Bula para paciente - ORNITARGIN LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
Baldacci
Somando esforços pela saúde
Ornitargin® cloridrato de arginina 185 mg aspartato de ornitina 60 mg citrulina 5 mg
Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos revestidos
ORNITARGIN ® cloridrato de arginina aspartato de ornitina citrulina
APRESENTAÇÃO
ORNITARGIN ® com 20 comprimidos revestidos.
VIA ORAL – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ORNITARGIN ® contém: cloridrato de arginina (equivalente a 153,9 mg de arginina base)...........................................................185 mg.
aspartato de ornitina (equivalente a de 29,9 mg de ornitina base).............................................................60 mg.
citrulina......................................................................................................................................................5 mg.
Excipientes q.s.p...........................................................................................................1 comprimido revestido.
Excipientes: azul brilhante 133 laca de alumínio, copovidona, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, hipromelose, macrogol, povidona, talco e vermelho allura 129 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um suplemento de aminoácidos, indicado no tratamento de doenças crônicas/convalescença, em dietas hiperproteicas e na prática de exercícios físicos.
2. como este medicamento funciona?
Arginina
Arginina é um aminoácido carreador de amônia.
Atua na síntese proteica e no metabolismo intermediário de amônia, ao participar do ciclo da ureia.
É precursora da síntese de moléculas com importância biológica.
Em adultos, 40% da arginina ingerida é transformada em citrulina, e então convertida em ornitina. Este processo gera diversas moléculas necessárias para síntese de colágeno, processos de cicatrização, estoque muscular e metabolismo energético.
Em certas condições clínicas, a necessidade de arginina supera a produção corporal. Nessas situações a arginina possui importante papel na manutenção da resposta imunológica, processos inflamatórios, síntese de colágeno na cicatrização de feridas, e outras adaptações fisiopatológicas.
A arginina pode ser absorvida diretamente ou transformada em ornitina e citrulina.
A arginina absorvida diretamente vai para o ciclo da ureia.
Se for transformada em ornitina e citrulina, participará da síntese de arginina.
Aspartato de ornitina
O aspartato de ornitina estimula o ciclo da ureia no fígado, por meio do qual a amônia é convertida em ureia, assim como a síntese de glutamina no fígado, nos músculos e no cérebro.
A suplementação de ornitina atenua a fadiga muscular.
Citrulina
A citrulina é convertida no organismo em arginina, precursora do óxido nítrico, que tem ação vasodilatadora. A citrulina faz parte da estrutura proteica de diversas proteínas. Também atua no ciclo da ureia, que é essencial para eliminação da amônia pelo organismo.
A amônia, oriunda do processo de desaminação de aminoácidos, deve ser eliminada pois pode ser prejudicial em altas concentrações no corpo. Através do ciclo da ureia, a amônia é convertida em ureia e excretada pelo sistema renal (urina).
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar ORNITARGIN ® se tiver alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não há estudos dos efeitos de ORNITARGIN ® administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.
Não foram efetuados estudos com ORNITARGIN ® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de ORNITARGIN ® juntamente com alimentos.
ORNITARGIN ® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade.
Não são conhecidas interações medicamentosas até o presente momento.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar ORNITARGIN ® em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de ORNITARGIN ® são de cor marrom, circulares, convexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
A dose é de 2 a 4 comprimidos de ORNITARGIN ® ao dia, ou a critério médico. Não devendo ultrapassar 4 comprimidos ao dia.
Não há na literatura dados disponíveis sobre a posologia específica em situações de insuficiência renal, hepática ou diabetes. Nestes casos, os pacientes devem ter os sintomas e sinais monitorados individualmente pelo médico. Não há advertências e/ou recomendações especiais do uso deste medicamento por pacientes idosos. Estudos sugerem que o uso da arginina é seguro nestes pacientes.
Não há estudos dos efeitos de ORNITARGIN ® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
No caso de esquecimento tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
ORNITARGIN ® pode ocasionar flatulência (gases) que tende a desaparecer após o décimo dia de tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem relatos de intoxicação por administração de superdose de ORNITARGIN ®.
Em caso de administrar uma dose maior que a recomendada em bula acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estejam presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
M.S. N° 1.0146.0034
Farm. Resp.: Dr. Diogo Mariano Nassif
CRF-SP 44.310
)j Baldacci
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 – Vl. Clementino - São Paulo – SP
CNPJ: 61.150.447/0001–31
Indústria Brasileira
SAC
0800133222
Anexo B
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens da bula | Versões (VP/ VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/04/2013 | 0286712/13–5 | 10461 -ESPECÍFICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/04/2013 | 0286712/13–5 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/04/2013 | Adequação RDC 47/2009 | VP/ VPS | 185 MG + 60 MG + 50 MG COM REV X 20 |
| 29/04/2014 | 0324656/14–6 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 29/04/2014 | 0324656/14–6 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 29/04/2014 | Alteração da identidade visual da empresa e de Dizeres Legais | VP/ VPS | 185 MG + 60 MG + 50 MG COM REV X 20 |
| 31/03/2015 | 0283492/15–8 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 31/03/2015 | 0283492/15–8 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 31/03/2015 | Alteração de Dizeres Legais (Alteração do responsável técnico). | VP/ VPS | 185 MG + 60 MG + 50 MG COM REV X 20 |
Rua Pedro de Toledo 520 – São Paulo/SP – CEP: 04039–001
SAC: 0800 13 3222 – TeL: 55 11 5085–4444 –
| 31/08/2017 | – | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 31/08/2017 | – | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 31/08/2017 | Composição; Alteração de Dizeres Legais (Alteração do responsável técnico). | VP/ VPS | 185 MG + 60 MG + 50 MG COM REV X 20 |
Rua Pedro de Toledo 520 – São Paulo/SP – CEP: 04039–001
SAC: 0800 13 3222 – TeL: 55 11 5085–4444 –