Bula para paciente - Pomada de Erva de Bicho Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA
POMADA IMESCARD
POMADA RETAL
75,0 MG DE ERVA-DE-BICHO 50,0 MG DE HAMAMÉLIS 50,0 MG DE SAMBAÍBA
1,25 MG DE BENZOCAÍNA 0,00625 MG DE EPINEFRINA 5,0 MG DE FENOL 0,75 MG DE MENTOL
MODELO DE BULA PARA PACIENTE _____
Bula de acordo com a Resolução-RDC n° 47/2009
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I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
POMADA DE ERVA-DE-BICHO ADRENALINA E HAMAMÉLIS COMPOSTA IMESCARD®
Benzocaína, epinefrina, fenol, mentol, Davilla rugosa Poiret, família Dilleniaceae (parte utilizada: folhas – nomenclatura popular: Sambaíba/Cipó caboclo), Hamamelis virginiana Linné, família Hamamelidaceae (parte utilizada: folhas -nomenclatura popular: Hamamélis), Polygonum hydropiper Linné, família Polygonaceae (parte utilizada: partes aéreas – nomenclatura popular: Erva-de-bicho).
APRESENTAÇÕES
Pomada
Bisnaga de alumínio contendo 25g
Cartucho com 01 bisnaga e 01 aplicador
Cada bisnaga contém Extrato mole de erva-de-bicho (Polygonum hidropiper ) 75 mg, Extrato mole de Hamamélis (Hamamelis virginiana ) 50 mg, Extrato mole de Sambaíba (Davilla rugosa ) 50 mg, Benzocaína 1,25 mg, Epinefrina (Adrenalina) 0,00625 mg, Fenol 5 mg, Mentol 0,75 mg, Glicério de amilo (glicerina e amido) q.s.p 1,0 g.
USO RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de pomada contém:
ii- informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?a pomada de erva-de-bicho adrenalina e hamamélis composta imescard® é destinada ao tratamento de hemorróidas internas ou externas e suas manifestações inflamatórias.
2. como este medicamento funciona?
A Erva-de-bicho (Polygonum hidropiper ), devido à presença de taninos em sua composição, possui ação sobre o ingurgitamento hemorroidal (aumento de volume da hemorroida). Possui também ação antibiótica, antiinflamatória e anti-hiperalgésica (contra sensibilidade exagerada à dor).
A Hamamélis (Hamamelis virginiana ) possui propriedades dessecante (secativa) e adstringente (aperta, comprime), graças a sua composição rica em taninos e ácido gálico que agem sobre os vasos sanguíneos. É eficaz para tratamento de hemorroidas, inflamações na boca, faringe e pele, feridas e queimaduras. Tradicionalmente é utilizada como adstringente, antiinflamatório e hemostático local (diminui o sangramento).
A Davilla rugosa é utilizada como antiinflamatório, antiúlcera, purgativo, estimulante e tônico.
A Benzocaína atua bloqueando tanto a iniciação como a condução dos impulsos nervosos.
A Epinefrina atua produzindo vasoconstrição (constrição dos vasos sanguíneos), o que aumenta a duração da ação anestésica e diminui o risco de toxicidade por parte da Benzocaína.
O Fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina.
O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile.
3. quando não devo usar este medicamento?
É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao medicamento e seus componentes.
INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
Categoria de risco na gravidez D:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não é recomendado o uso da pomada durante a gravidez e nem no período de lactação.
Este medicamento não é indicado para uso em crianças.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Pacientes que não toleram os sulfitos podem ser intolerantes às preparações que contenham Epinefrina (Adrenalina).
Deve-se avaliar o risco/benefício no caso de hemorroida com hemorragia. O mesmo prevalece para situações onde há infecção local, que pode causar a perda do efeito anestésico local.
Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade ao produto devido à presença de Benzocaína, Epinefrina, Mentol e Fenol.
Em pacientes idosos observar as reações adversas, contraindicações e advertências e só fazer uso do medicamento sob orientação médica.
Não é recomendado o uso em pacientes epiléticos e que tenham distúrbios cardíacos devido à presença de Benzocaína e Epinefrina.
Não é recomendado o uso da pomada durante a gravidez e nem no período de lactação.
Estudos mostram que a Epinefrina pode atravessar a placenta. Em animais demonstrou-se efeito teratogênico (anomalias e malformações do feto).
Informe também se está amamentando, pois a Epinefrina pode ser eliminada no leite materno produzindo reações adversas ao lactente.
INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
Categoria de risco na gravidez D:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interação Medicamento-Medicamento
Produz alterações quando em uso juntamente com bentiromida devido à presença de Benzocaína. O uso em conjunto com medicamentos bloqueadores alfa-adrenérgicos ou com vasodilatadores pode provocar a diminuição do efeito da Epinefrina.
Interação Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Interfere com o resultado da função pancreática se houver absorção da Benzocaína.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar estemedicamento?o produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30 °c).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
A Pomada de Erva-de-Bicho Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard® é espessa, de cor marrom e com odor característico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Aplicar o medicamento no ânus ou no reto (para hemorroidas internas) pela manhã repetindo a aplicação após as evacuações (defecações) e à noite ao deitar.
No tratamento de hemorroidas internas, usar o aplicador especial que acompanha o produto; retirar o aplicador após o uso e recolocar a tampa na bisnaga. Lavá-lo com água potável e sabão neutro após cada uso.
Este medicamento deve ser aplicado no ânus ou no reto, não devendo ser usado para outros fins.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
O Fenol e o Mentol presentes na formulação do produto podem causar, em alguns pacientes mais sensíveis, reações alérgicas e coceira. Pacientes alérgicos a benzocaína podem apresentar reações alérgicas graves.
Podem ocorrer reações ocasionais (raras) tais como: náusea, vômito, sudorese e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Praticamente não há absorção dos componentes da fórmula, não existindo relatos de superdosagem até o momento. O uso exagerado pode levar a eritrema (vermelhidão), edema (inchaço), uma sensação de queimação, podendo provocar dor, sudorese e até náusea e vômito (mais raramente). Neste caso proceder a lavagem com água e sabão neutro no local. Os sintomas tenderão a desaparecer quando parar o tratamento. Caso ocorra ingestão acidental, recomenda-se a lavagem estomacal devido à presença do Fenol e Mentol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS