FQM

BULA PACIENTE

OTOCIRIAX®

ciprofloxacino 2mg/mL hidrocortisona 10mg/mL

APRESENTAÇÃO:

Suspensão otológica – embalagem contendo 5mL acompanhado de conta-gotas.

VIA OTOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL da suspensão otológica contém: cloridrato de ciprofloxacino­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.. 2,33 mg*

hidrocortisona­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 10 mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. 1 mL

Excipientes: álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água purificada. *equivalente a 2mg de ciprofloxacino.

Cada mL da suspensão equivale a 34 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. para que este medicamento é indicado?

Otociriax® é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em pacientes maiores de um ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis.

2. como este medicamento funciona?

Otociriax® funciona como antibiótico e anti-inflamatório esteroidal.

3. quando não devo usar este medicamento? otociriax® não deve ser administrado nas situações a seguir: infecção auricular fúngica

• Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por vírus

Tuberculose auricular

• Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada
• No tratamento de otite média
• Otociriax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool

benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências

• Otociriax® suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente

para uso tópico otológico

• Antes de usar Otociriax®, informe seu médico se você é alérgico a antibióticos da classe das quinolonas (ex.: ciprofloxacino e levofloxacino), ou de corticosteroides (ex: hidrocortisona e prednisona), ou se você tem quaisquer outras alergias
• Informe seu médico se está grávida ou amamentando
• Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada
• Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos
• Durante a gravidez e a lactação, Otociriax® só deve ser utilizado nos casos em que, segundo avaliação médica, os benefícios superem claramente os potenciais riscos, uma vez que não há estudos determinando segurança para a mãe ou para o feto.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação

Otociriax® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz.

Descarte a suspensão não utilizada após o término do tratamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Suspensão branca homogênea, que forma espuma com agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia

Para crianças acima de um ano de idade e adultos, instilar três gotas de suspensão na orelha afetada, duas vezes por dia, durante sete dias.

Modo de usar

Agitar bem o frasco antes do uso.

Gire a tampa para romper o lacre de segurança.

Retire a capa protetora do conta-gotas.

O paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instilação das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, 30 segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

FQM

Após o uso, lavar o conta-gotas somente em água corrente. Não usar sabão ou detergente. Depois de seco recoloque a capa protetora. Evite deixar o conta-gotas no interior do frasco após o uso. Para guardar o medicamento, recoloque a tampa de plástico fechando bem o frasco. O frasco deve ser guardado no interior do cartucho.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas ao fármaco ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados.

As reações que ocorreram com uma frequência entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas: hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), parestesia (sensação de formigamento ou outra alteração da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), prurido, erupção cutânea e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

7. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

FQM

BULA PACIENTE

OTOCIRIAX®

ciprofloxacino 2mg/mL hidrocortisona 10mg/mL

APRESENTAÇÃO:

Suspensão otológica – embalagem contendo 5mL acompanhado de conta-gotas.

VIA OTOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL da suspensão otológica contém: cloridrato de ciprofloxacino­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.. 2,33 mg*

hidrocortisona­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 10 mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. 1 mL

Excipientes: álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água purificada. *equivalente a 2mg de ciprofloxacino.

Cada mL da suspensão equivale a 34 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. para que este medicamento é indicado?

Otociriax® é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em pacientes maiores de um ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis.

2. como este medicamento funciona?

Otociriax® funciona como antibiótico e anti-inflamatório esteroidal.

3. quando não devo usar este medicamento? otociriax® não deve ser administrado nas situações a seguir: infecção auricular fúngica

• Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por vírus

Tuberculose auricular

• Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada
• No tratamento de otite média
• Otociriax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool

benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências

• Otociriax® suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente

para uso tópico otológico

• Antes de usar Otociriax®, informe seu médico se você é alérgico a antibióticos da classe das quinolonas (ex.: ciprofloxacino e levofloxacino), ou de corticosteroides (ex: hidrocortisona e prednisona), ou se você tem quaisquer outras alergias
• Informe seu médico se está grávida ou amamentando
• Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada
• Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos
• Durante a gravidez e a lactação, Otociriax® só deve ser utilizado nos casos em que, segundo avaliação médica, os benefícios superem claramente os potenciais riscos, uma vez que não há estudos determinando segurança para a mãe ou para o feto.