PARLODEL NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - bula do profissional da saúde

bromocriptina

Parlodel® 2,5 mg – embalagem contendo 28 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido sulcado de Parlodel® contém 2,87 mg de mesilato de bromocriptina, correspondendo a 2,5 mg de bromocriptina base.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose, ácido maleico, dióxido de silício e edetato dissódico.

Parlodel® é indicado para:

2. resultados de eficácia

Como inibidor específico da secreção de prolactina, Parlodel® demonstrou ser eficaz no tratamento dos estados patológicos induzidos pela prolactina. Na amenorreia e/ou anovulação (com ou sem galactorreia), Parlodel® pode ser empregado para restabelecer o ciclo menstrual e a ovulação.

Tem-se demonstrado que Parlodel® interrompe o crescimento, ou reduz o tamanho, dos adenomas hipofisários secretores de prolactina (prolactinomas).

Em pacientes acromegálicos, além de diminuir os níveis plasmáticos dos hormônios do crescimento e prolactina, Parlodel® tem efeito benéfico nos sintomas clínicos e sobre a tolerância à glicose.

Devido a sua atividade dopaminérgica, Parlodel® , em doses normalmente superiores às recomendadas para as indicações endocrinológicas, é eficaz no tratamento da doença de Parkinson , caracterizada por uma deficiência de dopamina nigroestriatal específica. Nessa condição, a estimulação dos receptores dopaminérgicos por Parlodel® pode restabelecer o equilíbrio neuroquímico no corpo estriado.

Clinicamente, Parlodel® melhora o tremor, a rigidez, a bradicinesia e outros sintomas parkinsonianos em todos os estágios da doença. Normalmente a eficácia terapêutica perdura por vários anos (até o momento, foram observados bons resultados em pacientes tratados por até 8 anos). Parlodel® pode ser administrado isoladamente, tanto no início como nos estágios avançados da doença, ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsonianos. A associação com levodopa resulta na potencialização dos efeitos antiparkinsonianos, permitindo frequentemente uma redução da dose de levodopa. Parlodel® oferece benefícios especiais a pacientes sob tratamento com levodopa, que apresentam uma resposta terapêutica decrescente ou complicações tais como movimentos involuntários anormais (discinesia coreoatetósica e, ou distonia dolorosa), falha na manutenção do efeito (end-of-dose failure) e fenômeno on-off. Parlodel® melhora a sintomatologia depressiva frequentemente observada em parkinsonianos. Este efeito é devido a propriedades antidepressivas inerentes, conforme evidenciado em estudos controlados em pacientes não-parkinsonianos com depressão endógena ou psicogênica.

1. Brun Del Re R, Del Pozo E, De Grandi P, Friesen H, Hinselmann M, Wyss H. Prolactin inhibition and suppression of puerperal lactation by a Br-ergocryptine (CB 154). A comparison with estrogen. Obstet & Gynec 1973;41:884–890 [PLO 39]. [4]

2. Wenner R, Varga L, The prolactin-inhibiting action of 2-Br-alpha-ergocryptine. In: 7th World Congress of Obstet & Gynecol, Moscow, 12–18–8–1973. Abstracts. Ed: Persianinov LS, Chervakova TV. Amsterdam: Excerpta Medica, 1973;254. [8]

3. Beeguer J, Kupferschmied H, Vulliemoz P. Prévention et interruption de la lactation par un nouvel agent non hormonal, le CB 154. Med. & Gyn. (Genève) 1974;32:1378–9. [5]

4. Mendes ML. Prévention de la lactation par un nouveau dérivé de l’ergot CB-154. Etude comparative avec Ablacton. Brux Med 1974;54:737–41. [6]

5. Dexeus Trias De Bes J. Prévention de la lactation post partum avec un nouveau dérivé de l’ergot: la 2-Br-alpha-ergocryptine ou CB-154. Comparaison avec le chlorotrianisen. Gynâk Rdsch 1975;15:91–6. [7]

6. Nilsen PA, Meling AB, Abildgaard U. Study of the suppression of lactation and the influence on blood clotting with bromocriptine (CB 154) (Parlodel). A double-blind comparison with diethylstilbestrol. Acta Obstet Gynec Scand 1976;55:39–44. [16]

