PHITOSS BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA EIRELI - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

PHITÓSS

XAROPE

7 mg/mL – Frasco com 100 mL

7 mg/mL – Frasco com 240 mL

BULA PARA O PACIENTE

PHITÓSS

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.

Nomenclatura popular: Hera

Família: Araliaceae

Parte da planta utilizada: Folhas

APRESENTAÇÕES

Xarope – 7 mg/mL – Embalagem com 100 ou 240 mL + 1 copo dosador.

Xarope – 7 mg/mL – Embalagem com 100 ou 240 mL + 1 copo dosador + 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

Extrato seco de folhas de Hedera helix L............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 7 mg*

Veículo q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............ 1 mL (sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aroma de framboesa e água purificada)

*Equivalente a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. para que este medicamento é indicado?

Phitóss é indicado como expectorante no alívio da tosse produtiva.

2. como este medicamento funciona?

Phitóss atua como expectorante, promovendo a eliminação do muco e aliviando os sintomas da tosse e da congestão.

3. quando não devo usar este medicamento?

Phitóss não deve ser utilizado em casos de:

-Hipersensibilidade (alergia) ao extrato seco de Hedera helix L. ou a plantas da família Araliaceae ou aos outros componentes da fórmula.

-Crianças menores de 2 anos de idade, devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções especiais de utilização:

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2–4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento.

O uso concomitante com antitússicos como a codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Se ocorrer dispneia, febre ou expectoração purulenta, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.

Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose devem ser avaliados pelo médico em relação aos riscos e benefícios do medicamento antes de sua utilização.

Não foi relatada até o momento, nenhuma interação com medicamentos ou outras formas de interação.

Não existem dados de segurança desse medicamento durante a gravidez e amamentação, portanto seu uso nesse período deve ser evitado.

Não há dados disponíveis referente aos efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Expectorantes devem ser utilizados com cautela em crianças menores de 2 anos de idade e somente com orientação médica.

Não existem dados de segurança desse medicamento durante a gravidez e amamentação, portanto seu uso nesse período deve ser evitado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Phitóss deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

Características físicas e organolépticas:

Phitóss é um líquido xaroposo de coloração caramelo, com leve odor e sabor de framboesa, podendo apresentar partículas de extrato seco que desaparecem com a agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

USO ORAL.

AGITE ANTES DE USAR.

Copo medida: Meça a quantidade correta utilizando o copo medida.

Seringa dosadora: Encaixe o adaptador no frasco. Encaixe a seringa dosadora no adaptador. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente a posologia indicada.

Adolescentes, adultos e idosos:

Ingerir 7,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas (12,6 mg de hederacosídeo C).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 15 mL.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

Ingerir 2,5 mL, 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas (6,3 mg de hederacosídeo C).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 10 mL.

Crianças de 2 a 5 anos de idade:

Ingerir 2,5 mL, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. (4,2 mg de hederacosídeo C).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 5 mL.

Se os sintomas persistirem por mais de uma semana durante o uso do medicamento, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? não tome a dose dobrada na próxima vez, mas continue o uso do medicamento conforme indicação médica ou indicado na bula.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações frequentes: reações gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarreia) foram relatadas.

Reações pouco frequentes: reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, rosácea, dispneia) foram relatadas.

Se ocorrer reações adversas não mencionadas acima, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem pode causar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.

Ao apresentar sintomas após o uso de uma dose acima da indicada, deve-se informar ao médico para tratamento sintomático

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°. 1.0038.0105

Responsável técnico: Juliana Dalla Pria

CRF-SP 22.725

Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 – Atibaia/SP

CNPJ 46.179.008/0001–68

Indústria Brasileira

SAC 08000–177887

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Olegário Cunha Lobo, 25 – Atibaia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.