PAXORAL APSEN FARMACEUTICA S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

PAXORAL

Apsen Farmacêutica S.A.

Cápsulas

3,5 mg e 7,0 mg

Rua Barão do Rio Branco, 835 Santo Amaro. 04753–001 São Paulo. SP. Brasil

PAXORAL

(lisado bacteriano)

APRESENTAÇÕES

PAXORAL pediátrico

Cápsula: 3,5mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 cápsulas.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

PAXORAL adulto

Cápsula: 7mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 cápsula.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

PAXORAL pediátrico (3,5mg)

Cada cápsula contém:

lisado bacteriano de Haemophilus influenzae , Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,

Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 20mg de liofilizado

padrão)......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....3,5mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1 cáp­sula

Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol

PAXORAL adulto (7mg)

Cada cápsula contém:

lisado bacteriano de Haemophilus influenzae , Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,

Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 40mg de liofilizado

padrão)......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........7mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1 cáp­sula

Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol

FARMACÊUTICA

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

É um medicamento auxiliar no tratamento de todas as infecções do trato respiratório e dos ouvidos, nariz e garganta. É recomendado como auxiliar imunológico em bronquite aguda e crônica, dor de garganta, amigdalite, faringite, laringite, rinite, sinusite, otite (inflamação do ouvido), infecções resistentes a antibióticos convencionais, complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do sistema respiratório, em particular em crianças e idosos.

2. como este medicamento funciona?

PAXORAL (lisado bacteriano) aumenta a resistência do organismo às infecções do trato respiratório e reduz a incidência, a duração, a gravidade e o risco de reaparecimento dos sintomas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

3.quando não devo usar este medicamento?

PAXORAL é contraindicado se anteriormente você apresentou reação alérgica a qualquer um dos seus componentes.

4.o que devo saber antes de usar este medicamento?

O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Com base no conhecimento atual, a administração de PAXORAL para crianças com idade inferior a 6 meses não é recomendada.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de PAXORALdurante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas - Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com outros medicamentos.

Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FARMACÊUTICA

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

PAXORALpediátrico: cápsula n° 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro.

PAXORAL adulto: cápsula n° 03, de cor azul, contendo pó bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (em jejum).

Cápsulas de uso adulto: a dose no tratamento de episódios agudos é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos em que forem necessários antibióticos, este medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início do tratamento.

A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.

Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 7mg/dia de lisado bacteriano.

Cápsula de uso pediátrico: o tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao tratamento para os adultos. O PAXORAL (lisado bacteriano) cápsulas pediátricas contém metade da dose de PAXORAL (lisado bacteriano) adulto.

As cápsulas de PAXORALpediátrico podem ser abertas. Caso a criança tenha dificuldade para engolir a cápsula, o conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite. A ingestão deve ser imediata.

A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.

Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 3,5mg/dia de lisado bacteriano.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

FARMACÊUTICA

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

A incidência global de reações adversas relatadas em estudos clínicos está entre 3% e 4% e são classificadas de acordo com a frequência:

Reações muito comuns - ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações comuns – ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações incomuns - ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações raras – ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados.

Reações muito raras - ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações com frequência desconhecida – não podem ser estimadas pelos dados disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das pálpebras e face, prurido generalizado (coceira), falta de ar ou dificuldade em respirar);

Frequência não conhecida: angioedema;

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia (dor de cabeça);

Distúrbios respiratórios

Comum: tosse;

Distúrbios gastrintestinais

Comum: diarreia, dor abdominal;

Incomum: náusea e vômitos.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

Comum: rash;

Incomum: eritema (pele avermelhada), erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, prurido (coceira)

Gerais

Incomum: fadiga, edema periférico;

Raro: pirexia (febre).

Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes, descontinuar o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem relatos de superdoses. As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais mostraram ser altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.0118.0616

Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP n° 39282

Registrado e importado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755–020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001–29

Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por: OM Pharma S.A.

Meyrin – Genebra – Suíça

CENTRO DE ATENDIMENTO AO CUENTE 0800165678 LI­GAÇÃO GRATUITA

APSEN

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

APSEN

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/ Notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	Número do expediente	Assunto	Data do expediente	Número do expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens de bula2	Versões (VP/VPS) 3	Apresentações relacionadas4
23/06/2014	0491592/14–5	10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	23/06/2014	0491592/14–5	10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	23/06/2014	Versão Inicial	VP/VPS	Cápsula
19/05/2015		10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	19/05/2015		10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	19/05/2015	I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: / INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE: 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS	VP/VPS	Cápsula
13/12/2017	2281742/17–5	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	03/07/2017	1375122/17–1	Solicitação de transferência de titularidade de registro (operação comercial)	07/08/2017	DIZERES LEGAIS	VP / VPS	3,5 mg x 10 cápsulas 7,0 mg x 10 cápsulas 7,0 mg x 30 cápsulas

APSEN

17/05/2019	0440197/19–2	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	DIZERES LEGAIS	VP / VPS	Cápsulas 3,5 mg; Cápsulas 7,0 mg.
19/11/2020	–	10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no bulário – RDC 60/12	–	–	–	–	9.Reações Adversas	VPS	Cápsulas 3,5 mg; Cápsulas 7,0 mg.

• 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na

página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

• 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

• 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

• 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.