PLASMAFUNDIN LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

B BRAUN

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Plasmafundin®

Bula do Paciente

Plasmafundin®

LABORATÓRIOS B. BRAUN S.A.

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Frasco ampola plástico de 500mL

B. Braun Brasil | Av. Eugênio Borges, 1092, Arsenal | 24751–000 | São Gonçalo | RJ | Brasil

S.A.C: 0800 0227286 |

Plasmafundin® cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de magnésio hexaidratado + acetato de sódio tri-hidratado + gliconato de sódio

APRESENTAÇÕES:

Plasmafundin® é uma solução injetável estéril, límpida, incolor e isentas de partículas visíveis a olho nu em frascos ampolas plásticos transparentes – Ecoflac® plus (Sistema fechado )- Embalagens contendo: 20 unidades de 500 mL por caixa.

Via de Administração: VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO e PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Plasmafundin ® contém em sua formulação:

cloreto de sódio........­.............­.............­...0,526 g

cloreto de potássio.....­.............­.............­..0,037 g

cloreto de magnésio hexaidratado.­.........0,030 g

acetato de sódio tri-hidratado....­.............0,368g

gliconato de sódio........­.............­.............0,502g

hidróxido de sódio q.s.p........­.......... ajuste de pH

água para injetáveis q.s.p........­...........100 ml

Conteúdo	eletrolítico:
Sódio	140,0 mEq/ L
Potássio	5,0 mEq/ L
Magnésio	3,0 mEq/ L
Cloreto	98,0 mEq/ L
Acetato	27,0 mEq/ L
Gliconato	23,0 mEq/ L

pH= 7,4 (6,5–8,0)

Osmolaridade: 294 mOsmol/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Plasmafundin® é fonte de água e eletrólitos, sendo indicado para restauração de volume intravascular, reposição eletrolítica ou como agente alcalinizante em casos de acidose metabólica.

Plasmafundin® é compatível com sangue ou componentes sanguíneos e sua administração não causa perturbações na homeostase eletrolítica e no equilíbrio ácido-base.

2. como este medicamento funciona?

Plasmafundin® é uma solução com osmolalidade, pH e concentrações de eletrólitos, semelhantes àquelas encontradas no plasma humano normal.

Plasmafundin® é usado para corrigir perdas de água e eletrólitos visando restaurar e manter as condições osmóticas normais nos espaços intra e extracelular.

O padrão aniônico da solução representa uma combinação balanceada de cloreto, acetato e gliconato, que neutralizam acidose metabólica.

As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos componentes de Plasmafundin® são semelhantes ao seu comportamento fisiológico.

Uma vez que Plasmafundin® é administrado por via intravenosa sua biodisponibilidade é de 100 %.

3. quando não devo usar este medicamento?

• – Hipervolemia;

• – Bloqueio cardíaco;

• – Insuficiência renal;

• – Edema geral grave;

• – Hipercloremia;

• – Hipernatremia;

• – Hipercaliemia;

• – Hipersensibilidade aos componentes da formulação;

• – É contraindicado o uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio;

• – Alcalose metabólica ou respiratória.

Compostos formadores de bicarbonato não devem ser administrados a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia, ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio ácido-base é essencial. Como o Plasmafundin® contém acetato e gliconato como componentes formadores de bicarbonato, é contraindicado em pacientes com alcalose respiratória ou metabolica, hipocalcemia, ou hipocloridria.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Pacientes com insuficiência pulmonar ou cardíaca suave à moderada devem ser especificamente monitorados em caso de infusões de grandes volumes.

Plasmafundin® deve ser administrado com cautela em pacientes com:

• Insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, edema pulmonar ou periférico ou hiperidratação extracelular.
• Hipernatremia, hipercloremia, desidratação hipertônica, hipertensão, função renal diminuída, eclampsia presente ou iminente, aldosteronismo ou outras condições ou tratamento (por exemplo, corticoides/ esteroides) associados à retenção de sódio.

É necessária a monitoração dos eletrólitos séricos, do balanço de fluidos e do pH.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Pacientes Idosos:

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Deve-se ajustar a dose levando em consideração a maior probabilidade de danos hepáticos, renais e cardíacos de pacientes dessa faixa etária.

Pacientes pediátricos:

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Por isso, não há na atual literatura trabalhos que limitem a idade mínima para uso da solução. Em neonatos e em crianças pequenas, o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.

As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos etários devem ser observadas para uso pediátrico.

Gravidez e Aleitamento:

Não existem dados sobre o uso de Plasmafundin® em mulheres grávidas e mulheres em período de amamentação. Na indicação pretendida ainda não são conhecidos riscos, quando volume, níveis de ácido/base e eletrólitos são monitorados cuidadosamente. Plasmafundin® deve ser usado com cautela em toxemia da gravidez. Plasmafundin® deve ser administrado a gestantes somente se necessário.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há informações sobre os efeitos de Plasmafundin® sobre a capacidade de dirigir ou operar automóveis e máquinas pesadas.

