PHOXILIUM BAXTER HOSPITALAR LTDA - bula do profissional da saúde

Bula do profissional da saúde - PHOXILIUM BAXTER HOSPITALAR LTDA

PHOXILIUM

Baxter Hospitalar Ltda

Solução para Terapia de Substituição Renal Contínua – 5000 mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PHOXILIUM

cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, bicarbonato de sódio e fosfato de sódio dibásico di-hidratado.

APRESENTAÇÕES

Solução de cloreto de sódio 6,44g/L, cloreto de potássio 0,314g/L, cloreto de cálcio di-hidratado 3,68g/L, cloreto de magnésio hexaidratado 2,44g/L, bicarbonato de sódio 2,92g/L e fosfato de sódio dibásico di-hidratado 0,225g/L – bolsa plástica de 5000 mL

PARA USO INTRAVENOSO

SISTEMA FECHADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Substâncias ativas antes da mistura:

1000 mL de solução no compartimento pequeno (A) contêm: cloreto de cálcio, 2 H2O 3,68 g

cloreto de magnésio, 6 H2O 2,44 g

1000 mL de solução no compartimento grande (B) contêm: cloreto de sódio 6,44 g

bicarbonato de sódio 2,92 g

cloreto de potássio 0,314 g

fosfato de sódio dibásico di-hidratado, 2 H2O 0,225 g

Substâncias ativas após a mistura:

As soluções nos compartimentos A (250 mL) e B (4750 mL) são misturadas para obter uma solução reconstituída (5000 mL) com a seguinte composição:

	mmol/L	mEq/L
Cálcio, Ca2+	1,25	2,5
Magnésio, Mg2+	0,6	1,2
Sódio, Na+	140	140
Cloreto, Cl-	115,9	115,9
Hidrogenofosfato, HPO42–	1,2	2,4
Bicarbonato, HCO3–	30	30
Potássio, K+	4	4

Osmolaridade teórica: 293

mOsm/L

pH: 7.0 –8.0

Os outros componentes são: Dióxido de carbono (para ajuste do pH) E290; Ácido clorídrico (para ajuste do pH) E507; Água para injetáveis.

PHOXILIUM é apresentado em uma bolsa que é dividida em dois compartimentos. Abrir o selo destacável e misturar as duas soluções resultará na solução final reconstituída

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE

1. indicações

PHOXILIUM é indicado para:

Terapia de substituição renal contínua (CRRT) em pacientes criticamente doentes com injúria renal aguda (IRA);

o Como solução de substituição na hemofiltração contínua ou hemodiafiltração contínua;

o Como solução de diálise em hemodiálise contínua ou hemodiafiltração contínua;

Em casos de envenenamento por drogas ou intoxicações quando os venenos são dialisáveis através de uma membrana extracorpórea; Em pacientes com níveis normais de potássio e níveis normais ou baixos de fosfato (hipofosfatemia).

2. contraindicações

PHOXILIUM é contraindicado em pacientes com:

Hiperfosfatemia; Hipersensibilidade conhecida ao produto.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

3. advertências e precauções

3. advertências e precauçõesAdvertências PHOXILIUM deve ser utilizado com precaução em pacientes com hipercalemia. A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a hemofiltração e / ou hemodiálise; Como o PHOXILIUM é uma solução contendo potássio, a hipercalemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração de potássio desejada foi atingida. Se a hipercalemia não resolver, pare imediatamente a administração; Se hipercalemia se desenvolver quando o PHOXILIUM é usado como um dialisante, a administração de um dialisato livre de potássio pode ser necessária para aumentar a taxa de remoção de potássio; Como o PHOXILIUM é uma solução contendo fosfato, a hiperfosfatemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração desejada de fosfato é alcançada. Se hiperfosfatemia não se resolver, pare imediatamente a administração (ver seção 2 Contraindicações); Os parâmetros de eletrólitos e ácido-base sanguíneo devem ser monitorados regularmente em pacientes tratados com PHOXILIUM. PHOXILIUM contém hidrogênio fosfato, um ácido fraco que pode influenciar o equilíbrio ácido-base do paciente. Se a acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com PHOXILIUM, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou sua administração interrompida; Como PHOXILIUM não contém dextrose, a administração de PHOXILIUM pode levar à hipoglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente. Se hipoglicemia se desenvolver, o uso de uma solução contendo glicose deve ser considerado. Outras medidas corretivas podem ser necessárias para manter o controle glicêmico desejado.Precauções

