OSCAL D SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - bula do profissional da saúde

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

500 mg + 400 UI

carbonato de cálcio

colecalciferol (vit. D)

Comprimidos revestidos 500 mg + 400 UI: embalagem com 8 ou 60.

Cada comprimido revestido contém:

– 1.250 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio elementar); e

– 400 UI (ou 10 mcg) de colecalciferol (vitamina D).

Excipientes: amido de milho, estearato de cálcio, talco, amidoglicolato de sódio, sólidos de xarope de milho, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

1. indicações

Prevenção ou tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa.

2. resultados de eficácia

O cálcio é considerado um composto essencial para a manutenção da saúde em geral e, em particular, do tecido ósseo1.

Observa-se que tanto a redução da ingestão de cálcio quanto as baixas reservas de vitamina D estão implicadas na redução da resistência óssea. Pacientes idosos tendem a reduzir a ingestão diária de cálcio e possuir baixas concentrações de vitamina D e, nesses casos, os suplementos dietéticos com cálcio e vitamina D parecem ser de grande importância na redução de fraturas, como a fratura de quadril2.

Redução do risco de outras fraturas, como as não vertebrais também são observadas com a suplementação destes compostos3.

Estudo de 3 anos realizado com idosos que receberam suplemento diário de 1000mg de cálcio elementar na forma de carbonato de cálcio e 400UI de vitamina D demonstrou redução de 12% na incidência de quedas graves4

Os cuidados com as necessidades diárias de cálcio não se resumem aos idosos. A ingestão adequada de cálcio durante a infância e adolescência é necessária para que o pico de massa óssea seja atingido, reduzindo o risco de fraturas osteoporóticas durante a vida5.

A Academia Americana de Pediatria, em artigo publicado em 2008, recomendou a ingestão de pelo menos 400 UI de vitamina D por lactentes, crianças e adolescentes saudáveis a fim de se prevenir o raquitismo e a deficiência de vitamina D6.

1. Radominski SC, et al.Osteoporose em mulheres na pós-menopausa. Rev Bras Reumato 2004; (44) 6:426–434.

2. Peacock M, et al. Effect of calcium or 25OH Vitamin D3 dietary supplementation on bone loss at the hip in men and women over the age of 60. J Clin Endocrinol Metab 2000; 85:3011–3019.

3. , et al. Treatment of osteoporosis: current data and prospects. Rev Rhum Ed Fr 1994 Dec 15; 61(10 Pt 2): 155S-164S.

4. Larsen ER, et al.Vitamin D and calcium supplementation prevents severe falls in elderly community-dwelling women: a pragmatic population-based 3-year intervention study. Aging Clin Exp Res. 2005 Apr; 17(2): 125–32.

5. , et al. Optimizing bone health and calcium intakes of infants, children, and adolescents. Pediatrics 2006; 117: 578–585.

6. Wagner CL, et al. Prevention of Rickets and Vitamin D Deficiency in Infants, Children, and Adolescents. 2008 Nov;122(­5):1142–52. doi: 10.1542/peds.2008–1862.

3. características farmacológicas

O cálcio é um mineral essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido a deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender às necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.

As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como repercussões funcionais em vários sistemas.

Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na presença de deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25-dihidroxicole­calciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária. A vitamina D necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar.

O carbonato de cálcio é convertido em cloreto de cálcio através do ácido gástrico. Parte do cálcio é absorvida no intestino e a porção não absorvida é excretada nas fezes.

A vitamina D também é absorvida no trato gastrintestinal. A presença da bile é essencial para uma adequada absorção intestinal.

A vitamina D liga-se a uma proteína plasmática e é transportada pelo sangue para o fígado onde passa pela primeira hidroxilação para formar o 25-hidroxicolecal­ciferol e o 25-hidroxiergocal­ciferol. Também ocorre metabolismo adicional nos rins. A vitamina D e seus metabólitos são excretados principalmente na bile e nas fezes. Somente pequenas quantidades são encontradas na urina.

4. contraindicações

– hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto;

– hipercalcemia;

– sarcoidose – hipercalciúria;

– doenças e/ou condições que levam à hipercalcemia e/ou hipercalciúria (por exemplo, nefrocalcinose, mieloma, metástases ósseas, hiperparatiroidismo primário, sarcoidose, imobilização prolongada acompanhada por hipercalciúria e/ou hipercalcemia);

– hipervitaminose D;

– uso concomitante com agentes digitálicos (vide “Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de insuficiência renal grave.