7. Results of Parlodel treatment in 115 prolactinoma cases. Sandoz Pharma Ltd. Basel, Switzerland. 03 Jun 81. [68] (dados em arquivo)

8. Liuzzi A, Chiodini PG, Botalla L, Silvestrini F, Müller EE. Growth hormone (GH)-releasing activity of TRH and GH-lowering effect of dopaminergic drugs in acromegaly. Homogeneity in the two responses. J Clin Endocr 1974;39:871–6. [17]

9. Thorner MO, Chait A, Aitken M, Benker G, Bloom SR, Mortimer CH, Sanders P, Stuart Mason A, Besser GM. Bromocriptine treatment of acromegaly. BMJ 1975:1:299–303. [18]

10. Benker G, Zaeh W, Hackenberg K, Hamburger B, Guennewig H, Reinwein D. Long-term treatment of acromegaly with bromocryptine: postprandial HGH levels and response to TRH and glucose administration. Horm Metab Res 1976;8:291–5. [21]

11. Hausmann L, Goebel KM, Zehner J. Metabolic features in acromegaly following bromocriptine therapy. Eur J Clin Invest 1976;6:320. [22]

12. Fossati P, Asfour M, Brion-Brevan B, Fourlilnnie JC, Cappoen JP, Dalle-Furnari MA. Effets thérapeutiques de la bromocriptine chez 10 acromégales. Etude de la fonction somatotrope et de la glycorégulation. Ann Endocr 1976;37:299–300. [23]

13. Besser GM, Thorner MO, Wass JAH. Bromocriptine treatment of acromegaly. In: Pharmacological and clinical aspects of bromocriptine (Parlodel). Proc Symps Royal Coll Physicians, London, 14-May-76. Publ.: Bayliss RIS & Turner P, London, and Maclay WP, Sandoz Prod Ltd, Feltham. Grange Press, Southwick, Sussex, 1976;78–88. [24]

14. Jaquet P, Jaquet Cl, Castanas E, Roulier R, Goldstein E, Sarlon R. Effets de la bromocriptine dans les anovulations avec hyperandrogénie. In: La bromocriptine, mise au point pharmacologique et prospective clinique (Colloque de Paris), 14 mars 1980. Publ.: Sandoz S.à.r.l., Paris, Imprimerie Crouan et Roques, Lille et Paris, 1981;179–86. [84]

15. Galea Debono A, Marsden CD, Asselman P, Parkes JD. Bromocriptine and dopamine receptor stimulation. Br J Clin Pharmacol 1976;3:977–82. [48]

16. Liebermann A, Kupersmith M, Estey E, Goldstein M. Treatment of Parkinson’s disease with bromocriptine. N Engl J Med 1976;295:1400–04. [45]

17. Kartzinel R, Calne DB. Studies with bromocriptine, part I ‘On-Off’ phenomena. Neurology (Minneap) 1976:26:508–10. [43]

18. Godwin-Austen RB, Smith NJ. Comparison of the effects of bromocriptine and levodopa in Parkinson’s di­sease. J Neurol Neurosurg Psychiat 1977;40:479–82. [49]

19. Lieberman AN, Goldstein M. Update on bromocriptine in Parkinson’s di­sease. In: Drugs for the treatment of Parkinson’s di­sease. Publ.: Berlin: Springer-Verlag, 1989:443–58. [121]

20. Fioretti P, Corsini GU, Murru S, Medda F, Genazzani AR. Depression and sexual behaviour in hyperprolactinemic amenorrhea. Effect of bromo-ergocriptine treatment. Acta Endocr (Kbh) 1977;Suppl212:141­. [107]

21. Roccatagliata G, Albana C, Abbruzzese G, Cocito L, Gandolfo C, Primavera A. Trattamento delle depressioni endogene con bromo-ergocriptina. Stuidio preliminare. Rass Studi Psichiat 1976;65:541–7. [108]

3. características farmacológicas

Grupo farmacoterapêu­tico: Agonista de dopamina (código ATC: N04B C01), inibidor de prolactina (código ATC: G02 B01).

Parlodel® inibe a secreção do hormônio da hipófise anterior, a prolactina, sem afetar os níveis normais de outros hormônios hipofisários. No entanto, pode reduzir níveis anormalmente elevados do hormônio de crescimento (GH) em pacientes com acromegalia. Esses efeitos são decorrentes da estimulação dos receptores dopaminérgicos.

