Bula para paciente - PIELUS MX COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
PIELUS MX® (minoxidil)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução capilar 5% 50mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Pielus MX ®
minoxidil
APRESENTAÇÕES
Solução capilar 5%.
Embalagens contendo 1 frasco de 30mL, 50mL ou 100mL com válvula spray.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: CAPILAR
USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução capilar contém:
minoxidil.............................................................................................................................................. 50mg
veículo q.s.p............................................................................................................................................. 1mL (propilenoglicol, álcool etílico e água).
Teor alcoólico: 21,12%
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Pielus MX® (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.
2. como este medicamento funciona?
O Pielus MX® (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Pielus MX® (minoxidil) duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não use Pielus MX® (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar Pielus MX® (minoxidil), verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Pielus MX® (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites.
O Pielus MX® (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo.
Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. O Pielus MX® (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.
Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.
Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
O Pielus MX® (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar o spray.
O Pielus MX® (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando o spray.
Não há evidências de que Pielus MX® (minoxidil) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não utilize Pielus MX® (minoxidil) em conjunto com outros medicamentos de uso local, como por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do Pielus MX® (minoxidil) pode ser aumentada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger do calor.
Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula spray) antes de armazenar o produto. Fechar bem o frasco após o uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pielus MX® apresenta-se como solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Exclusivamente para uso externo
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Pielus MX® (minoxidil). Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Pielus MX® (minoxidil) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos. Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Pielus MX® (minoxidil) para lavar os cabelos novamente.
O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Pielus MX® (minoxidil).
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Pielus MX® (minoxidil). Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja Pielus MX® (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Pielus MX® (minoxidil) no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.
Instrução de uso:
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1. Desrrosqueie a tampa do frasco;
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2. Abra a tampa do frasco;
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3. Rosqueie a válvula spray no frasco;
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4. Retirar a tampa-protetora que consta na válvula para utilização do produto.
Aplique a dose total de 1mL de Pielus MX® (minoxidil) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado abaixo.
Bomba spray: direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula spray uma vez e espalhe Pielus MX® (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1mL da solução.
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1. Para a aplicação: direcionar o pulverizador para o centro da zona alvo, pressionar uma vez e dispensar o produto com a ajuda dos dedos.
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2. Repetir a operação em todas as zonas afetadas.
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3. Massagear o couro cabeludo através de movimentos circulares em direção à parte superior da cabeça para favorecer a microcirculação. Pentear como habitualmente, sem enxaguar.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de usar Pielus MX® (minoxidil) no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Informe seu médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis. O uso extensivo de Pielus MX® (minoxidil) não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de Pielus MX® (minoxidil), o tratamento deve ser interrompido e seu médico procurado.
Os eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de Pielus MX® (minoxidil) incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de Pielus MX® (minoxidil) e procurar seu médico.
Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pelo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração capilar de minoxidil 5%.
A ingestão acidental de Pielus MX® (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco.
Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico para receber o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S. n° 1.7817.0897
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa CRF-GO n° 2.757
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 – Bloco 12, Nível 3, Sala A – Alphaville Empresarial -Barueri – SP- CEP 06465–134 – C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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Pielus MX® – solução capilar – Bula para o paciente