OSSOTRAT - D CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - bula do profissional da saúde

1. indicações

Este medicamento é indicado na prevenção e tratamento da desmineralização óssea pré e pós-menopausal, da osteoporose de várias causas (pós-menopausal e senil), frequentemente em associação com medicação complementar.

Ossotrat-D® também é indicado nos casos em que há aumento das necessidades de cálcio na gravidez e lactação e no complemento das necessidades orgânicas do cálcio, em estados deficientes e para o tratamento de hipocalcemia.

2. características farmacológicas

Ossotrat-D® é um suplemento à base de cálcio e vitamina D3 para auxiliar na prevenção e tratamento da osteoporose. A presença de vitamina D3 auxilia na absorção do cálcio pelo organismo.

O cálcio é um mineral necessário para diversas funções orgânicas como por exemplo, a formação dos ossos e dentes, a coagulação sanguínea, contratilidade muscular, função nervosa e também nos sistemas de transporte da membrana celular, e desempenha um importante papel no metabolismo ósseo, regulando a absorção e o transporte transcelular do cálcio.

A vitamina D3 necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar. Ela auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em vitamina D3, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D3. As alterações nesse metabolismo refletem-se no tecido ósseo, uma vez que o cálcio do esqueleto está em equilíbrio constante com o plasmático. Desta forma, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.

Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D3. A absorção de cálcio aumenta quando há deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

As necessidades nutricionais de cálcio e vitamina D3 variam de acordo com a idade e são estabelecidas e padronizadas. A tabela abaixo relaciona a ingestão diária recomendada (IDR) pelo Ministério da Saúde do Brasil de cálcio e vitamina D3:

3. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento não deve ser utilizado na presença de quaisquer das seguintes situações: hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação; hipercalcemia; hipercalciúria; hiperparatire­oidismo e sarcoidose.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Uso na gravidez e amamentação:

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. advertências e precauções

Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio sob supervisão médica e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Em pacientes com acloridria (falta de ácido hipoclorídrico no suco gástrico apesar da estimulação de secreção gástrica) ou hipocloridria (diminuição do ácido clorídrico do suco gástrico que ocorre em anemias perniciosas e câncer de estômago; sinônimo de hipoacidez), a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia (devido à maior sensibilidade aos efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando reduzir o risco de calcificação ectópica (cartilagem auricular).

Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

A ingestão adicional de altas doses de vitamina D3 deve ser evitada durante o uso do cálcio, exceto quando especificamente indicada.

Uso na gravidez e amamentação:

Gestantes e nutrizes somente devem consumir este produto sob orientação médica.

Categoria de risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Pacientes idosos

O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.

5. interações medicamentosas

O cálcio pode alterar a absorção de algumas substâncias como etidronato, ferro, atenolol, propanolol, salicilatos, fenitoína e tetraciclina. Nestes casos, os medicamentos devem ser espaçados em pelo menos 2 a 3 horas entre suas tomadas. A absorção intestinal de cálcio pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo, cereais, leite e derivados).

Diuréticos tiazínicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com a vitamina D3 e Cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio.

O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado.

O consumo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Alguns antiepiléticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3.

Em pacientes que fazem uso de digitálicos, altas doses de cálcio pode predispor ao risco de arritmias cardíacas.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Comprimido revestido oblongo com vinco, de coloração branca, apresentando aspecto uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. posologia e modo de usar

Ossotrat-D® deve ser administrado por via oral, segundo a posologia recomendada.

Posologia

A dose recomendada de Ossotrat-D® é de 2 comprimidos revestidos ao dia, durante as refeições.

Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

8. reações adversas

Nas doses habituais não foram observadas reações adversas importantes. O uso do cálcio pode, em casos raros, ocasionar distúrbios gastrintestinais leves como: distensão abdominal, diarreia ou constipação, mais comum em idosos após uso prolongado.

A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados inclui hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêuticas e tóxicas é relativamente pequena.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

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