Bula para paciente - PASSARE EMS S/A
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PASSARE é destinado ao:
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– Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica (doença venosa crônica), funcional e orgânica, dos membros inferiores;
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– Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;
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– Alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatórios de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena);
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– Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia (veia hemorroidal);
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– Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.
2. como este medicamento funciona?
PASSARE é um medicamento que atua no sistema vascular, aumenta o tônus (resistência) das veias, a drenagem linfática, diminuem a permeabilidade capilar e favorecem a microcirculação através do efeito antiinflamatório, diminuindo o edema (inchaço) e melhora na gravidade dos sintomas como sensação de peso, cansaço, formigamento, cãibras e inquietude nas pernas.
O tempo médio para início da ação terapêutica é de 1 hora.
3. quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) à diosmina e/ou hesperidina ou qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Crise hemorroidária aguda: A administração de PASSARE para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo (7 dias). Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Crianças: PASSARE não se destina ao uso em crianças. O produto é contraindicado para menores de 18 anos.
Nenhum estudo foi encontrado sobre o efeito deste produto na habilidade de dirigir e operar máquinas. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonica, PASSARE não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Em um estudo aberto realizado com 50 gestantes com crise hemorróidária aguda, realizado entre 8 semanas antes do parto e 30 dias após o parto, indicou uma redução dos sintomas agudos de hemorróida a partir do 4° dia de tratamento. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
Não existem dados sobre a passagem da associação diosmina + hesperidina para o leite materno. Sendo assim, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Fertilidade:
Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos.
Interações medicamentosas: Não foi documentada nenhuma interação medicamentosa para este produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições, este medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
PASSARE 500 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.
PASSARE 1000 mg: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
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- Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (doença venosa crônica), a posologia usual é de:
PASSARE 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.
PASSARE 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.
Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante às refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
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- Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário (crise hemorroidária aguda), a posologia usual é de:
PASSARE 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
PASSARE 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
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- Alívio dos sinais e sintomas pré-operatório de safenectomia, a posologia usual é de:
PASSARE 500 mg: 2 comprimidos ao dia.
PASSARE 1000 mg: 1 comprimido ao dia.
Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 dias antes da cirurgia ou de acordo com prescrição médica.
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- Alívio dos sinais e sintomas pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é de:
PASSARE 500 mg: 2 comprimidos ao dia.
PASSARE 1000 mg: 1 comprimido ao dia.
Os comprimidos devem ser administrados pelo menos 14 a 30 dias após a cirurgia ou de acordo com prescrição médica.
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- Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia, a posologia usual é de:
PASSARE 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.
PASSARE 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias.
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.
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- Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica (PCS) , a posologia usual é de: PASSARE 500 mg: 2 comprimidos ao dia.
PASSARE 1000 mg: 1 comprimido ao dia.
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar PASSAREno horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como todos os medicamentos, PASSARE pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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– Diarréia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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– Colite (inflamação do intestino).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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– Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).
Reações com frequência desconhecida:
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– Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?
Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose de diosmina + hesperidina. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os sintomas presentes. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n°. 1.0235.1353
Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina
CRF – SP 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186–901
CNPJ: 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
SAC
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/10/2020
Bula-pac- 415552-EMS15032022a
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 10/08/2020 | 2654459/20–8 | 10461 -ESPECIFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/05/2020 | 1494626/20–2 | 1577 ESPECÍFICOS – REGISTRO DE MEDICAMENTO | 20/07/2020 | Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA. | VP / VPS | Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90, 100* e 200** unidades. Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100* e 200** com unidades primidos. Embalagem fracionável Embalagem hospitalar |
| 23/10/2020 | 3688683/20–1 | 10461 -ESPECIFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Ressubmissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA. | VP / VPS | Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90, 100 e 200 unidades. Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100* e 200** unidades. Embalagem fracionável Embalagem hospitalar |
| 27/01/2021 | 0352606/21–2 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS | VP / VPS | Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90, 100 e 200 unidades. Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100* e 200** unidades. Embalagem fracionável Embalagem hospitalar |
| 15/03/2022 | NA | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 24/12/2021 | 8471236/21–8 | 10504 -ESPECÍFICO -Modificação Pós-Registro – CLONE | 14/02/2022 | III – DIZERES LEGAIS | VP / VPS | Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90, 100 e 200 unidades. Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100* e 200** unidades. *Embalagem fracionável |
| **Embalagem hospitalar |