Bula para paciente - ORTOSAMIN NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
Ortosamin®
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
pó oral
1,5 g
Ortosamin ®
sulfato de glicosamina
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome comercial: Ortosamin®
Nome genérico: sulfato de glicosamina
APRESENTAÇÕES
Ortosamin® pó oral em embalagens com 4, 7, 10, 15, 30 ou 50 saches de dose única.
Ortosamin® pó oral em Embalagem Fracionável com 20 saches de dose única.
Ortosamin® pó oral em Embalagem Hospitalar com 100 saches de dose única.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada sache contém:
sulfato de glicosamina sódica*...........................................................1,884 g
excipientes** q.s.p.............................................................................3,95 g *equivalente a 1,5g de sulfato de glicosamina.
**sorbitol, ácido cítrico, macrogol e aspartamo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ortosamin® é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações.
2. como este medicamento funciona?
Ortosamin® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente.
Desta maneira, Ortosamin® causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar Ortosamin® se apresentar uma das situações abaixo:
-
– alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação.
– fenilcetonúria.
„Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina“
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertências e precauçõesvocê deve usar ortosamin® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
-
– distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino),
-
– história de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal,
-
– diabetes mellitus,
-
– insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Ortosamin® apresenta-se como um granulado homogêneo na cor branca contido em sachês.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Ortosamin® deve ser administrado por via oral.
Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água, aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Após o preparo, ingerir em seguida.
Posologia:
Tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico.
Você não deve tomar mais do que um sachê por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.
Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash ).
Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2675.0135
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Paula Cross Neumann – CRF-SP n° 33.512
Registrado por:
Nova Química Farmacêutica Ltda.
Av. Ceci, 820
Bairro: Tamboré
Barueri – SP – CEP: 06460–120
CNPJ n° 72.593.791.0001–11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800 0262274
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 10/01/2014 | 0020304/14–1 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 1,5 G PO P/ SOL OR CT 4 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 7 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 10 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 15 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 3,95G (EMB. FRAC.) 1,5 G PO P/ SOL OR CT 30 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 50 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 100 ENV AL PLAS X 3,95G (EMB. HOSP) |
| 01/07/2014 | 0518413/14–4 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? | VP | 1,5 G PO P/ SOL OR CT 4 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 7 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 10 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 15 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 3,95G (EMB. FRAC.) 1,5 G PO P/ SOL OR CT 30 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 50 ENV AL PLAS X 3,95G 1,5 G PO P/ SOL OR CT 100 ENV AL PLAS X 3,95G (EMB. HOSP) |
| 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR | VPS | ||||||||