Bula do profissional da saúde - OTOMIXYN EMS S/A
(fluocinolona acetonida 0,250 mg/mL + sulfato de polimixina B 10.000 UI/mL + sulfato de neomicina 3,50 mg/mL + cloridrato de lidocaína 20,00 mg/mL)
EMS S.A.
Solução otológica
OTOMIXYN®
(fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Glicocorticoides tópicos
Solução otológica em frasco gotejador de 5 mL e 10 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ATENÇÃO:
ESTE MEDICAMENTO DEVE SER APLICADO APENAS NA ORELHA.
Cada mL contém: fluocinolona acetonida.................................................... 0,250 mg
sulfato de polimixina B................................................... 10.000 UI
sulfato de neomicina*...................................................... 5,833 mg
cloridrato de lidocaína monoidratada**..........................21,330 mg
veículo***........................................................................1 ml
* equivalente a 3,500 mg de neomicina base
* * equivalente a 20,000 mg de cloridrato de lidocaína
* ** edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada
Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia na presença ou suspeita de infecção bacteriana.
2- resultados de eficácia
Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas , de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica.1
Referência bibliográfica:
1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193–1200.
3. características farmacológicas
A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado, OTOMIXYN® se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.
A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.
O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.
OTOMIXYN® constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado nos casos de:
– hipersensibilidade aos componentes da formulação;
– infecções da orelha, micóticas ou virais, não tratadas;
– herpes simples, vacina e varicela;
– nas perfurações timpânicas.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não se destina a uso oftálmico.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesO uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de OTOMIXYN® , deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para OTOMIXYN® , se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada.
A administração de corticosteroides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatíveis com um regime terapêutico eficaz.
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de OTOMIXYN® , sendo 44,4% dos eventos reportados como erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping.
6. interações medicamentosas
Os componentes de OTOMIXYN® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:
– fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
– polimixina B: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
– sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G; diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
– cloridrato de lidocaína: broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas entre outros.
Entretanto, tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar à temperatura ambiente (15 °C a 30°C). Proteger da luz manter em lugar seco. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
OTOMIXYN® é uma solução límpida, incolor e inodora, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento de dose, administrar a dose subsequente.
9. reações adversas
Sistema imune: hipersensibilidade.
Sistema nervoso central: tontura, cefaleia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia, parestesia, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele e anexos: prurido, alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme, rash , eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite, hipertricose, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal, dispneia, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal, hematoquezia, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo à região do fígado.
Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseNão há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS 1.0235.1257
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP n° 22.234
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186–901 – Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003–65
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