O estado hemodinâmico e o equilíbrio de fluidos devem ser monitorados de perto durante todo o procedimento, incluindo todas as entradas e saídas de fluidos, mesmo aquelas não diretamente relacionadas à CRRT;

No caso de hipervolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser aumentada e / ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de substituição e / ou dialisato pode ser reduzida; No caso de hipovolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser reduzida e / ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de substituição e / ou dialisato pode ser aumentada; Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose metabólica, uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia.Gravidez e amamentação Não existem dados suficientes sobre a utilização do PHOXILIUM em mulheres grávidas ou lactantes; O médico deve considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar o PHOXILIUM.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O PHOXILIUM não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

4. interações medicamentosas

A concentração sanguínea de drogas filtráveis / dialisáveis pode ser reduzida durante o tratamento devido à sua remoção pelo hemodialisador, hemofiltro ou hemodiafiltro. Terapia corretiva correspondente deve ser instituída, se necessário, para estabelecer as concentrações sanguíneas desejadas para medicamentos removidos durante o tratamento; Fontes adicionais de fosfato (por exemplo, fluido de hiperalimentação) podem influenciar a concentração sérica de fosfato e podem aumentar o risco de hiperfosfatemia; O bicarbonato de sódio adicional (ou fonte de tampão) contido nos fluidos da CRRT ou em outros fluidos pode aumentar o risco de alcalose metabólica; Quando o citrato é usado como anticoagulante, contribui para a carga geral do tampão e pode reduzir os níveis plasmáticos de cálcio. A vitamina D e outros análogos da vitamina D, assim como medicamentos contendo cálcio (por exemplo, cloreto de cálcio ou gluconato de cálcio usado para manter a homeostase do cálcio em pacientes com CRRT recebendo anticoagulação com citrato) podem aumentar o risco de hipercalcemia.

5. cuidados de armazenamento do medicamento

PHOXILIUM é uma solução para hemodiálise e hemofiltração apresentada em uma bolsa com dois compartimentos. A solução final reconstituída é obtida após a abertura do selo destacável e subsequente mistura das duas soluções. A solução reconstituída é transparente e incolor. Cada bolsa (A+B) contém 5000 mL de solução para hemodiálise e hemofiltração. A bolsa é revestida por uma película transparente.

Conservar a temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Use apenas se a solução estiver clara e livre de partículas visíveis.

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade. O prazo de validade é de 12 meses, a

partir da data de fabricação.

Após preparo, manter entre 15–30°C por 24h.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas a temperatura ambiente. Se não for utilizada imediatamente, a duração e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores às 24 horas, incluindo a duração do tratamento.

A solução pode ser eliminada na canalização sem prejudicar o ambiente.

Não utilize este medicamento se verificar danos no produto ou partículas visíveis na solução. Todos os selos devem estar intactos.

Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. posologia e modo de usar

PHOXILIUM é utilizado como solução de substituição e / ou dialisato; Quando usado como uma solução de substituição, PHOXILIUM é administrado no circuito extracorpóreo, antes (pré-diluição) ou após (pós-diluição) do hemofiltro ou hemodiafiltro; Use apenas com equipamento de substituição renal extracorporal apropriado; PHOXILIUM tem uma osmolaridade de 293 mOsmol / L; A taxa na qual PHOXILIUM é administrado depende da concentração sanguínea de fosfato e outros eletrólitos, equilíbrio ácido-base, balanço hídrico e condição clínica geral do paciente. O volume da solução de substituição e / ou dialisato a ser administrado também dependerá da intensidade desejada. A administração (dose, taxa de perfusão e volume cumulativo) de PHOXILIUM só deve ser estabelecida por um médico com experiência em medicina intensiva e CRRT; PHOXILIUM deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administre a menos que a solução esteja limpa e a vedação esteja intacta. PHOXILIUM pode ser aquecido a 37 ° C (98,6 ° F) para aumentar o conforto do paciente. O aquecimento do PHOXILIUM antes do uso deve ser feito antes da reconstituição somente com calor seco (por exemplo, bloco de aquecimento, placa de aquecimento). As soluções não devem ser aquecidas em água ou em um forno de micro-ondas devido à possibilidade de lesão ou desconforto no paciente. A faixa aproximada de taxas de fluxo comumente usadas para a solução de substituição na hemofiltração e hemodiafiltração são:

Adulto:	500 à 3000 mL/h
Crianças (com peso superior a 8Kg incluindo adolescentes até os 18 anos):	1000 a 4000 mL/h/1.73 m2

A recomendação de dose para adultos deve ser usada quando a dose em crianças é calculada para exceder a dose máxima em adultos.