Interações Medicamentosas

A administração conjunta de Plasmafundin® e fármacos que contêm carbonatos, fosfatos, sulfatos ou tartaratos pode produzir precipitado. Em caso de transfusão sanguínea concomitante, não se deve administrar a solução através do mesmo equipo de infusão.

Interações relacionadas com o sódio:

Os esteroides/ corticoides e a carbenoxolona podem estar associados à retenção de sódio e de água (com edema e retenção).

Interações relacionadas com o potássio:

Estes medicamentos listados a seguir podem aumentar a concentração de potássio no plasma e conduzir a uma hipercalemia fatal, particularmente no caso de insuficiência renal aumentando o efeito hipercalêmico.

• Suxametônio;
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno, em terapia singular ou em associação);
• Tacrolimus e ciclosporina.

Interações relacionadas com o acetato e gliconato:

O uso de bicarbonato de sódio ou precursor aumenta alcalinização da urina e conduz a um aumento da excreção renal de fármacos ácidos tais como salicilatos, tetraciclinas, e barbituratos. Por outro lado, prolonga a meia-vida de drogas básicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Plasmafundin® deve ser mantido em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Evitar calor excessivo.

Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado.

O produto é apresentado em recipientes de dose única. Não utilizar quaisquer conteúdos remanescentes, tampouco armazenar para utilização posterior.

Plasmafundin® é uma solução límpida. Usar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.

Prazo de validade : 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não guardar a solução contendo aditivos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia

A dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente.

Adultos, idosos, adolescentes e crianças: a dosagem depende da idade, condições clínicas e biológicas dos pacientes e terapia concomitante.

Dosagem (todas as indicações)

Adultos, idosos e adolescentes

O requerimento de fluido de adultos geralmente é atendido com volumes de 30 a 40 ml / kg de peso corporal / dia. Além disso, perdas anormais de volume, por exemplo, causada por vômitos, diarreia e sudorese excessiva devem ser considerados, ao determinar fluido e terapia eletrolítica.

População pediátrica

As recomendações para dosagem de manutenção dos requerimentos de fluidos em crianças estão representadas na tabela abaixo:

Manutenção dos requerimentos de fluidos
Peso corporal	Requerimento diário de fluidos
0–10 kg	4 ml/kg peso corporal /hora
10–20 kg	40 ml/h + 2 ml/kg peso corporal /hora acima 10 kg
>20 kg	60 ml/h + 1 ml/kg peso corporal /hora acima 20 kg

As recomendações acima indicadas devem ser geridas pela administração de líquidos isotônicos. Além disso, recomenda-se que um plano de gerenciamento de fluido para qualquer criança deve abordar três questões fundamentais: qualquer déficit de fluido presente, os requisitos de manutenção de fluidos e quaisquer perdas decorrentes de cirurgia, por exemplo, perda de sangue, as perdas de espaço. A hipovolemia deve ser corrigida com um bolus de fluido inicial de 10–20 ml / kg de peso corporal de um fluido isotônico (por exemplo, solução salina isotônica, solução de Hartmann / solução de Ringer).

Reposição de líquidos intraoperatória

As estratégias de fluido intraoperatório prevalecentes pode implicar na administração de 10–18 ml/kg de peso corporal/hora. De 12–15 ml / kg peso corporal durante a primeira hora e 6–10 ml/kg de peso corporal para as próximas 2 horas. O fluido é administrado para manter a produção de urina em 1ml/kg de peso corporal/hora ou de 50–100ml/kg de peso corporal/hora para uma operação maior da terceira hora em diante. As anormalidades preexistentes, fluidos e eletrólitos, devem ser corrigidas antes da operação, a administração de fluido deve manter o volume de urina entre 0,5 e 1ml/ kg de peso corporal /hora. A estabilidade renal e cardiovascular é muito melhor quando cristaloides são dados a uma taxa de 10–15 ml/ kg de peso corporal /hora intraoperatória.

Em estado de choque hemorrágico e condições clínicas que exigem transfusão de sangue rápida

A quantidade estimada de líquido necessário para a reposição é de 3 ml para cada 1 ml de perda de sangue, porque parte do fluido administrado é perdido para o espaço intersticial e espaço intracelular.

A dosagem de Plasmafundin ® depende da idade, peso, condições biológicas e clínicas do paciente e da terapia concomitante. Recomenda-se um máximo de 40 ml / kg de peso corporal / dia para adultos. No entanto, no tratamento da deficiência aguda de volume, doses mais elevadas podem ser aplicadas. A taxa máxima de infusão depende das necessidades do paciente em relação ao fluido e eletrólitos, seu peso, sua condição clínica e seu estado biológico. Uma dose máxima de 500 ml a 3 litros por 24 horas, observando-se a velocidade de infusão máxima de 126ml/h. A duração do tratamento dependerá das necessidades do paciente, segundo avaliação médica.

