Bula do profissional da saúde - PLENIGELL CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Plenigell® carmelose sódica
solução oftálmica estéril
5 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Plenigell®
carmelose sódica
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica estéril de carmelose sódica (5 mg/mL)
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém :
carmelose sódica..................................................................5 mg
veículo estéril q.s.p...............................................................1 mL
Excipientes: eritritol, levocarnitina, glicerol, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio, hidróxido de sódio , ácido clorídrico, água para injetáveis.
Plenigell® é indicado para melhorar a irritação, ardor, vermelhidão e secura ocular, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco e também como protetor contra irritações oculares. É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato.
2. resultados de eficácia
significativamente maior no grupo de tratamento do que no grupo controle no dia 7 (8,5 ±5,5 vs. 6,6±3,8; P = 0,0475) e no dia 30 (9,0 ±5,9 vs. 6,7±4,8; P = 0,0258) após a cirurgia. Comparado com a linha de base, o tempo de ruptura da lágrima foi maior em pacientes do grupo de tratamento (P<0,001 nos dias 7 e 30) com diagnóstico pré-cirúrgico de olho seco, mas foi significativamente menor em pacientes do grupo controle (P<0,02 nos dias 7 e 30) sem diagnóstico prévio de olho seco.
A coloração de fluoresceína e lissamina, questionário da doença de superfície ocular e escores de sintomas subjetivos melhoraram, sem diferenças estatísticas entre os grupos. Também não houve diferenças significativas quanto a tolerabilidade e segurança. Conclui-se que o tratamento com solução oftálmica contendo carboximetilcelulose 1% pode melhorar significativamente a estabilidade do filme lacrimal após facoemulsificação para catarata relacionada a idade.
Yao K, Bao Y, Ye J, Lu Y, Bi H, Tang X, Zhao Y, Zhang J, Yang J. Efficacy of 1% carboxymethylcellu-lose sodium for treating dry eye after phacoemulsification: results from a multicenter, open-label, random-ized, controlled study. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 20;15:28.
3. características farmacológicas
3. características farmacológicasPlenigell® contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural. O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.
Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Plenigell®.
4. contraindicações
Plenigell® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesPlenigell® não deve ser utilizado se a solução mudar de coloração.
O uso do produto e exclusivamente externo.
A aplicação do lubrificante em geral não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo apos a aplicação, recomenda-se aguardar ate que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Interrompa o uso no caso do aparecimento de reações indesejáveis.
Manter fora do alcance de crianças.
Não há dados sobre o uso de Plenigell® durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC. Plenigell® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia de Plenigell® não foram avaliadas em pacientes pediátricos.
Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.
Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Após aberto, válido por 30 dias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoCuidados de Conservação
Plenigell® deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Plenigell®é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Plenigell® é um lubrificante límpido e incolor, e deve ser usado exclusivamente nos olhos. Não utilizar Plenigell® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco. Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução. Delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo ate formar pequena bolsa. Aplicar 1 ou 2 gotas nos olhos, tantas vezes quantas necessárias. Fechar bem o frasco depois de usar. Plenigell® geralmente é bem tolerado, podendo causar borramento temporário da visão após a instilação, devido à sua viscosidade.