Bula do profissional da saúde - OSTEOPREVIX D AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
carbonato de cálcio
colecalciferol
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Concentração do princípio ativo: cálcio 500 mg/com rev + colecalciferol 200 UI/com rev
Apresentações:
Cartucho contendo frasco plástico opaco com 30, 60, 75 e 120 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
carbonato de cálcio DC 90.................................................................................... 1.389 mg*
colecalciferol............................................................................................................. 200 UI
Excipientes ** q.s.p........................................................................... 1 comprimido revestido
* * maltodextrina, álcool etílico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol e água purificada).
| Componentes do Osteoprevix D ® | Posologia | % Ingestão Diária Recomendada (IDR) -Resolução RDC n° 269/2005 | |||
| Crianças de 7 a 10 anos 2 comprimidos ao dia | Adultos/ Gestantes 2 a 3 comprimidos ao dia | Crianças de 7 a 10 anos | Adultos | Gestantes | |
| cálcio | 1 g | 1 a 1,5 g | 142,86% | 100 a 150% | 83,33 a 125% |
| colecalciferol | 400 UI | 400 a 600 UI | 200% | 200 a 300% | |
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e/ ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa.
O cálcio, presente no organismo em quantidade maior do que qualquer outro mineral, é um eletrólito essencial ao organismo. Desempenha papel importante nas funções normais do coração, músculos, ossos, nervos e coagulação sanguínea. Em indivíduos sadios, sua concentração plasmática é mantida muito próxima de 2,5 mmol/L, 50 a 60% na forma ionizada, até cerca de 10% como complexos difusíveis com ácidos orgânicos, e o restante como complexos não-difusíveis com proteínas. A excreção do cálcio ocorre principalmente através das fezes e, em menor escala, através da urina. Em mulheres grávidas, o cálcio absorvido atravessa a placenta e também é excretado através do leite materno. O papel fisiológico do colecalciferol (vitamina D) é melhor caracterizado como regulador positivo da homeostasia do cálcio. O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina de modo paralelo ao do cálcio. Os mecanismos pelos quais a vitamina D atua para manter as concentrações plasmáticas normais de cálcio e fosfato, visam facilitar sua absorção pelo intestino delgado, aumentar sua mobilização a partir do osso e diminuir a excreção renal.
A vitamina D é absorvida pelo intestino delgado e após sua absorção, maior parte desta vitamina aparece inicialmente na linfa, sobretudo na fração dos quilomicrons, como complexo lipoprotéico. É metabolizada no fígado onde é convertida em seu derivado 25-hidroxi. Apresenta uma meia-vida de cerca de 3–5 dias, sendo excretada principalmente através da bile.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação, em casos de hipercalcemia, hipercalciúria, cálculo renal, nefrocalcinose, hiperparatireoidismo primário, superdosagem prévia de colecalciferol, mieloma, metástase óssea e imobilização a longo prazo em combinação com hipercalciúria e/ou hipercalcemia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na categoria de risco D. Uso durante a gestação: Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente. Os parâmetros a serem avaliados no paciente devem ser definidos pelo médico.
Na presença de hipercalciúria leve (acima de 300 mg ou 7,5 mmol por 24 horas), de insuficiência renal leve ou moderada, ou de cálculos urinários, os níveis de excreção do cálcio devem ser cuidadosamente controlados e, quando necessário, a administração do produto deve ser interrompida. Para os pacientes com história de formação de cálculos, recomenda-se o aumento da ingestão de líquidos. Em pessoas com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.
Pacientes sob tratamento com medicamentos contendo etidronato devem administrar o produto contendo cálcio, 2 horas após o uso do etidronato. Além disso, medicamentos contendo ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas devem ser administrados 2 a 3 horas antes ou após o uso do carbonato de cálcio.
O uso de altas doses de cálcio em pacientes sob terapia com digitálicos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Também pode ocorrer hipercalemia quando doses elevadas de cálcio forem utilizadas concomitantemente aos diuréticos tiazídicos.
Não há restrições posológicas quanto ao uso deste medicamento por idosos, entretanto, o uso prolongado de cálcio nestes pacientes pode provocar constipação intestinal.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na categoria de risco D. Uso durante a gestação: Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente. Os parâmetros a serem avaliados no paciente devem ser definidos pelo médico.
O uso concomitante de medicamentos contendo cálcio e etidronato pode levar a uma baixa absorção dos mesmos. Para evitar este efeito, recomenda-se que o cálcio seja administrado 2 horas após o uso do etidronato.
A utilização de medicamentos contendo cálcio pode levar a uma diminuição da resposta ao verapamil e outros bloqueadores de canais de cálcio, além de reduzir a absorção de ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas, sendo que estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas antes ou após a administração do OSTEOPREVIX D®. Este medicamento pode antagonizar a ação da calcitonina no tratamento da hipercalcemia. Além disso, o uso concomitante de estrogênios pode levar a um aumento da absorção do cálcio.
Além das interações descritas acima, o consumo excessivo de álcool, cafeína e tabaco pode causar uma redução da absorção do cálcio. Alimentos ricos em fibras, espinafre, leite e demais laticínios e farelo de trigo, também podem levar a uma redução da absorção do cálcio, quando ingeridos concomitantemente ao OSTEOPREVIX D®.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Osteoprevix D® é apresentado em forma de comprimido revestido, de coloração branca e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso Oral.
Crianças de 7 a 10 anos: ingerir 2 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação médica. Adultos e crianças acima de 10 anos: ingerir de 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação médica.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A administração de doses elevadas de OSTEOPREVIX D® causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados, como hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. Pode também provocar náusea, diminuição do apetite, vômito, constipação, sede, sonolência, dor abdominal, poliúria e fraqueza muscular. Em casos graves, pode ocorrer arritmias cardíacas ou levar o paciente ao coma.
Em caso de superdosagem, é recomendado interromper o tratamento. Na hipercalcemia severa, recomenda-se a administração de infusão intravenosa de cloreto de sódio, diurese forçada e administração de fosfato por via oral.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
M.S.: 1.4493.0036
Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201
Rodovia SC 390, km 459, n° 500 – Bairro: Ilhota/Distrito Industrial
Pedras Grandes/SC – CEP: 88720–000
CNPJ: 01.858.973/0001–29
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SIA: 0800 646 2010
Esta bula foi aprovada pela ANVISA (25/06/2014).
PHARMAOÉUTICA
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 25/06/2014 | 0500782/14–8 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/06/2014 | 0500782/14–8 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/06/2014 | Dizeres legais | VP/VPS | 1389 MG + 200 UI COM REV CT FR PLAS OPC X 30 1389 MG + 200 UI COM REV CT FR PLAS OPC X 60 1389 MG + 200 UI COM REV CT FR PLAS OPC X 75 1389 MG + 200 UI COM REV CT FR PLAS OPC X 120 |
| 19/03/2019 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/03/2019 |