5. advertências e precauções

Durante o tratamento a longo prazo com OS-CAL ® 500 + D , os níveis de cálcio sérico devem ser controlados e a função renal deve ser monitorizada através de medidas da creatinina sérica. A monitorização é especialmente importante em idosos, em pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos tiazídicos (vide “Interações medicamentosas”) e em pacientes com uma elevada tendência para formação de cálculos.

Em caso de hipercalcemia ou sinais de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado.

A ingestão de cálcio e álcalis de outras fontes (alimentos, alimentos enriquecidos ou outros medicamentos) deve ser observada quando OS-CAL ® 500 + D for prescrito. Se doses elevadas de cálcio forem administradas concomitante com agentes alcalinos (como carbonatos), isso pode levar a uma síndrome láctea-alcalina (síndrome de Burnett) associada à hipercalcemia, alcalose metabólica, insuficiência renal e calcificação dos tecidos moles.

Os níveis de cálcio devem ser monitorados no soro e na urina quando doses elevadas são administradas.

OS-CAL ® 500 + D deve ser usado sob supervisão médica em pacientes com:

–

– insuficiência renal crônica;

– histórico de cálculos renais;

– Doença cardiovascular.

Recomenda-se supervisão médica para uso de OS-CAL ® 500 + D em crianças.

A vitamina D deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento da função renal e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato deve ser monitorado. O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser levado em consideração. Em pacientes com insuficiência renal grave, a vitamina D na forma de colecalciferol, não é metabolizada normalmente e outras formas de vitamina D devem ser usadas.

O conteúdo de OS-CAL ® 500 + D deve ser considerado na prescrição de outros medicamentos contendo vitamina D. Doses adicionais de cálcio ou vitamina D devem ser tomadas sob rigorosa supervisão médica. Nesses casos, é necessário monitorar frequentemente os níveis séricos de cálcio e a excreção urinária de cálcio.

OS-CAL ® 500 + D deve ser usado com cautela em pacientes imobilizados com osteoporose devido ao aumento do risco de hipercalcemia.

Recomenda-se a monitorização da hipercalciúria e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

Pacientes idosos: o uso prolongado de cálcio pode provocar constipação intestinal.

Gestantes, nutrizes e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico

OS-CAL ® 500 + D pode ser usado durante a gravidez em caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Durante a gravidez, a ingestão diária não deve exceder as doses diárias recomendadas de cálcio e vitamina D.

A supervisão médica é recomendada para o uso de OS-CAL ® 500 + D na gravidez.

Foi demonstrado que doses excessivas de vitamina D apresenta efeitos teratogênicos em experimentos com animais.

Em mulheres grávidas, a superdose de cálcio e vitamina D deve ser evitada, uma vez que a hipercalcemia prolongada tem sido por vezes associada a um atraso no desenvolvimento físico e mental, estenose aórtica supravalvular e retinopatia na criança.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

OS-CAL ® 500 + D pode ser usado durante a amamentação sob supervisão médica rigorosa. A vitamina D e seus metabólitos são excretados no leite materno. Isso deve ser considerado quando se administra vitamina D adicional à criança.

Não existem dados disponíveis sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

6. interações medicamentosas

- Diuréticos tiazídicos: reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao aumento do risco de hipercalcemia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante o uso concomitante com diuréticos tiazídicos.

- Corticosteróides sistêmicos: reduzem a absorção de cálcio. Além disso, o efeito da vitamina D pode ser diminuído.

- Cetoconazol: a absorção e, portanto, a eficácia do cetoconazol será diminuída pela ingestão concomitante de OS-CAL ®

500 + D.

- Tetraciclinas: a administração concomitante de carbonato de cálcio e tetraciclinas deve ser evitada devido à absorção prejudicada destes medicamentos. As tetraciclinas devem ser tomadas pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão do cálcio.

- Quinolonas: a absorção de antibióticos quinolonas pode ser prejudicada se administrada concomitantemente com o cálcio. Os antibióticos quinolona devem ser tomados duas horas antes ou seis horas após a ingestão de cálcio.

