Bula do profissional da saúde - PENETRO MEGALABS FARMACEUTICA S.A.
Eucaliptol 33,00 mg/mL
terpina monoidratada 22,00 mg/mL
mentol 22,00 mg/mL
Frasco de vidro contendo 45 mL.
Frasco plástico contendo 45 mL.
Eucaliptol (33,00 mg/mL), terpina monoidratada (22,00 mg/mL), mentol (22,00 mg/mL).
Cada mL contém: eucaliptol.......................................... 33,00 mg;
terpina monoidratada.......................22,00 mg;
mentol.............................................. 22,00 mg.
Excipientes*....................................q.s.p. 1 mL
*ácido benzóico, álcool etílico, propilenoglicol, nonoxinol 9 e água purificada.
Penetro® é destinado ao tratamento dos casos de congestão e obstrução nasal aguda de intensidade moderada a grave.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaFoi realizado um estudo randomizado, comparativo, para avaliar a eficácia e segurança do Penetro® de forma comparativa com água destilada no tratamento da obstrução nasal aguda. Participaram 60 pacientes, com idade entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, com queixa de obstrução nasal aguda e diagnóstico clínico de resfriado ou gripe.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos e orientados a realizar duas a três inalações por dia, durante quatro dias.
Dois pacientes foram excluídos, totalizando 58 participantes no estudo.
No segundo e quarto dia de tratamento se observou uma porcentagem maior na redução da obstrução nasal de qualquer grau, em relação ao primeiro dia, nos pacientes do grupo Penetro® em relação àqueles do grupo água destilada, sem significância estatística.
destilada, no tratamento de obstruções nasais agudas. RBM- Rev.Bras.Med. – Vol 64 – N10 -Outubro de 2007 – Pag 474 a 480.
3. características farmacológicas
O eucaliptol possui ação anti-inflamatória e de frescor, facilita a remoção das coleções patológicas. A terpina monoidratada possui propriedade acidificante e expectorante. O mentol possui ação antisséptica nas vias aéreas.
As inalações dos vapores têm amplo uso em medicina, com um mínimo de irritação local. Nas afecções das vias aéreas superiores obtém-se uma fluidificação e desobstrução rápida e duradoura, sem causar qualquer dano à mucosa nasal. A ação dos componentes em conjunto proporciona uma ação fluidificante e desobstrutiva da mucosa nasal e com livre penetração nas fossas nasais, paranasais e vias aéreas inferiores, o que facilita a expectoração brônquica.
A ação do produto é imediata.
Distribuição: produto é conduzido por meio de vapores de água para o interior das vias aéreas. Absorção: a ação do produto é essencialmente tópica no local da agressão, agindo diretamente na via respiratória.
Excreção: o produto geralmente é eliminado pela própria via aérea, principalmente nos casos de acúmulo de secreção.
4. contraindicações
Penetro® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES
Este produto contém álcool em sua composição (0,5 mL/mL).
A utilização do produto é por inalação. Portanto, não deve ser ingerido.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes asmáticos sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não foi estudado em pacientes apresentando: rinite perene, desvio de septo, pólipos, sinusite crônica, ou com qualquer outro fator estrutural ou na mucosa nasal.
6. interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos, alimentos ou com exames clínicos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Penetro® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) e em local protegido da luz e do calor.
Penetro® é uma solução límpida, incolor ou levemente amarelada.
O prazo de validade do Penetro® apresentação em frasco de vidro é de 36 meses a partir de sua data de fabricação.
O prazo de validade do Penetro® apresentação em frasco plástico é de 24 meses a partir de sua data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarA utilização do produto é por via inalatória. Portanto, não deve ser ingerido.
Com o devido cuidado, colocar água fervendo em um copo (150 mL). Em seguida, adicionar uma colher de chá (5 mL) de Penetro®. Misturar e adaptar o funil inalador no copo e inalar os vapores descongestionantes. Recomenda-se fazer 3 inalações ao dia, com duração de 5 minutos cada inalação.
Uso em pacientes idosos e crianças: Não foram realizados estudos específicos.
9. reações adversas
9. reações adversasEm caso de sensibilidade aumentada a algum componente da fórmula, as reações adversas que podem ocorrer são:
Reação muito comum (> 1/10): tontura, ardência nasal e náuseas.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): hiperemia conjuntival, sonolência, ardência ocular, escurecimento visual e lacrimejamento.
Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10.SUPERDOSE
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