U nião Química

farmacêutica nacional S/A

PAXTRAT®

(cloridrato de paroxetina)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Comprimido revestido 20 mg

PAXTRAT®

cloridrato de paroxetina

Comprimido revestido

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 20 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de paroxetina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 22,80 mg

Equivalente a 20 mg de paroxetina.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PAXTRAT é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:

• – transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);

• – comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);

• – ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);

• – ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;

• – ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

PAXTRAT não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver subitem “Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos” no item “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?").

2. como este medicamento funciona?

PAXTRAT eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).

PAXTRAT pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando PAXTRAT. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

PAXTRAT é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar PAXTRAT ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar PAXTRAT duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar PAXTRAT.

Você também não deve tomar PAXTRAT ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar esquizofrenia) (ver subitem “Interações medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com PAXTRAT.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, PAXTRAT deve ser usado com cautela.

• – Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?

• – Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?

• – Você usa medicamentos à base de tioridazina?

• – Você usa medicamentos à base de pimozida?

• – Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?

• – Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?

• – Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?

• – Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?

• – Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?

• – Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?

• – Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?

• – Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?

• – Você está em tratamento com eletroconvulso­terapia (ECT)?

• – Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)?

• – Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com PAXTRAT. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue)

Se você tem mais de 65 anos, PAXTRAT pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na mesma posição)

Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde mental, como o PAXTRAT, podem causar uma sensação de inquietude interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é um efeito colateral raro de PAXTRAT e é mais provável de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas.

Síndrome serotoninérgi­ca/síndrome neuroléptica maligna

Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no cérebro e podem causar uma condição chamada síndrome serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara de PAXTRAT. O uso de PAXTRAT em combinação a outros medicamentos que também elevam a atividade da serotonina no cérebro pode aumentar o risco deste grave efeito colateral. Outra condição conhecida como síndrome neuroléptica maligna é também uma reação adversa rara de alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde mental.

Os sintomas de ambas as síndromes são semelhantes. Normalmente mais de um dos seguintes sintomas pode ocorrer:

• – tremores;

• – movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;

• – rigidez nos músculos;

• – dificuldade em ficar parado;

• – sensação de agitação ou irritação;

• – sensação de calor ou de excesso de suor;

• – aumento da frequência cardíaca.

A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.

Fratura óssea

Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso de PAXTRAT. O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais.

Bebidas alcoólicas e PAXTRAT.

O uso concomitante de PAXTRAT e álcool não é recomendado.

Gravidez e amamentação

PAXTRAT não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de PAXTRAT durante a gravidez.

Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês cujas mães faziam uso de cloridrato de paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães receberam cloridrato de paroxetina no início da gravidez teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral;

Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de paroxetina durante a gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em bebês cujas mães usaram antidepressivos como cloridrato de paroxetina no final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações;

Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando cloridrato de paroxetina durante a gravidez. Não se sabe se estes são devido ao uso de cloridrato de paroxetina.

Se você estiver em tratamento com PAXTRAT próximo ao final da gravidez, pode haver um risco aumentado de sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos. O seu médico deve estar ciente de que está em tratamento com PAXTRAT para que possa aconselhá-la adequadamente.

Se o cloridrato de paroxetina for usado até o parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês imediatamente após o nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas são devido ao uso do cloridrato de paroxetina. Os sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões.

Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico.

Os componentes de PAXTRAT podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de tomar PAXTRAT.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Disfunção sexual

Medicamentos como PAXTRAT (chamados ISRSs) podem causar sintomas de disfunção. Em alguns casos, esses sintomas continuaram mesmo após interrupção do tratamento.

Fertilidade

Medicamentos como o PAXTRAT podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização de PAXTRAT.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se PAXTRAT lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

PAXTRAT não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de PAXTRAT não foi demonstrada nesse grupo.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como PAXTRAT pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de PAXTRAT. Estes incluem medicamentos naturais e os sem prescrição médica. É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de PAXTRAT:

• – outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;

• – outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);

• – carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou epilepsia;

• – perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental; certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias), como propafenona e flecainida;

• – prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;

• – pimozida ou tioridazina;

• – fosamprenavir/ri­tonavir, usados no tratamento do HIV;

• – rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;

• – atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);

• – metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;

• – mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);

• – certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno);

• – tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama).

• – substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com PAXTRAT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, vincado, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar PAXTRAT em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água. Pode ser que você precise dividir os comprimidos ao meio para garantir a dose correta para o seu tratamento. Se você não tem certeza do que fazer, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de PAXTRAT por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de PAXTRAT maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com PAXTRAT. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome PAXTRAT, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode causar?

