Bula para paciente - Pausefemme NATULAB LABORATÓRIO S.A
ffàtulab
PAUSEFEMME®
Natulab Laboratório S.A
Comprimido revestido
150 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PAUSEFEMME®
Glycine max (L.) Merr.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr.
Nome popular: Soja
Família: Fabaceae
Parte da planta utilizada: Sementes.
APRESENTAÇÕES
Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos.
Concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade farmacotécnica: 150 mg do extrato seco das sementes de Glycine max (L.) Merr. por comprimido revestido, correspondente a 60 mg de isoflavonas.
Apresentações:
Cartucho contendo 3 blisters com 10 comprimidos revestidos em cada blister – 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Glycine max (L.) Merr.............................150 mg (padronizado em
40 % de isoflavonas).
Equivalente a 60 mg de isoflavonas/comprimido revestido.
Excipientes*...............................................................1 comprimido revestido
*(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, água purificada, álcool etílico, dióxido de titânio e vermelho allura 129 laca de alumínio).
**evaporam no processo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pausefemme® é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério (menopausa): redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.
2. como este medicamento funciona?
Pausefemme® tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos.
Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicos ao amendoim não devem tomar este medicamento.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de hipersensibilidade ao produto Pausefemme®, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.
A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto, não se deve tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo. É necessário aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.
As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).
A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo Atenção: este medicamento contém o vermelho allura 129 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Pausefemme® deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°). Proteger da luz e da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto dos comprimidos: Comprimido circular liso, com revestimento cor de rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 comprimido revestido por dia. A dose pode ser aumentada, a critério médico, para dois comprimidos revestidos ao dia, divididos em duas doses. Ingerir com um pouco de água.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
A dose diária máxima corresponde a 2 comprimidos revestidos ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de soja padronizados em isoflavonas.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS:1.3841.0070
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA n° 4826
NATULAB LABORATÓRIO S.A
Rua José Rocha Galvão, N° 02, Galpão III – Salgadeira
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – CEP 44.444–312
CNPJ 02.456.955 0001–83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 7307370
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 07/03/2022 | – | 10453 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/2012 | 07/03/2022 | – | 10453 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/2012 | 07/03/2022 | Composição (atualização DCB) Dizeres legais | VP/VPS | 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
| 07/03/2022 | 0887266223 | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 07/03/2022 | 0887266223 | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 07/03/2022 | Versão Inicial | VP/VPS | 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 |