Pausefemme NATULAB LABORATÓRIO S.A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

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PAUSEFEMME®

Natulab Laboratório S.A

Comprimido revestido

150 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PAUSEFEMME®

Glycine max (L.) Merr.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr.

Nome popular: Soja

Família: Fabaceae

Parte da planta utilizada: Sementes.

APRESENTAÇÕES

Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos.

Concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade farmacotécnica: 150 mg do extrato seco das sementes de Glycine max (L.) Merr. por comprimido revestido, correspondente a 60 mg de isoflavonas.

Apresentações:

Cartucho contendo 3 blisters com 10 comprimidos revestidos em cada blister – 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Glycine max (L.) Merr.........­.............­.......150 mg (padronizado em

40 % de isoflavonas).

Equivalente a 60 mg de isoflavonas/com­primido revestido.

Excipientes*.­.............­.............­.............­.............­..........1 com­primido revestido

*(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, água purificada, álcool etílico, dióxido de titânio e vermelho allura 129 laca de alumínio).

**evaporam no processo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pausefemme® é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério (menopausa): redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.

2. como este medicamento funciona?

Pausefemme® tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos.

Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicos ao amendoim não devem tomar este medicamento.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de hipersensibilidade ao produto Pausefemme®, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.

A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto, não se deve tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo. É necessário aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.

As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.

Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).

A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo Atenção: este medicamento contém o vermelho allura 129 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Pausefemme® deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°). Proteger da luz e da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto dos comprimidos: Comprimido circular liso, com revestimento cor de rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO

Ingerir 1 comprimido revestido por dia. A dose pode ser aumentada, a critério médico, para dois comprimidos revestidos ao dia, divididos em duas doses. Ingerir com um pouco de água.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

A dose diária máxima corresponde a 2 comprimidos revestidos ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de soja padronizados em isoflavonas.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS:1.3841.0070

Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA n° 4826

NATULAB LABORATÓRIO S.A

Rua José Rocha Galvão, N° 02, Galpão III – Salgadeira

Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – CEP 44.444–312

CNPJ 02.456.955 0001–83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 7307370

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação

médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Histórico de Alteração da Bula