Bula do profissional da saúde - PLUSVAC LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da suspensão, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1a, 2a e 3a Séries.
USO SUBCUTANEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PLUSVAC®SC-AP contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae )
PLUSVAC®SC-AP 1a Série contém:
PLUSVAC®SC-AP 2a Série contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*........50 mcg
PLUSVAC®SC-AP 3a Série contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*........500 mcg
Este medicamento indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.
2 - resultados de eficácia
2 – resultados de eficáciaAnálises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos.
Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.
No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D.pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis ). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados. A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas.
No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.
O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.
Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025).
Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.4
1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol , vol 125, n0 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol ; pág. 763/769. vol, 123. N04. Abril 2009.
3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol , vol 129. N04. Pág. 929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, N0 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract , vol 2. N02. Pág. 144–9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens. Clinicai Transl Allergy. Volume 4. N° 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. N° 5. Pág. 560–4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. N° 4. Pág; 153–9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. N° 10. Pág. 1110–3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration , vol 74. N° 1. Pág. 26–32. 2007.
3 - características farmacológicas
O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Plusvac entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando em longo prazo na tolerância imunológica. O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.
4 – CONTRAINDICAÇÃO
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
5 - advertências e precauções
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.
6 - interações medicamentosas
6 – interações medicamentosasNão há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
7 - CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO
7 – CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTOPLUSVAC® SC-AP apresenta forma líquida incolor a levemente amarela.
Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 150C e 300C graus.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8 - posologia e modo de usar
Este medicamento deve ser aplicado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.
Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1a Série, seguindo para a 2a Série e 3a Série, tal como descrito na tabela a seguir:
| Dose/ Semana | Volume |
| 1 | 0,1mL |
| 2 | 0,2mL |
| 3 | 0,3 mL |
| 4 | 0,4 mL |
| 5 | 0,5 mL |
| 6 | 0,5 mL |
| 7 | 0,5 mL |
| 8 | 0,5 mL |
| 9 | 0,5 mL |
| 10 | 0,5 mL |
Quando se utiliza alginato de sódio associado ao alérgeno, a absorção do antígeno ocorre de forma mais lenta, prorrogando o efeito por mais tempo no organismo. Com isso, pode ser administrado com intervalos maiores entre as doses (exemplo 10/10 dias ou 15/15 dias) ou a critério do médico.
Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo da 0,5mL até a décima dose em todas as Séries.
PLUSVAC® SC-AP: Para reduzir a frequência de injeções ou a dose administrada, os vacinas podem ser aplicadas em combinação com um adjuvante. Devido à sua capacidade para induzir uma imunidade forte e sustentada contra agentes alergênicos.
9 - reações adversas
O medicamento é bem tolerado. Podem ocorrer reações no local de aplicação como dor, vermelhidão e calor que devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10 - superdose
Após o aparecimento dos sintomas, (inflamação no local da aplicação, náuseas, dor de cabeça, dores musculares e mal estar) ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
“Venda sob prescrição médica”
Reg. MS 1.179.0012
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001–07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
® Marca registrada
Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VP S) | Apresentações relaciona das |
| 09/05/2018 | 10456-PRODUTO BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 09/05/2018 | 10456-PRODUTO BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 09/05/2018 | Adequação ao vocabulário controlado | VP/VPS | Plusvac SL 1/2/3a Série Plusvac SC 1/2/3a Série Plusvac SC-AP 1/2/3a Série | ||
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
IMUNOJtRAPIA
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
PLUSVAC®SC
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da solução, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para para 1a, 2a e 3a Séries.
USO SUBCUTANEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PLUSVAC®SC contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano * (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae)
PLUSVAC®SC 1a Série contém:
PLUSVAC® SC 2a Série contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano............50 mcg
Excipiente: cloreto de sódio, fenol,
PLUSVAC®SC 3a Série contém:
1 - indicações:
Este medicamento indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.
2 - resultados de eficácia
2 – resultados de eficáciaAnálises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos.
Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.
No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D.pteronissinus , D. farinae e B. tropicalis ). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados. A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas.
No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.
O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.
Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025).
Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.4
1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol , vol 125, n0 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol ; pág. 763/769. vol, 123. N04. Abril 2009.
3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol , vol 129. N04. Pág. 929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, N0 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract , vol 2. N02. Pág. 144–9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens. Clinicai Transl Allergy. Volume 4. N° 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. N° 5. Pág. 560–4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. N° 4. Pág; 153–9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. N° 10. Pág. 1110–3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration , vol 74. N° 1. Pág. 26–32. 2007.