- Medicamento contendo ferro: a absorção e, portanto, a eficácia é reduzida como alguns outros medicamentos (por exemplo, ferro), com o uso concomitante de OS-CAL ® 500 + D. Os medicamentos contendo ferro devem ser tomados pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão de cálcio.

- Medicamentos contendo bifosfonato: a administração concomitante de OS-CAL ® 500 + D e bifosfonatos deve ser evitada, devido ao prejuízo na absorção destes medicamentos. Os bisfosfonatos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão OS-CAL ® 500 + D.

- Resinas de troca iônica: o tratamento simultâneo com resinas de troca iônica, como a colestiramina, pode reduzir a absorção gastrintestinal da vitamina D. Portanto, recomenda-se um intervalo de tempo o maior possível entre as ingestões.

- Levotiroxina: a eficácia da levotiroxina pode estar reduzida pelo uso concomitante de cálcio, devido à diminuição da absorção de levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina deve ser separada por pelo menos quatro horas.

- Rifampicina: o tratamento concomitante com rifampicina pode diminuir o efeito da vitamina D3 devido à ativação metabólica.

- Medicamentos digitálicos: o uso concomitante de cálcio e glicosídeos cardíacos (medicamentos digitálicos) é contraindicado devido ao risco aumentado de arritmia (vide “Contraindicações”).

- Bloqueadores de canais de cálcio: a administração de altas doses de cálcio pode reduzir o efeito dos bloqueadores dos canais de cálcio.

- Fenitoína, barbitúricos: o tratamento concomitante com fenitoína ou barbitúricos pode diminuir o efeito de OS-CAL ® 500 + D devido à ativação metabólica. Neste caso, eles devem ser ingeridos em espaço de tempo de pelo menos 2 a 3 horas após ingestão do cálcio.

- Fluoreto de sódio: a absorção e, portanto, a eficácia do fluoreto de sódio será diminuída pela ingestão concomitante de OS-CAL ® 500 + D.

- Estramustina: a absorção e, portanto, a eficácia da estramustina será diminuída pela ingestão concomitante de OS-CAL ® 500 + D.

- Cálcio e agentes alcalinos: a administração conjunta pode causar a Síndrome de Burnett, que é causada por consequência de alta ingestão cálcio juntamente com agente alcalinos, como os carbonatos.

- O ácido fítico e o ácido oxálico podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com íons cálcio. O paciente não deve ingerir produtos de cálcio dentro de duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido fítico e ácido oxálico.

- Fibras : as fibras podem modificar a absorção intestinal de cálcio.

- Cálcio e álcool, cafeína ou tabaco: o consumo excessivo destas substâncias pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de OS-CAL ® 500 + D em testes laboratoriais.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade : 24 meses a partir da data de fabricação.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos amarelos e oblongos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

– adultos: 1 a 2 comprimidos ao dia;

– crianças: 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados com líquido, por via oral.

OS-CAL ® 500 + D – comprimidos 500mg/400UI (10 mcg)

*IDR= Ingestão Diária Recomendada.

Não há estudos dos efeitos de OS-CAL ® 500 + D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. reações adversas

A seguinte classificação de frequência do CIOMS é usada, quando aplicável:

Muito comum > 10%; Comum > 1 e < 10%; Incomum > 0,1 e < 1%; Rara > 0,01 e < 0,1%; Muito rara < 0,01%;

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Desconhecida: hipersensibilidade.

Desconhecida: hipercalcemia, hipercalciúria.

Desconhecida: náusea, diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência.

Desconhecida: risco potencial de hiperfosfatemia, nefrolitíase e nefrocalcinose.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Sinais e Sintomas:

A superdose pode levar à hipervitaminose e hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, sede, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, distúrbios mentais, polidipsia, poliúria, dor óssea, nefrocalcinose, cálculos renais e, em casos graves, arritmias cardíacas.

A hipercalcemia extrema pode resultar em coma e morte.

A superdose crônica com hipercalcemia resultante pode causar calcificação vascular e dos tecidos moles.

Tratamento:

Tratamento: interrupção do tratamento; na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral.

No caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência de fluidos deve ser compensada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS