Bula do profissional da saúde - PRATIDERM PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
(Nistatina + Óxido de zinco) Prati-Donaduzzi
Pomada
100.000 UI/g + 200 mg/g
Pratiderm_bula_profissional
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOPratiderm
nistatina + óxido de zinco
APRESENTAÇÕESPomada de 100.000 UI/g + 200 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 30 g, 60 g ou 100 g ou em embalagem com 50 bisnagas de 50 g ou 60 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém: nistatina................................100.000 UI
óxido de zinco.......................200 mg
veículo q.s.p..........................1 g
Excipientes: essência bouquet talco e base de petrolato e polietileno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Pratiderm tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1, dermatite amoniacal1). Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida.
1CID: L22 – Dermatite das fraldas.
2CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos.
3CID: B37.2 – Candidíase da pele e de unhas.
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3. características farmacológicas
Pratiderm é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.
FarmacocinéticaA absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2.h.
4. contraindicações
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
5. advertências e precauções
Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Para uso externo, apenas.
Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.
Crianças
Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
IdososNão há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
6. interações medicamentosas
O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada de uso tópico, homogênea de cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Pratiderm deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar este medicamento na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de Pratiderm em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
9. reações adversas
Pode haver irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo rash e urticária.
Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão são conhecidos casos de superdose com o produto.
A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.
Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2568.0138
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001–66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800–709–9333
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| - | - | 10450– SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 | - | - | - | - | 9. REAÇÕES ADVERSA | VPS | Embalagem com 1 bisnaga de 30 g, 60 g ou 100 g ou em embalagem com 50 bisnagas de 50 g ou 60 g |
| 21/01/2020 | 0204629/20–6 | 10450– SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 | – | – | – | – | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO | VPS | Embalagem com 1 bisnaga de 30 g, 60 g ou 100 g ou em embalagem com 50 bisnagas de 50 g ou 60 g |
| 03/09/2019 | 2103325/19–1 | 10450– SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 | _ | _ | _ | _ | 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE | VPS | Embalagem com 1 bisnaga de 30 g, 60 g ou 100 g ou em embalagem com 50 bisnagas de 50 g ou 60 g |
| 15/08/2014 | 0672825/14–1 | 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula | _ | _ | _ | _ | _ | VPS | Embalagem com 1 bisnaga de 30 g, 60 g ou 100 g ou em embalagem com 50 bisnagas de 50 g ou 60 g |
Pratiderm_bula_ profissional
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 UI/mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 UI/mL para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 UI/g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 UI/g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like ) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a reepitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
Referências
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