PASSARE EMS S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PASSARE é destinado ao:

• – Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica (doença venosa crônica), funcional e orgânica, dos membros inferiores;

• – Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;

• – Alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatórios de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena);

• – Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia (veia hemorroidal);

• – Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

2. como este medicamento funciona?

PASSARE é um medicamento que atua no sistema vascular, aumenta o tônus (resistência) das veias, a drenagem linfática, diminuem a permeabilidade capilar e favorecem a microcirculação através do efeito antiinflamatório, diminuindo o edema (inchaço) e melhora na gravidade dos sintomas como sensação de peso, cansaço, formigamento, cãibras e inquietude nas pernas.

O tempo médio para início da ação terapêutica é de 1 hora.

3. quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) à diosmina e/ou hesperidina ou qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Crise hemorroidária aguda: A administração de PASSARE para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo (7 dias). Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Crianças: PASSARE não se destina ao uso em crianças. O produto é contraindicado para menores de 18 anos.

Nenhum estudo foi encontrado sobre o efeito deste produto na habilidade de dirigir e operar máquinas. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonica, PASSARE não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Em um estudo aberto realizado com 50 gestantes com crise hemorróidária aguda, realizado entre 8 semanas antes do parto e 30 dias após o parto, indicou uma redução dos sintomas agudos de hemorróida a partir do 4° dia de tratamento. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Não existem dados sobre a passagem da associação diosmina + hesperidina para o leite materno. Sendo assim, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Fertilidade:

Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos.

Interações medicamentosas: Não foi documentada nenhuma interação medicamentosa para este produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições, este medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

PASSARE 500 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.

PASSARE 1000 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

• - Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (doença venosa crônica), a posologia usual é de:

PASSARE 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.

PASSARE 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante às refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

• - Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário (crise hemorroidária aguda), a posologia usual é de:

PASSARE 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

PASSARE 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

• - Alívio dos sinais e sintomas pré-operatório de safenectomia, a posologia usual é de:

PASSARE 500 mg: 2 comprimidos ao dia.

PASSARE 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 dias antes da cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

• - Alívio dos sinais e sintomas pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é de:

PASSARE 500 mg: 2 comprimidos ao dia.

PASSARE 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 a 30 dias após a cirurgia ou de acordo com prescrição médica.

• - Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia, a posologia usual é de:

PASSARE 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.

PASSARE 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

• - Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica (PCS) , a posologia usual é de: PASSARE 500 mg: 2 comprimidos ao dia.

PASSARE 1000 mg: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar PASSAREno horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, PASSARE pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – Diarréia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

• – Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose de diosmina + hesperidina. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os sintomas presentes. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S. n°. 1.0235.1353

Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina

CRF – SP 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia – SP/ CEP: 13186–901

CNPJ: 57.507.378/0003–65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Ou

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

SAC

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/10/2020

Bula-pac- 415552-EMS15032022a

Histórico de alteração para a bula