No puerpério, a prolactina é necessária para dar início e manter a lactação puerperal. Em outras circunstâncias, a secreção elevada da prolactina dá lugar à lactação patológica (galactorreia) e/ou transtornos da ovulação e da menstruação.

Após administração oral, Parlodel® é bem absorvido. Quando os comprimidos são administrados a voluntários saudáveis, a meia-vida de absorção é de 0,2 a 0,5 hora e os picos plasmáticos de bromocriptina são atingidos em 1 a 3 horas. Uma dose oral de 5 mg de bromocriptina resulta em uma Cmax de 0,465 ng/mL. O efeito de redução da prolactina inicia-se 1 a 2 horas após a ingestão, atinge redução máxima, isto é, redução da prolactina no plasma em mais de 80%, em 5 a 10 horas e permanece próximo dessa redução máxima por um período de 8 a 12 horas.

A taxa de absorção (Cmáx) de comprimidos / cápsulas padrão de bromocriptina pode ser reduzida pela ingestão de alimento a uma extensão de 10–40%. No entanto, a biodisponibilidade (AUC) dos comprimidos / cápsulas padrão não é significativamente influenciada. De forma geral, não há efeito clinicamente significante da alimentação sobre Parlodel®.

A ligação às proteínas plasmáticas é de 96%.

A bromocriptina sofre uma biotransformação extensiva de primeira passagem no fígado, refletida por um perfil de metabólitos complexos e pela ausência quase completa do medicamento inalterado na urina e nas fezes. Isto mostra uma alta afinidade pelo CYP3A e as hidroxilações no anel de prolina da porção média do ciclopeptídeo constituem uma via metabólica principal. Inibidores e/ou potentes substratos para CYP3A4 podem inibir o clearance (depuração) de bromocriptina e elevar os seus níveis. A bromocriptina é também, um potente inibidor do CYP3A4 com um valor calculado de IC50 de 1,69 microM. Entretanto, devido à baixa concentração terapêutica de bromocriptina livre em pacientes, não deve ser esperada uma alteração significante do metabolismo de medicamentos secundários cujo clearance (depuração) é mediado pelo CYP3A4.

A eliminação plasmática do medicamento inalterado é bifásica, com meia-vida terminal de cerca de 15 horas (variação de 8 a 20 horas). O medicamento inalterado e seus metabólitos são excretados quase que completamente pelo fígado, sendo que somente 6% são eliminados pelos rins.

– Idosos

O efeito da idade sobre a farmacocinética da bromocriptina e seus metabólitos não foi avaliado.

– Insuficiência hepática

Em pacientes com função hepática prejudicada, a velocidade de eliminação pode ficar mais lenta e os níveis plasmáticos aumentados.

– Insuficiência renal

O efeito da função renal sobre a farmacocinética da bromocriptina não foi avaliado. O fármaco inalterado e seus metabólitos são quase completamente excretados pela via hepática e apenas 6% é eliminado pela via renal. Portanto, é pouco provável que haja impacto para pacientes com insuficiência re­nal.

Parlodel® é um produto estabelecido. Nenhum estudo clínico recente foi conduzido.

Os dados de segurança pré-clínicos para Parlodel® (bromocriptina) não revelaram danos especiais para humanos, baseados nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose única e de doses repetidas, genotoxicidade, mutagenicidade, potencial carcinogênico, ou toxicidade para reprodução.

Efeitos em estudos pré-clínicos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente excessivas à exposição humana máxima, indicando pequena relevância para uso clínico.

Carcinomas uterinos foram observados apenas em estudos pré-clínicos com ratos em altas doses. Esses carcinomas são considerados devido à sensibilidade espécie-específica dos animais teste à atividade farmacológica da bromocriptina.

4. contraindicações

Parlodel® não deve ser administrado para:

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando

5. advertências e precauções

Deve-se tomar precauções com:

A administração de Parlodel® (bromocriptina) concomitante com outras medicações que baixam a pressão arterial, ou em pacientes que recentemente receberam medicamentos que alteram a pressão arterial devem, periodicamente, receber monitoramento da pressão arterial, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento.

Doses elevadas de Parlodel® (bromocriptina), as quais podem diminuir ou inibir o fluxo salivar, contribui para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral.

