Bula para paciente - PARACETAMOL GERMED FARMACEUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.
2. como este medicamento funciona?
O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral.
3. quando não devo usar este medicamento?
O paracetamol não deve ser administrado se a criança possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
O paracetamol suspensão oral é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina – um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.
Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Suspensão avermelhada, rósea, homogênea, com sabor e odor de cereja, isenta de partículas ou material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Agite o frasco. Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso. Para usar a seringa dosadora, encha-a até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê ou em mL. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.
A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75 mg/kg quanto 4000 mg no período de 24 horas.
Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4–6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50–75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.
Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança (kg) e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.
| Peso (Kg) | Dose (mL) |
| 3 | 0,4 |
| 4 | 0,5 |
| 5 | 0,6 |
| 6 | 0,8 |
| 7 | 0,9 |
| 8 | 1,0 |
| 9 | 1,1 |
| 10 | 1,3 |
| 11 | 1,4 |
| 12 | 1,5 |
| 13 | 1,6 |
| 14 | 1,8 |
| 15 | 1,9 |
| 16 | 2,0 |
| 17 | 2,1 |
| 18 | 2,3 |
| 19 | 2,4 |
| 20 | 2,5 |
| Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico. | |
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS-1.0583.0486
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP n° 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186–901
CNPJ: 45.992.062/0001–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Embalado por: ATHOSFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA
Indaiatuba/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/02/2022.
bula-pac-362980-GER-010222
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 02/05/2014 | 0333271/14–3 | (10459) -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL. |
| 04/03/2015 | 0191744/15–7 | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO | VPS | Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL. |
| 13/07/2015 | 0612740/15–1 | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | – ITEM 4: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – ITEM 6: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL. |
| – ITEM 5: ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – ITEM 8: POSOLOGIA E MODO DE USAR | VPS | ||||||||
| 05/04/2016 | 1462155/16–0 | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | – ITEM 6: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL. |
| – ITEM 8: POSOLOGIA E MODO DE USAR | VPS | ||||||||
| 28/07/2016 | 2127914/16–4 | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/10/2015 | 0874358/1 5–4 | 10134-GENÉRI CO -Inclusão de local de embalage m secundária | 11/12/2015 | Dizeres Legais | VP/ VPS | Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL. |
| 15/05/2018 | 0385574/18–1 | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? | VP | Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL. |
| 10. SUPERDOSE | VPS | ||||||||
| 05/12/2019 | 3361549/19–7 | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais | VP | Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL. |
| 9. Reações adversas Dizeres Legais | VPS | ||||||||
| 14/04/2021 | 1430408/21–2 | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. Reações adversas | VPS | Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL. |
| – | – | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de | – | – | – | – | 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Suspensão oral de 100 mg/mL. Embalagem contendo frasco com 10, 15, 20 ou 30 mL. Acompanha uma seringa dosadora. |
| Bula – RDC 60/12 | 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
| VPS |