A faixa aproximada de taxas de fluxo comumente usadas para a solução de dialisato em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua são:

Adulto:	500 à 2500 mL/h
Crianças (com peso superior a 8Kg incluindo adolescentes até os 18 anos):	1000 a 4000 mL/h/1.73 m2

A recomendação de dose para adultos deve ser usada quando a dose em crianças é calculada para exceder a dose máxima em adultos.

As taxas de fluxo total combinadas comumente usadas na CRRT (soluções de diálise e substituição) em adultos são de aproximadamente 2000 a 2500 mL / h, o que corresponde a um volume de fluido diário de aproximadamente 48 a 60 L.Instruções de utilização e manuseamento

Uma técnica asséptica deve ser usada durante todo o manuseio e administração ao paciente.

Use somente se o invólucro não estiver danificado, todas as vedações estiverem intactas, o selo -destacável ou a vedação não estiverem quebrados e a solução estiver limpa. Pressione a bolsa com firmeza para testar qualquer vazamento. Se vazamento for descoberto, descarte a solução imediatamente, pois a esterilidade não pode mais ser garantida;

Abrir o selo destacável imediatamente antes do uso, adicionar a solução do pequeno compartimento à solução do compartimento maior, produzindo a solução reconstituída. Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e estável em PHOXILIUM e se a faixa de pH de PHOXILIUM é apropriada (o pH da solução reconstituída é de 7,0 a 8,0);

O compartimento grande é equipado com uma porta de injeção para a possível adição de outros medicamentos necessários após a reconstituição da solução. Aditivos podem ser incompatíveis. As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas. Após a adição, se houver uma mudança de cor e / ou o aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais, não use;

Misture bem a solução quando os aditivos tiverem sido introduzidos. A introdução e mistura de aditivos deve sempre ser realizada antes de conectar a bolsa de solução ao circuito extracorpóreo;

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente (sem exceder 24 horas). A solução reconstituída é apenas para uso único. Descarte qualquer porção não utilizada.

Não deve ser utilizado para infusão direta: misturar ambos os compartimentos antes de usar.

Apenas remover o envoltório para o uso.

Uso único.

Verificar vazamentos.

7. reações adversas

As reações adversas contidas nesta seção representam as reações adversas que se acredita estarem associadas ao uso de PHOXILIUM ou em conjunto com a realização do procedimento de CRRT (hemodiálise / hemofiltração / hemodiafiltração).

As seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização, listadas pela Classe de Sistema de Órgãos MedDRA (SOC) e, em seguida, por Termo Preferido por ordem de gravidade, quando viável.

TRANSTORNOS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO: Acidose metabólica, hiperfosfatemia.

Outras reações adversas relatadas com produtos similares incluem:

Hipotensão; Distúrbios do equilíbrio ácido-base; Desequilíbrio eletrolítico; Desequilíbrio de fluidos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária — VigiMed, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

8. superdose

Desequilíbrio eletrolítico e anormalidades do equilíbrio ácido-base (por exemplo, acidose metabólica e / ou hiperfosfatemia) podem ocorrer em caso de superdosagem. Pare a administração imediatamente. Não há antídoto específico para overdose. O risco pode ser minimizado através de monitorização atenta durante o tratamento (ver seção 2 Contraindicações e 3 Advertências e precauções especiais de utilização).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

M.S. n°: 1.0683.0188

Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques

CRF-SP n°: 71.235

Fabricado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555

São Paulo/SP – Brasil.

CNPJ: 49.351.786/0002–61

Indústria Brasileira

SAC – SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR TEL.: 08000 12 5522

www.bü

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/08/2021.

FAVOR RFdCl AR