Pacientes tratados com Parlodel® (bromocriptina) e que fazem uso de contraceptivos orais devem ser orientados a utilizar outras medidas contraceptivas.

Têm sido revelados poucos casos de sangramento gastrintestinal e úlcera gástrica. Se ocorrerem tais reações, o tratamento com Parlodel® deve ser interrompido. Os pacientes com história ou evidência de úlcera péptica devem ser cuidadosamente monitorados quando receberem o medicamento.

Quando o medicamento é usado no tratamento de outras afecções, aconselha-se observar periodicamente a pressão arterial. Caso se desenvolva hipertensão ou cefaleia renitente, grave e progressiva (com ou sem perturbações visuais),

ou evidência de toxicidade do SNC, deve-se descontinuar a administração de Parlodel® e o paciente deve ser avaliado imediatamente.

Foram relatados ocasionalmente em alguns pacientes que usam Parlodel® , especialmente os com tratamento prolongado e altas doses, efusões pleural e pericárdica, bem como fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva. Pacientes com distúrbios pleuropulmonares inexplicados devem ser examinados completamente e a terapia com Parlodel® deve ser descontinuada.

Em alguns pacientes, particularmente aqueles com tratamentos prolongados e altas doses, foi relatado fibrose retroperitoneal. Para assegurar o reconhecimento da fibrose retroperitoneal no estágio precoce reversível é recomendado que suas manifestações (por ex. dor nas costas, edema dos membros inferiores, função renal prejudicada) sejam acompanhadas nesta categoria de pacientes. Parlodel® deve ser retirado se mudanças fibróticas no retroperitôneo forem diagnosticadas ou suspeitas.

Os pacientes devem ser regularmente monitorados quanto ao desenvolvimento de transtornos do controle dos impulsos. Pacientes e cuidadores devem ser alertados sobre os sintomas comportamentais dos transtornos do controle dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compulsão por gastar ou comprar, compulsão por comer, que podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Parlodel®. Redução da dose ou descontinuação do tratamento devem ser considerados caso tais sintomas se desenvolvam.

Uma vez que a hiperprolactemia e a infertilidade têm sido associadas com tumores da hipófise, uma completa avaliação da hipófise é indicada antes do tratamento com Parlodel® (bromocriptina). Uma vez que os pacientes com macroadenomas da hipófise também são acompanhados de hipopituitarismo decorrente de compressão ou destruição do tecido hipofisário, deve-se realizar uma completa avaliação das funções hipofisárias e adotar uma terapia de substituição adequada antes da utilização de Parlodel®. Em pacientes com insuficiência secundária da adrenal, a substituição com corticosteroides é essencial.

A avaliação do tamanho do tumor em pacientes com macroadenomas hipofisários deve ser cuidadosamente monitorada e, se houver evidências de expansão do tumor, deve-se considerar procedimento cirúrgico.

Se ocorrer gravidez após a administração de Parlodel® em pacientes com adenomas, é imprescindível uma observação cuidadosa. Os adenomas secretores de prolactina podem expandir durante a gravidez. Nesses pacientes, o tratamento com Parlodel® resulta, frequentemente, em diminuição do tumor e no rápido desenvolvimento dos defeitos do campo visual. Em casos graves, a compressão de outro nervo craniano ou óptico pode necessitar de cirurgia emergencial da hipófise.

O comprometimento do campo visual é uma conhecida complicação de macroprolactinoma. O tratamento efetivo com Parlodel® leva a uma redução em hiperprolactinemia e frequentemente a uma resolução do comprometimento visual. Entretanto, em alguns pacientes, uma deterioração secundária dos campos visuais pode subsequentemente desenvolver-se apesar dos níveis normalizados de prolactina e diminuição do tumor, que pode resultar a partir da tração no quiasma óptico o qual é rebaixado para a sela agora parcialmente vazia. Nestes casos o defeito do campo visual pode melhorar na redução da dosagem de bromocriptina enquanto houver alguma elevação de prolactina e alguma reexpansão do tumor. A monitoração dos campos visuais em pacientes com macroprolactinoma é, portanto, recomendada para um reconhecimento precoce da perda de campo secundário devido à herniação quiasmal e adaptação da dosagem do medicamento.