3 - características farmacológicas
O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Plusvac® SC entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando em longo prazo na tolerância imunológica. O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.
4 – CONTRAINDICAÇÃO
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
5 - advertências e precauções
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.
6 - interações medicamentosas
6 – interações medicamentosasNão há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
7 - CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO
7 – CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTOPLUSVAC® SC apresenta forma líquida incolor.
Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 150C e 300C graus.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8 - posologia e modo de usar
Este medicamento deve ser aplicado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.
Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1a Série, seguindo para a 2a Série e 3a Série, tal como descrito na tabela a seguir:
| Dose/ Semana | Volume |
| 1 | 0,1mL |
| 2 | 0,2mL |
| 3 | 0,3 mL |
| 4 | 0,4 mL |
| 5 | 0,5 mL |
| 6 | 0,5 mL |
| 7 | 0,5 mL |
| 8 | 0,5 mL |
| 9 | 0,5 mL |
| 10 | 0,5 mL |
Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo da 0,5mL até a décima dose em todas as Séries.
9 - reações adversas
O medicamento é bem tolerado. Podem ocorrer reações no local de aplicação como dor, calor e vermelhidão que devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10 - superdose
Após o aparecimento dos sintomas, (inflamação no local da aplicação, náuseas, dor de cabeça, dores musculares e mal estar) ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
DIRETRIZES LEGAIS
“Venda sob prescrição médica”
Reg. MS 1.179.0012
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001–07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
® Marca registrada
Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VP S) | Apresentações relaciona das |
| 09/05/2018 | 10456-PRODUTO BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 09/05/2018 | 10456-PRODUTO BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 09/05/2018 | Adequação ao vocabulário controlado | VP/VPS | Plusvac SL 1/2/3a Série Plusvac SC 1/2/3a Série Plusvac SC-AP 1/2/3a Série | ||
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
IMUNOJtRAPIA
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.
Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução,
contendo 5mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL,
respectivamente para 1a, 2a e 3a Séries.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PLUSVAC® SL contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*
(Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis,
Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis,
Haemophilus influenzae)
PLUSVAC® SL 1a Série (1mL = 20 gotas) contém:
PLUSVAC® SL 2 aSérie (1mL = 20 gotas) contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*.......50 mcg
PLUSVAC®SL 3a Série (1mL = 20 gotas) contém:
Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*........500 mcg
Este medicamento indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.
2 - resultados de eficácia
2 – resultados de eficáciaAnálises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos.
Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via
subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.
A imunoterapia subcutânea é de eficácia comprovada, mas por questões de segurança e conveniência, foram estudados métodos alternativos de administração, incluindo a imunoterapia sublingual. A imunoterapia sublingual demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas e da medicação.
No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D. pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis ). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados. A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas.
Em relação aos efeitos adversos, quando analisados 41 Discussões, 20 estudos, com 1501 pacientes, sugerindo que a Imunoterapia Sublingual é um tratamento seguro.
No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.
O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.
Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025).
Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.
1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol , vol 125, n0 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol ; pág. 763/769. vol, 123. N04. Abril 2009.
3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy
strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol , vol 129. N04. Pág. 929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, N0 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract , vol 2. N02. Pág. 144–9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. N° 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. N° 5. Pág. 560–4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. N° 4. Pág; 153–9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. N° 10. Pág. 1110–3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration , vol 74. N° 1. Pág. 26–32. 2007.
3 - características farmacológicas
O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Plusvac entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando a longo prazo na tolerância imunológica. O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.
4 – CONTRAINDICAÇÃO
Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
5 - advertências e precauções
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.
6 - interações medicamentosas
6 – interações medicamentosasNão há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
7 - CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO
7 – CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTOPLUSVAC® SL apresenta forma líquida incolor a levemente amarelada.
Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 150C e 300C graus.
Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8 - posologia e modo de usar
Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.
Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.
Manter o frasco na posição adequada à aplicação e pingar a dose recomendada pelo médico. Aplicar gotas sob a língua. Manter o medicamento entre 30 e 60 segundos em contato com a mucosa sublingual. Não há necessidade de aplicação em jejum.
Após a administração das gotas, não ingerir líquidos ou alimentos por 30 minutos.
O tratamento com Plusvac SL é realizado por via sublingual em doses fixas e diárias.
9 - reações adversas
Plusvac SL é bem tolerado. Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.