Bula para paciente - POSTEC APSEN FARMACEUTICA S/A
POSTEC®
Apsen Farmacêutica S.A.
Pomada
2,5mg
POSTEC®
hialuronidase + valerato de betametasona
APSEN
APRESENTAÇÕES
Pomada com 2,5 mg/g de valerato de betametasona e 150 UTR/g de hialuronidase. Caixa com bisnaga contendo 10 g ou 20 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada g de pomada contém:
valerato de betametasona (equivalente a 2,058 mg de betametasona base)......2,5 mg
hialuronidase........................................................................................... 150 UTR
Excipientes qsp...................................................................................... 1 g
Excipientes: , petrolato líquido e polietileno
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
POSTEC® é indicado no tratamento clínico tópico da fimose.
2. como este medicamento funciona?
POSTEC® contém valerato de betametasona, um corticosteroide de grande atividade anti inflamatória e hialuronidase, uma enzima que facilita a penetração de outras substâncias na pele.
O início de ação anti-inflamatória do POSTEC® se dá no momento da aplicação, uma vez que o produto é de aplicação tópica e apresenta ação local. Os estudos realizados com POSTEC® demonstram que o tratamento tópico da fimose pode variar de 1 a 12 semanas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar POSTEC® se tiver alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O medicamento POSTEC® contém o ativo valerato de betametasona, uma substância pertencente ao grupo dos corticosteroides. POSTEC® é de uso exclusivamente tópico e não deve ser aplicado em outras enfermidades diferentes daquela para a qual ele foi indicado pelo seu médico.
Quando o médico orientá-lo a proteger o local de aplicação de POSTEC® (chamado tratamento com curativo oclusivo), a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação do curativo oclusivo, a fim de evitar-se infecção bacteriana induzida pela oclusão.
O uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, por longos períodos e/ou em áreas extensas do corpo, oferece risco de supressão da função normal da glândula adrenal, principalmente em crianças.
Evitar contato do medicamento com os olhos.
POSTEC® deve ser aplicado em pacientes com idade entre 1 e 30 anos.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de POSTEC® não foi estabelecida em crianças menores de 1 ano de idade, não sendo recomendado o seu uso nesta faixa etária.
Interações medicamentosas
Interações medicamento – exames laboratoriais
Até o momento não existem estudos que mostrem a interferência do produto POSTEC® em exames laboratoriais.
Interações medicamentos – medicamentos
POSTEC® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
POSTEC® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto POSTEC® é apresentado na forma de pomada levemente esbranquiçada, homogênea e com leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
POSTEC® deve ser aplicado, por via tópica, na região do prepúcio 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas, ou conforme orientação médica. Após esse período, o paciente deve ser novamente avaliado pelo médico. Caso necessário, o tratamento pode ser repetido por mais um período, de acordo com a orientação médica.
POSTEC® pode ser aplicado em pacientes com idade entre 1 e 30 anos.
Instruções de Uso
1-Aplique POSTEC® 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas ou conforme orientação médica.
2-Aplique na extremidade do pênis, após tração leve da pele (sem causar dor). E a seguir até a metade do corpo do pênis.
3-Aumente a tração da pele a partir do sétimo dia de uso de POSTEC®.
4-Após o término da massagem, reposicione a pele (prepúcio) sobre a glande.
5-Retorne ao médico na data recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Volte a passar a pomada assim que se lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
A formulação de POSTEC® é bem tolerada. O paciente pode apresentar aumento da circulação sanguínea local e irritação acompanhada de sensação de queimação, ardor ou inchaço. O desconforto causado por essas reações poderá inibir o paciente de urinar, podendo levá-lo a reter urina. Essas reações desaparecem com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
No caso de superdose crônica ou de mau uso do produto podem aparecer sintomas e sinais de excesso de betametasona no organismo (que na criança pode se manifestar, por exemplo, com redução do ritmo de crescimento) e, após a suspensão da pomada, de sintomas e sinais de falta de hormônio corticosteroide no organismo, tais como fraqueza, perda do apetite, perda de peso e tontura ao se levantar. Nestes casos, a utilização da pomada deve ser descontinuada e o médico deve avaliar a necessidade de reposição de hormônio corticosteroide com retirada gradual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0118.0164
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP n° 39282
Registrado e Fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755–020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001–29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/02/2019.
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APSEN
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
| 12/11/2020 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. Reações adversas | VPS | – Bisnaga c/ 10 g – Bisnaga c/ 20 g |
| 26/03/2019 | 0269290/19–2 | Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 | 05/08/2016 | 2160150/16–0 | Alteração maior de excipiente | 18/02/2019 | – Composição – Dizeres Legais | VP/VPS | – Bisnaga c/ 10 g – Bisnaga c/ 20 g |
| 19/10/2015 | 0918441/15–4 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | – Bisnaga c/ 10 g – Bisnaga c/ 20 g |
| 8. Quais os males que este medicamento pode | |||||||||
APSEN
| me causar? | |||||||||
| 5. Advertências e Precauções | VPS | ||||||||
| 9. Reações adversas | |||||||||
| 26/03/2014 | 0224842/14–5 | Notificação de Alteração de texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS | VP/VPS |
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| 15/04/2013 | 0286207/13–7 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | TODOS OS ITENS | VP/VPS |
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1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
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2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
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3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
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4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.