Em alguns pacientes com adenomas secretores de prolactina, tratados com Parlodel® , foi observado rinorreia de líquido cefalorraquidiano. Os dados disponíveis sugerem que isto pode ser resultado do encolhimento do tumor invasivo. Pacientes com problemas hereditários de intolerância a galactose, de deficiência grave de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Estudos clínicos com Parlodel® não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se os idosos respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Entretanto, outros relatos de experiência clínica, incluindo relatos de eventos adversos pós-comercialização, não identificaram diferenças na resposta ou tolerabilidade entre idosos e pacientes mais jovens.

Ainda que, não tenha sido observada variação nos perfis de reação adversa em pacientes idosos em tratamento com Parlodel® , uma importante sensibilidade em alguns indivíduos idosos não pode ser descartada. Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, começando com a mais baixa e terminando na faixa de dose, atentar

para as frequentes e importantes diminuições na função hepática, renal ou cardíaca e nas doenças concomitantes ou terapias com outros medicamentos nessa população.

A eficácia e a segurança da bromocriptina em pacientes pediátricos foram estabelecidas apenas nas indicações para adenomas que secretam prolactina e para acromegalia, em pacientes acima de 15 anos de idade. Entretanto, outros relatos de experiências clínicas, incluindo relatos de eventos adversos após comercialização, não identificaram diferenças na tolerabilidade entre adultos e adolescentes. Ainda que, não tenha sido observada variação nos perfis de reação adversa em pacientes pediátricos em tratamento com Parlodel® , uma importante sensibilidade em alguns indivíduos jovens não pode ser descartada, e recomenda-se que a titulação de dose em pacientes pediátricos seja cuidadosa.

Parlodel® deverá ser descontinuado assim que a gravidez for confirmada em mulheres a menos que haja uma razão terapêutica para continuar. Não se tem observado aumento da incidência de aborto após a retirada de Parlodel® neste período. A experiência clínica indica que Parlodel® , administrado durante a gravidez, não afetou adversamente o curso ou o fim da gravidez.

Se ocorrer gravidez na presença de adenoma de hipófise e o tratamento com Parlodel® tiver que ser interrompido, é essencial uma supervisão precisa desde o início até o fim da gravidez. Em pacientes que demonstrarem sintomas de aumento de prolactinoma, por exemplo, cefaleia ou deterioração do campo visual, o tratamento com Parlodel® pode ser restabelecido ou, apropriadamente, pode-se realizar uma cirurgia.

Este medicamento pertence à categoria de risco B na gravidez.

– Lactação

Uma vez que Parlodel® inibe a lactação, ele não deve ser administrado a mães que amamentam.

– Mulheres com potencial de engravidar

A fertilidade pode ser restaurada pelo tratamento com Parlodel®. Mulheres em idade fértil que não pretendem engravidar devem ser aconselhadas a utilizar algum método contraceptivo.

6. interações medicamentosas

Interações observadas a serem consideradas Substratos / inibidores de CYP3A4

A bromocriptina é um substrato e um inibidor do CYP3A4 (vide “Características farmacológicas”). Portanto deve-se ter cuidado quando são coadministrados medicamentos que são fortes inibidores e/ou substratos desta enzima (antimicóticos azóis, inibidores da HIV protease). O uso concomitante de antibióticos macrolídeos tais como eritromicina ou josamicina mostraram um aumento dos níveis plasmáticos de bromocriptina. O tratamento concomitante de pacientes acromegálicos com bromocriptina e octreotida levou a um aumento nos níveis plasmáticos de bromocriptina.

A coadministração de simpatomiméticos como fenilpropanolamina e bromocriptina pode levar à hipertensão e cefaleia intensa (vide “Advertências e precauções”).

A coadministração de sumatriptano pode potencializar o risco de reações vasoespásticas, devido ao efeito farmacológico aditivo.

A coadministração pode aumentar a atividade estimulante de dopamina, levando a efeitos adversos dopaminérgicos, como cefaleia, náusea, vômito (vide “Advertências e precauções”).

Parlodel® exerce seu efeito terapêutico pela estimulação de receptores de dopamina central, antagonistas de dopamina tais como antipsicóticos (fenotiazinas, butirofenonas e tioxantenas), e também metoclopramida e domperidona podem reduzir a atividade de Parlodel®.

O álcool pode potencializar os efeitos colaterais de Parlodel® (bromocriptina), bem como reduzir a tolerabilidade a este medicamento.

