Bula para paciente - PERFENOL UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
PERFENOL
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina II União Química
farmacêutica nacional S/A
Cápsula
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg: embalagem contendo 20 cápsulas ou 200 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém: paracetamol............................................................................................................. 400 mg
maleato de clorfeniramina....................................................................................... 4 mg
cloridrato de fenilefrina........................................................................................... 4 mg
Excipientes: talco, estearato de magnésio e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PERFENOL é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.
PERFENOL é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.
2. como este medicamento funciona?
PERFENOL atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
3. quando não devo usar este medicamento?
PERFENOL é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais
Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.
Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos.
Pacientes idosos
É recomendado o uso sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.
Durante o tratamento com PERFENOL, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com acompanhamento médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsula de gelatina dura n°0, corpo amarelo e tampa vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
USO ORAL
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.
Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Limite máximo diário: não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.
Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.
A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia.
A síndrome de abuso do PERFENOL é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497. 1367
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900–000
CNPJ 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK – Brasília – DF
CEP 72.549–555 – CNPJ 60.665.981/0007–03
Indústria Brasileira
Ou
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900–000
CNPJ 60.665.981/0001–18
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Polo de Desenvolvimento JK – Brasília – DF
CEP 72.549–555 – CNPJ 60.665.981/0007–03
Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/04/2021.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 08/2021 | Gerado no momento do peticionamento | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 30/06/2021 | 2535580/21–5 | 11018 – RDC 73/2016 -SIMILAR -Inclusão de local de embalagem primária do medicamento | N/A | - Dizeres legais | VP VPS | Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg |
| 29/04/2021 | 1641091/21–2 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A |
| VP VPS | Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg |
| 18/06/2019 | 0535729/19–2 | 10450 – SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/06/2019 | 0535729/19–2 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/06/2019 | Identificação do produto | VP VPS | Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg |
| 05/04/2019 | 0311050/19–8 | 10450 – SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/04/2019 | 0311050/19–8 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/04/2019 | Identificação do produto | VP VPS | Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg |
| 18/10/2018 | 1008334/18–1 | 10450 – SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/11/2016 | 1. 2462285/16–7 2. 2462290/16–5 3. 2462300/16–7 |
SIMILAR – Alteração maior de excipiente
| 15/10/2018 | COMPOSIÇÃO 5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS | VP VPS | Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg |
| 18/08/2017 | 1747990/17–8 | 10450 – SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/08/2017 | 1747990/17–8 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 18/08/2017 | 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR | VP VPS | Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg |
| 19/08/2014 | 0681198/14–1 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/08/2014 | 0681198/14–1 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/08/2014 | Versão inicial | VP VPS | Cápsula 400 mg + 4 mg + 4 mg |
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