Bula para paciente - ORGANONEURO CEREBRAL LABORATÓRIO GROSS S. A.
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Organoneuro Cerebral
Laboratório Gross S.A.
Drágea
tartarato do ácido gamaminobutírico 100mg + ácido glutâmico 100mg + + nitrato de tiamina 25mg + cloridrato de piridoxina 10mg + cianocobalamina 5mcg
ORGANONEURO CEREBRAL ®
tartarato do ácido gamaminobutírico
ácido glutâmico
cloridrato de piridoxina
cianocobalamina
nitrato de tiamina
APRESENTAÇÃO
Frasco de vidro âmbar com 25 drágeas ou 100 drágeas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
| Cada drágea contém | %* |
| tartarato de ácido gamaminobutírico | 100 mg – |
| (equivalente a 38,02 mg de GABA) nitrato de tiamina | 25 mg 6755 % |
| (equivalente a 20,26 mg de Vit. B1) cloridrato de piridoxina | 10 mg 2531 % |
| (equivalente a 8,227 mg de Vit. B6) ácido glutâmico | 100 mg – |
| Cianocobalamina 0,1% | 5 mg 833 % |
(equivalente a 5 mcg de Vit. B12)
* Teor percentual do componente, na posologia de 4 drágeas ao dia, relativo à ingestão diária recomendada para adultos.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, álcool etílico, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, acetato de polivinila, talco, sacarose, carbonato de cálcio, corante amarelo tartrazina, goma arábica, goma laca, benzina, cera branca de abelha, cera de carnaúba, água de osmose reversa, ácido cítrico, maltodextrina e citrato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Organoneuro Cerebral® é indicado como suplemento vitamínico e de aminoácido em casos de dietas restritivas e inadequadas e/ou doenças crônicas, convalescença e pacientes idosos.
2. como este medicamento funciona?
Organoneuro Cerebral® funciona como suplemento vitamínico e de aminoácidos, não tendo por finalidade efeitos terapêuticos. Tem por objetivo suprir as prováveis deficiências de nutrientes que a dieta inadequada ou outras condições biológicas podem originar. Nos casos de doenças crônicas, convalescença e pacientes idosos há um aumento da demanda de micronutrientes.
Organoneuro Cerebral® apresenta em sua fórmula doses adequadas de vitaminas e aminoácidos, substâncias que desempenham papel importante nos processos de proteção celular.
A vitamina B1 auxilia no aproveitamento energético da alimentação, promovendo o apropriado metabolismo de carboidrato. Necessária para o funcionamento apropriado do sistema nervoso e dos músculos, inclusive dos músculos do coração.
A vitamina B6 é importante no metabolismo de proteínas e carboidratos. Necessária para o apropriado funcionamento dos sistemas nervoso e imunológico. Essencial para a formação das células vermelhas do sangue e a síntese de hormônios.
A vitamina B12 ajuda na formação das células vermelhas do sangue e no aproveitamento de material genético vital (ácidos nucléicos) para o núcleo celular. Necessária para a redução de risco de certos tipos de anemia. Auxilia no funcionamento de todas as células do corpo, especialmente as nervosas, cerebrais e glóbulos vermelhos.
Por outro lado, o ácido glutâmico e o ácido gamaminobutírico são aminoácidos intimamente relacionados no metabolismo cerebral. O ácido glutâmico possui propriedade de desintoxicar a célula nervosa reduzindo a hiperamonemia, através da formação de glutamina. O ácido gamaminobutírico é regulador da atividade neuronal.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não use Organoneuro Cerebral® se você for alérgico aos seus componentes (veja no item COMPOSIÇÃO ).
Este medicamento é contraindicado para crianças.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você é portador de doença de Leber (atrofia hereditária do nervo ótico), o uso de cianocobalamina (Vitamina B12), componente de Organoneuro Cerebral®, pode aumentar a atrofia, potencialmente súbita e severa. Por isso, seu uso não é recomendado.
Algumas medicações podem aumentar a necessidade de piridoxina como a hidralazina, isoniazida, penicilamina e os contraceptivos orais.
Interações Medicamentosas
Interação Medicamento-Medicamento
levodopa: o uso concomitante com piridoxina, componente de Organoneuro Cerebral®, pode diminuir a eficácia da levodopa,
altretamina: o uso concomitante com Organoneuro Cerebral® pode reduzir a resposta da altretamina. vitamina C: pode diminuir a concentração de cianocobalamina, componente do Organoneuro Cerebral®, no sangue.
colchicina, omeprazol e ácido aminosalicílico: podem reduzir a absorção de cianocobalamina, componente do Organoneuro Cerebral®,
fenobarbital e fenitoína: o cloridrato de piridoxina pode diminuir a concentração plasmática de fenobarbital e fenitoína.
Interação Medicamento-Alimento
O uso de Organoneuro Cerebral® não é alterado pela alimentação.
Atenção diabéticos: contém açúcar (0,57 kcal/drágea).
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
A drágea deve ser utilizada imediatamente após a sua remoção do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As drágeas de Organoneuro Cerebral® são de coloração amarelo brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Tomar 01 a 04 drágeas por dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não exceder 4 drágeas ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): naúseas, diarreia ou sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
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Organoneuro Cerebral
Laboratório Gross S.A.