Não se recomenda o uso concomitante de Parlodel® (bromocriptina) e outros alcaloides do ergot.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Os comprimidos devem ser acondicionados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

O prazo de validade é de 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimido branco, circular, biconvexo. Sem gravação e sulco de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. posologia e modo de usar

Modo de usar

Parlodel® deve sempre ser administrado com alimentos. É recomendável tomar o medicamento antes de dormir e com leite para prevenir o aparecimento de náuseas.

O princípio básico da terapia com Parlodel® é iniciar o tratamento com doses baixas e, em doses individuais, aumentar lentamente a dose diária até uma resposta terapêutica máxima a ser alcançada.

Para indivíduos entre 15 e 17 anos: 1,25 mg (meio comprimido) duas ou três vezes por dia, aumentar gradativamente a quantidade diária de comprimidos requeridas para manter a prolactina plasmática adequadamente suprimida. A dose máxima diária recomendada para indivíduos entre 15 e 17 anos é 20 mg.

Para indivíduos com idade entre 15 e 17 anos: Inicialmente 1,25 mg (meio comprimido) duas ou três vezes por dia, aumentar gradativamente a quantidade diária de comprimidos dependendo da resposta clínica e das reações adversas. A dose máxima diária recomendada para indivíduos com idade entre 15 e 17 anos é 20 mg.

Pacientes submetidos à irradiação da hipófise devem descontinuar Parlodel® para uma avaliação, tanto dos efeitos clínicos da irradiação sobre o desenvolvimento da doença como do uso do Parlodel®. O período adequado para tal retirada é de 4 a 8 semanas. A recorrência dos sinais ou sintomas ou aumento do hormônio do crescimento indicam que a doença ainda está ativa e novo tratamento com Parlodel® deve ser considerado.

mantida, se possível. A dose inicial de Parlodel® é de 1,25 mg (meio comprimido) a 2,5 mg/dia, em duas tomadas com as refeições. Avaliações a cada 2 semanas são aconselháveis para assegurar que doses mais baixas possam produzir o efeito terapêutico desejado. Se necessário, a dose pode ser aumentada a cada 14 – 28 dias com 2,5 mg/dia, administradas com as refeições. Neste momento, é aconselhável reduzir as doses de levodopa devido aos efeitos adversos.

Embora nenhuma variação na eficácia ou no perfil de reações adversas tenha sido observada em pacientes idosos utilizando Parlodel®, uma maior sensibilidade em alguns idosos não pode ser descartada. Geralmente, a titulação da dose para pacientes idosos deve ser cautelosa, iniciando-se com a menor dosagem da faixa posológica, refletindo a maior frequência na diminuição das funções hepáticas, renais ou cardíacas e doenças concomitantes ou outras terapias medicamentosas nesta população.

Não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência re­nal.

• Insuficiência hepática

  Não foram conduzidos estudos em pacientes com insuficiência hepática.

  Este medicamento não deve ser mastigado.

9. reações adversas

As seguintes reações adversas com Parlodel® foram derivadas de múltiplas fontes, incluindo estudos clínicos e experiência de pós-comercialização, através de relatos espontâneos e casos da literatura (Tabela 1) e estão listadas de acordo o sistema de classes de órgão do MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida.

*Distúrbio do controle dos impulsos

Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compulsão por gastar ou comprar e compulsão por comer podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Parlodel® (vide “Advertências e precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

Sinais e sintomas

Os sintomas observados na superdose foram náuseas, vômitos, vertigem, hipotensão, hipotensão postural, taquicardia, sonolência, confusão, letargia, ilusões, alucinações, bocejos repetidos, sudorese, palidez e mal-estar.

Há relatos isolados que crianças ingeriram acidentalmente Parlodel®. Os eventos adversos relatados foram: vômito, sonolência e febre. Os pacientes recuperaram-se espontaneamente dentro de poucas horas ou após conduta adequada.

No caso de superdose, é recomendado remover a droga por emese se o paciente estiver consciente, lavagem gástrica, carvão ativado e catarse salina.. Fazer controle hídrico rigoroso e da hipotensão.

O controle da intoxicação aguda é sintomático. Pode-se indicar a metoclopramida para o tratamento da emese ou das alucinações.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0068.0017

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90

São Paulo – SP

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Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SIC

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CDS 28.12.2015

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