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – enjoo;

• – alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – astenia (ausência ou perda da força muscular);

• – ganho de peso corporal;

• – sudorese (aumento do suor);

• – prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;

• – bocejos;

• – visão turva;

• – vertigem, tremores e dor de cabeça;

• – sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);

• – aumento dos níveis de colesterol do sangue;

• – diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – alterações da frequência da urina, tais como retenção urinária e incontinência urinária;

• – erupções da pele (rash cutâneo);

• – midríase (dilatação da pupila dos olhos);

• – queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);

• – aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);

• – distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);

• – confusão, alucinações;

• – sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – hiperprolacti­nemia/galacto­rreia – produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);

• – alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;

• – sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);

• – convulsões;

• – irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);

• – baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);

• – manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);

• – distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);

• – manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);

• – aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;

• – síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (AD­H);

• – síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);

• – pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);

• – sangramento no estômago e intestino;

• – problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);

• – inchaço dos braços e das pernas;

• – reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)

– tonteira;

• – distúrbios sensoriais;

• – distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);

• – ansiedade;

• – dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)

• – agitação;

• – enjoo;

• – tremor;

• – confusão;

• – sudorese;

• – diarreia.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com cloridrato de paroxetina, foram:

• – alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;

• – hostilidade e comportamento irritável;

• – diminuição do apetite;

• – tremor (incontrolável);

• – sudorese;

• – inchaço;

• – hiperatividade;

• – agitação;

• – hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas e sinais

As experiências de superdose de cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdose de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.

Se você suspeita de superdose, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Registro MS – 1.0497.1178

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–095

CNPJ: 60.665.981/0001–18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12

Polo de Desenvolvimento JK

Brasília – DF – CEP: 72549–555

CNPJ 60.665.981/0007–03

Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/02/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de Bula	Versões (VP / VPS)	Apresentações relacionadas
03/2022	Gerado no momento do peticionamento	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES	VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
31/01/2022	0391185/22–5	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
27/12/2021	8505053/21–4	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	COMPOSIÇÃO (ADEQUAÇÃO À LISTA DE DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA – DCB)	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
19/07/2021	2810133/21–2	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP

VPS

Comprimido revestido 20 mg

CT BL AL PLAS TRANS X 30

03/02/2021	0444482/21–5	10450 — SIMILAR — Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário — rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	– Atualização do SAC 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
17/02/2020	0491229/20–2	10450 — SIMILAR — Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário — rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
03/04/2019	0301787/19–7	10450 — SIMILAR — Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário — rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
30/08/2016	2235926/16–5	10450 — SIMILAR — Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário — rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?	VP	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30

							5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS	VPS
02/02/2015	0091547/15–5	10756 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidade	N/A	N/A	N/A	N/A	IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
02/10/2014	0817787/14–2	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A

8. quais os males que este medicamento pode causar?

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – enjoo;

• – alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – astenia (ausência ou perda da força muscular);

• – ganho de peso corporal;

• – sudorese (aumento do suor);

• – prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;

• – bocejos;

• – visão turva;

• – vertigem, tremores e dor de cabeça;

• – sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);

• – aumento dos níveis de colesterol do sangue;

• – diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – alterações da frequência da urina, tais como retenção urinária e incontinência urinária;

• – erupções da pele (rash cutâneo);

• – midríase (dilatação da pupila dos olhos);

• – queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);

• – aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);

• – distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);

• – confusão, alucinações;

• – sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – hiperprolacti­nemia/galacto­rreia – produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);

• – alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;

• – sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);

• – convulsões;

• – irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);

• – baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);

• – manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);

• – distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• – diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);

• – manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);

• – aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;

• – síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (AD­H);

• – síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);

• – pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);

• – sangramento no estômago e intestino;

• – problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);

• – inchaço dos braços e das pernas;

• – reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)

– tonteira;

• – distúrbios sensoriais;

• – distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);

• – ansiedade;

• – dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)

• – agitação;

• – enjoo;

• – tremor;

• – confusão;

• – sudorese;

• – diarreia.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com cloridrato de paroxetina, foram:

• – alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;

• – hostilidade e comportamento irritável;

• – diminuição do apetite;

• – tremor (incontrolável);

• – sudorese;

• – inchaço;

• – hiperatividade;

• – agitação;

• – hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas e sinais

As experiências de superdose de cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdose de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.

Se você suspeita de superdose, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Registro MS – 1.0497.1178

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Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

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Indústria Brasileira

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CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

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Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/02/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de Bula	Versões (VP / VPS)	Apresentações relacionadas
03/2022	Gerado no momento do peticionamento	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES	VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
31/01/2022	0391185/22–5	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
27/12/2021	8505053/21–4	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	COMPOSIÇÃO (ADEQUAÇÃO À LISTA DE DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA – DCB)	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
19/07/2021	2810133/21–2	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	4. o que devo saber antes de usar este medicamento? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30

03/02/2021	0444482/21–5	10450 — SIMILAR — Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário — rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	– Atualização do SAC 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
17/02/2020	0491229/20–2	10450 — SIMILAR — Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário — rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
03/04/2019	0301787/19–7	10450 — SIMILAR — Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário — rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
30/08/2016	2235926/16–5	10450 — SIMILAR — Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário — rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?	VP	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30

							5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS	VPS
02/02/2015	0091547/15–5	10756 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidade	N/A	N/A	N/A	N/A	IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
02/10/2014	0817787/14–2	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	8. quais os males que este medicamento pode causar? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30
17/03/2014	0192171/14–1	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – rDc 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 30

20/11/2013	0972936/13–4	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no bulário – RDC 60/12	N/A	N/A
12/07/2013	0563020/13–7	10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula publicação no bulário – RDC 60/12	N/A	N/A

		8. POSOLOGIA E MODO DE USO. 10. SUPERDOSE
N/A	N/A	5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 20 CT BL AL PLAS TRANS X 30
N/A	N/A	VERSÃO INICIAL	VP VPS	Comprimido revestido 20 mg CT BL AL PLAS TRANS X 20 CT BL AL PLAS TRANS X 30

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