Em pacientes pediátricos, taxas de infusão especificadas nessa faixa etária variam com a idade; 6–8 ml / kg de peso corporal / hora para bebês, 4–6 ml / kg de peso corporal / h para crianças pequenas, e 2–4 ml / kg de peso corporal / h crianças em idade escolar.

Modo de Usar

Via de administração exclusivamente intravenosa. Administrar conforme orientação médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de administração da tampa.

2– Introduzir a ponta perfurante do equipo até o final, sem realizar movimentos giratórios.

3– Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar, se houver, devem estar fechadas.

4– Pendurar o frasco ampola Ecoflac® plus pela sua alça de sustentação, ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo.

• 5– Consultar as instruções de uso do equipo para mais informações.

• 6– Conectar o equipo de infusão ao acesso do paciente. Abrir a pinça rolete e administrar a solução por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

  
  
  
  

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas a medicamentos podem ocorrer por causa da solução (por exemplo, a partir de contaminação) ou técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, dor, trombose venosa ou flebite estendendo desde o local da injeção e extravasamento. Hipervolemia ou sintomas que resultam de um excesso ou déficit de um ou mais íon presentes na solução pode também ocorrer. Reações adversas podem estar associadas a outras medicações adicionadas à solução; a natureza do aditivo poderá determinar a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis.

Foram descritas ocasionalmente reações de hipersensibilidade caracterizadas por urticária, após a administração intravenosa de sais de magnésio. Em caso de reações adversas, deve-se suspender a infusão e aplicar as contramedidas apropriadas.

Medidas para tratamento da reação anafilática preconizados pela força tarefa em parâmetros práticos e recomendados pela American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ; The American College of Allergy , Asthma and Immunology , Consenso de alergia, asma e imunologia, e European Academy of Allergy and Clinical Immunology:

• – Administrar adrenalina intramuscular na face anterolateral do glúteo como medida inicial tão logo o diagnostico de anafilaxia seja feito;

• – Colocar o paciente em posição supina para evitar o colapso circulatório;

• – Administrar oxigênio;

• – Administrar soluções de cristaloide nos pacientes com instabilidade ou em colapso circulatório;

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso excessivo ou a administração demasiadamente rápida de Plasmafundin® pode originar sobrecarga de água e eletrólitos com o risco de edema e alcalose metabólica.

A administração excessiva pode causar: hipernatremia, hipercaliemia, hipermagnesemia e hipercloremia.

Quando a superdose está relacionada com qualquer medicação associada à solução infundida, os sinais e sintomas observáveis estarão diretamente relacionados com a natureza dos fármacos aditivados. Na eventualidade de uma infusão excessiva acidental, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser examinado no sentido de identificar os sinais e sintomas relacionados com o fármaco administrado. Devem ser tomadas as medidas sintomáticas e de suporte relevantes, consoante as necessidades apresentadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

MS – 1.0085.0147

Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo – CRF RJ n°: 4.260

Fabricado por:

Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09

Arsenal – CEP: 24751–000

São Gonçalo – RJ – Brasil

CNPJ: 31.673.254/0001–02

Indústria Brasileira

SAC: 0800–0227286

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

HISTÓRICO

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações da bula
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens da bula	Versões VP/VPS	Apresentações relacionadas
23/11/2016	2518773/16–2	10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	23/11/2016	2518773/16–2	10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	23/11/2016		VP e VPS	Frascos ampolas plásticos transparentes – Ecoflac® plus (Sistema fechado)-Embalagens contendo: 20 unidades de 500mL por caixa.
24/11/2016	2521143/16–9	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	24/11/2016	2521143/16–9	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	24/11/2016	Alteração no item 7-VPS Alteração no item 6-VP	VP e VPS	Frascos ampolas plásticos transparentes – Ecoflac® plus (Sistema fechado)-Embalagens contendo: 20 unidades de 500mL por caixa.
16/08/2019	1999906/19–2	10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	16/08/2019	1999906/19–2	10454-ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	16/08/2019	8.Reações adversas (VIGIMED)	VPS	Frascos ampolas plásticos transparentes – Ecoflac® plus (Sistema fechado)-Embalagens contendo: 20 unidades de 500mL por caixa.
01/11/2019	2666095/19–4	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	01/11/2019	2666095/19–4	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	01/11/2019	8.Reações adversas (VigiMed)	VPS	Frascos ampolas plásticos transparentes – Ecoflac® plus (Sistema fechado)-Embalagens contendo: 20 unidades de 500mL por caixa.
06/03/2020	0686123/20–7	10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	06/03/2020	0686123/20–7	10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	06/03/2020	Alteração de dados legais.	VPS e VP	Frascos ampolas plásticos transparentes – Ecoflac® plus (Sistema fechado)-Embalagens contendo: 20 unidades de 500mL por caixa.
23/02/2021		10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	23/02/2021		10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12		8. Reações adversas	VPS	Frascos ampolas plásticos transparentes – Ecoflac® plus (Sistema fechado)-Embalagens contendo: 20 unidades de 500mL por caixa.