Bula para paciente - PHITOSS BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA EIRELI
PHITÓSS
XAROPE
7 mg/mL – Frasco com 100 mL
7 mg/mL – Frasco com 240 mL
BULA PARA O PACIENTE
PHITÓSS
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera
Família: Araliaceae
Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÕES
Xarope – 7 mg/mL – Embalagem com 100 ou 240 mL + 1 copo dosador.
Xarope – 7 mg/mL – Embalagem com 100 ou 240 mL + 1 copo dosador + 1 seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L............................................................................................. 7 mg*
Veículo q.s.p......................................................................................................................................... 1 mL (sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aroma de framboesa e água purificada)
*Equivalente a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. para que este medicamento é indicado?
Phitóss é indicado como expectorante no alívio da tosse produtiva.
2. como este medicamento funciona?
Phitóss atua como expectorante, promovendo a eliminação do muco e aliviando os sintomas da tosse e da congestão.
3. quando não devo usar este medicamento?
Phitóss não deve ser utilizado em casos de:
-Hipersensibilidade (alergia) ao extrato seco de Hedera helix L. ou a plantas da família Araliaceae ou aos outros componentes da fórmula.
-Crianças menores de 2 anos de idade, devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções especiais de utilização:
Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2–4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento.
O uso concomitante com antitússicos como a codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.
Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Se ocorrer dispneia, febre ou expectoração purulenta, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose devem ser avaliados pelo médico em relação aos riscos e benefícios do medicamento antes de sua utilização.
Não foi relatada até o momento, nenhuma interação com medicamentos ou outras formas de interação.
Não existem dados de segurança desse medicamento durante a gravidez e amamentação, portanto seu uso nesse período deve ser evitado.
Não há dados disponíveis referente aos efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Expectorantes devem ser utilizados com cautela em crianças menores de 2 anos de idade e somente com orientação médica.
Não existem dados de segurança desse medicamento durante a gravidez e amamentação, portanto seu uso nesse período deve ser evitado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Phitóss deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Após aberto, válido por 3 meses.
Características físicas e organolépticas:
Phitóss é um líquido xaroposo de coloração caramelo, com leve odor e sabor de framboesa, podendo apresentar partículas de extrato seco que desaparecem com a agitação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
USO ORAL.
AGITE ANTES DE USAR.
Copo medida: Meça a quantidade correta utilizando o copo medida.
Seringa dosadora: Encaixe o adaptador no frasco. Encaixe a seringa dosadora no adaptador. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente a posologia indicada.
Adolescentes, adultos e idosos:
Ingerir 7,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas (12,6 mg de hederacosídeo C).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 15 mL.
Crianças de 6 a 12 anos de idade:
Ingerir 2,5 mL, 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas (6,3 mg de hederacosídeo C).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 10 mL.
Crianças de 2 a 5 anos de idade:
Ingerir 2,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. (4,2 mg de hederacosídeo C).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 5 mL.
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana durante o uso do medicamento, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? não tome a dose dobrada na próxima vez, mas continue o uso do medicamento conforme indicação médica ou indicado na bula.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações frequentes: reações gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarreia) foram relatadas.
Reações pouco frequentes: reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, rosácea, dispneia) foram relatadas.
Se ocorrer reações adversas não mencionadas acima, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A superdosagem pode causar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.
Ao apresentar sintomas após o uso de uma dose acima da indicada, deve-se informar ao médico para tratamento sintomático
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS n°. 1.0038.0105
Responsável técnico: Juliana Dalla Pria
CRF-SP 22.725
Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 – Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001–68
Indústria Brasileira
SAC 08000–177887
Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 – Atibaia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
| Histórico de Alteração da Bula | |||||||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões | Apresentações relacionadas |
| Notificação de Alteração de texto de bula | Notificação de Alteração de texto de bula | Apresentações 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR | VP/VPS | 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 240 ML + COP | |||||
| Notificação de Alteração de texto de bula | Notificação de Alteração de texto de bula | Dizeres Legais 9. Reações Adversas | VP/VPS | 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 240 ML + COP | |||||
| Notificação de Alteração de texto de bula | Notificação de Alteração de texto de bula | 1. Para que este medicamento é indicado? 1. Indicações | VP/VPS | 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 240 ML + COP | |||||