Drágea
tartarato do ácido gamaminobutírico 100mg + ácido glutâmico 100mg + + nitrato de tiamina 25mg + cloridrato de piridoxina 10mg + cianocobalamina 5mcg
ORGANONEURO CEREBRAL ®
tartarato do ácido gamaminobutírico
ácido glutâmico
cloridrato de piridoxina
cianocobalamina
nitrato de tiamina
APRESENTAÇÃO
Frasco de vidro âmbar com 25 drágeas ou 100 drágeas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
| Cada drágea contém | %* |
| tartarato de ácido gamaminobutírico | 100 mg – |
| (equivalente a 38,02 mg de GABA) nitrato de tiamina | 25 mg 6755 % |
| (equivalente a 20,26 mg de Vit. B1) cloridrato de piridoxina | 10 mg 2531 % |
| (equivalente a 8,227 mg de Vit. B6) ácido glutâmico | 100 mg – |
| Cianocobalamina 0,1% | 5 mg 833 % |
(equivalente a 5 mcg de Vit. B12)
* Teor percentual do componente, na posologia de 4 drágeas ao dia, relativo à ingestão diária recomendada para adultos.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, álcool etílico, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, acetato de polivinila, talco, sacarose, carbonato de cálcio, corante amarelo tartrazina, goma arábica, goma laca, benzina, cera branca de abelha, cera de carnaúba, água de osmose reversa, ácido cítrico, maltodextrina e citrato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Organoneuro Cerebral® é indicado como suplemento vitamínico e de aminoácido em casos de dietas restritivas e inadequadas e/ou doenças crônicas, convalescença e pacientes idosos.
2. como este medicamento funciona?
Organoneuro Cerebral® funciona como suplemento vitamínico e de aminoácidos, não tendo por finalidade efeitos terapêuticos. Tem por objetivo suprir as prováveis deficiências de nutrientes que a dieta inadequada ou outras condições biológicas podem originar. Nos casos de doenças crônicas, convalescença e pacientes idosos há um aumento da demanda de micronutrientes.
Organoneuro Cerebral® apresenta em sua fórmula doses adequadas de vitaminas e aminoácidos, substâncias que desempenham papel importante nos processos de proteção celular.
A vitamina B1 auxilia no aproveitamento energético da alimentação, promovendo o apropriado metabolismo de carboidrato. Necessária para o funcionamento apropriado do sistema nervoso e dos músculos, inclusive dos músculos do coração.
A vitamina B6 é importante no metabolismo de proteínas e carboidratos. Necessária para o apropriado funcionamento dos sistemas nervoso e imunológico. Essencial para a formação das células vermelhas do sangue e a síntese de hormônios.
A vitamina B12 ajuda na formação das células vermelhas do sangue e no aproveitamento de material genético vital (ácidos nucléicos) para o núcleo celular. Necessária para a redução de risco de certos tipos de anemia. Auxilia no funcionamento de todas as células do corpo, especialmente as nervosas, cerebrais e glóbulos vermelhos.
Por outro lado, o ácido glutâmico e o ácido gamaminobutírico são aminoácidos intimamente relacionados no metabolismo cerebral. O ácido glutâmico possui propriedade de desintoxicar a célula nervosa reduzindo a hiperamonemia, através da formação de glutamina. O ácido gamaminobutírico é regulador da atividade neuronal.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não use Organoneuro Cerebral® se você for alérgico aos seus componentes (veja no item COMPOSIÇÃO ).
Este medicamento é contraindicado para crianças.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você é portador de doença de Leber (atrofia hereditária do nervo ótico), o uso de cianocobalamina (Vitamina B12), componente de Organoneuro Cerebral®, pode aumentar a atrofia, potencialmente súbita e severa. Por isso, seu uso não é recomendado.
Algumas medicações podem aumentar a necessidade de piridoxina como a hidralazina, isoniazida, penicilamina e os contraceptivos orais.
Interações Medicamentosas
Interação Medicamento-Medicamento
levodopa: o uso concomitante com piridoxina, componente de Organoneuro Cerebral®, pode diminuir a eficácia da levodopa,
altretamina: o uso concomitante com Organoneuro Cerebral® pode reduzir a resposta da altretamina. vitamina C: pode diminuir a concentração de cianocobalamina, componente do Organoneuro Cerebral®, no sangue.
colchicina, omeprazol e ácido aminosalicílico: podem reduzir a absorção de cianocobalamina, componente do Organoneuro Cerebral®,
fenobarbital e fenitoína: o cloridrato de piridoxina pode diminuir a concentração plasmática de fenobarbital e fenitoína.
Interação Medicamento-Alimento
O uso de Organoneuro Cerebral® não é alterado pela alimentação.
Atenção diabéticos: contém açúcar (0,57 kcal/drágea).
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
A drágea deve ser utilizada imediatamente após a sua remoção do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As drágeas de Organoneuro Cerebral® são de coloração amarelo brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Tomar 01 a 04 drágeas por dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não exceder 4 drágeas ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): naúseas, diarreia ou sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Caso haja ingestão acidental excessiva com Organoneuro Cerebral®, ofereça à pessoa bastante água e procure auxílio médico. O uso exagerado e sem controle médico pode levar a sintomas de excesso de vitaminas no corpo (dificuldade de visão, tonteira ou pressão alta).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS-1.0444.0053
FARM.RESP.: Maria Paula Boetger CRF-RJ N°. 9944
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, N°. 389 CEP: 20775–020
Rio de Janeiro-RJ
CNPJ: 33.145.194/0001–72
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/08/2019
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Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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