientes: ácido acético, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, água para injetáveis.

1. para que este medicamento é indicado?

PRAXBIND é indicado para pacientes tratados com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) e deve ser utilizado somente em situações específicas em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes de Pradaxa®, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com risco à vida.

2. como este medicamento funciona?

PRAXBIND é um tipo de molécula denominada anticorpo monoclonal que atua como agente reversor específico de Pradaxa® (etexilato de dabigatrana), permitindo a coagulação do sangue quando se liga à dabigatrana por impedir seu efeito anticoagulante em situações específicas.

O início da ação de PRAXBIND ocorre logo após sua administração.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não há contraindicações para PRAXBIND.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

PRAXBIND reverte apenas os efeitos de Pradaxa®. Este medicamento não reverte os efeitos de outros anticoagulantes.

O tratamento com PRAXBIND pode ser utilizado junto com as medidas de suporte padrão apropriadas.

Reações alérgicas

O médico deve avaliar com cautela os riscos e os benefícios do tratamento de emergência com PRAXBIND em pacientes com alergia conhecida ao idarucizumabe ou que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula (ex. reação anafilactoide). Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve-se interromper a administração de PRAXBIND imediatamente e a terapia apropriada deve ser iniciada.

Intolerância hereditária à frutose

A dose recomendada de PRAXBIND contém 4,0 g de sorbitol. Caso você tenha intolerância hereditária à frutose, você pode apresentar hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue), acidose metabólica (maior acidez do sangue), aumento no ácido úrico, insuficiência aguda do fígado e prejuízo dos rins e até óbito.

Portanto, caso você tenha intolerância hereditária à frutose, seu médico deve avaliar os riscos e os benefícios em potencial do tratamento de emergência com PRAXBIND.

Populações especiais

Gravidez e Amamentação

Não há dados sobre o uso de PRAXBIND em mulheres grávidas. PRAXBIND pode ser usado durante a gravidez se o benefício clínico esperado ultrapassar os riscos potenciais. Não se sabe se PRAXBIND é liberado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Pacientes com problemas renais

Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins. O comprometimento renal não alterou o efeito do medicamento.

Pacientes com problemas no fígado

Não foi observado impacto de problemas no fígado na metabolização do idarucizumabe. Assim, não é necessário ajuste de dose em pacientes com problemas no fígado.

Pacientes idosos/sexo/raça

Não há interferência do sexo, idade e raça na exposição a PRAXBIND.

Crianças

A segurança e a eficácia de PRAXBIND não foram estabelecidas em crianças.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação entre PRAXBIND e outros medicamentos. Com base nas informações disponíveis, é improvável que ocorram interações relevantes entre PRAXBIND e outros medicamentos. Sabe-se até o momento que não há interações com expansores de volume, concentrados do fator de coagulação e outros anticoagulantes além da dabigatrana.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), protegido da luz. Não congelar.

Antes do uso, o frasco fechado pode ser mantido em temperatura até 30°C por até 48 horas, desde que armazenado na embalagem original a fim de proteger da luz.

Uma vez que a solução tenha sido retirada do frasco ampola, a estabilidade físico-química de PRAXBIND durante o uso foi demonstrada por 6 horas a temperatura até 30°C.

A solução não deve ser exposta à luz por mais de 6 horas (no frasco ampola fechado e/ou em uso).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PRAXBIND solução injetável é um líquido claro a levemente opaco, incolor a levemente amarelado. A solução é livre de partículas estranhas e pode conter poucas partículas típicas translúcidas, brancas a esbranquiçadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Instruções de Uso

Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente os frascos de PRAXBIND para verificar a ausência de material particulado e descoloração.

O preparo e administração de PRAXBIND devem ocorrer em condições assépticas. Do ponto de vista microbiológico, caso o preparo e a administração não ocorram em condições assépticas (ou seja, caso o método de abertura não evite o risco de contaminação microbiana), o produto deve ser administrado imediatamente após sua retirada do frasco.

Caso não seja utilizado imediatamente, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes do uso estão sob a responsabilidade do utilizador.

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Não é necessária proteção contra a luz ambiente durante a infusão de PRAXBIND (vide item

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?).

Figura 1 – Dose recomendada de

PRAXBIND fornecida em dois frascos.

PRAXBIND não deve ser misturado com outros medicamentos. Um acesso intravenoso preexistente pode ser utilizado para a administração de PRAXBIND. Ele deve ser lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e ao final da infusão de PRAXBIND. Não se deve utilizar o mesmo acesso intravenoso para administrar paralelamente nenhuma outra substância.

PRAXBIND é apenas para uso único e não contém conservantes.

Não foi observada nenhuma incompatibilidade entre PRAXBIND e os materiais utilizados para realizar a administração intravenosa.

Dosagem

A dose recomendada de PRAXBIND é de 5 g, ou seja, dois frascos de 50 mL (2 × 2,5 g).

A dose completa de 5 g deve ser administrada pela via intravenosa, com duas infusões consecutivas durante 5 a 10 minutos cada (Figura 2) ou como uma injeção em bolus (Figura 3).

Reiniciando a Terapia Antitrombótica

O tratamento com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de PRAXBIND se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia (estado de equilíbrio da coagulação) adequada foi alcançada.

Após a administração de PRAXBIND, outra terapia antitrombótica (ex., heparina de baixo peso molecular) pode ser iniciada em qualquer momento se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia adequada tiver sido alcançada. A ausência de terapia antitrombótica expõe os pacientes ao risco de trombose próprio da sua doença de base.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Após a análise final dos dados dos estudos clínicos com PRAXBIND, os eventos adversos detectados com maior frequência foram: constipação (prisão de ventre) 6,6%, náusea (enjoo) 4,6%, hipotensão (pressão do sangue baixa) 4,4%, cefaleia (dor de cabeça) 4,0% e pirexia (febre) 3,6%. Nenhum evento adverso apresentou relação causal com o uso de PRAXBIND.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existe experiência clínica com doses acima das recomendadas de PRAXBIND. A maior dose que foi estudada em voluntários sadios foi de 8 g e não foi identificado nenhum problema relacionado à segurança do medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0175

Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo CRF-SP 22440

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 – Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021–10

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Biberach an der Riss – Alemanha

SAC 0800 701 6633

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica.

03–5205674

I 21–01

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
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