Bula para paciente - OPHTCOL OPHTHALMOS S/A
Ophtcol®
Ophthalmos S/A Solução intraocular 0,1 mg/mL
OPHTCOL ®
3d OPHTHALMOS
cloreto de carbacol
Solução Injetável Ocular Estéril
APRESENTAÇÃO:
Ophtcol® é apresentado em embalagem estéril contendo 1 frasco-
ampola com 2 mL (0,2 mg de cloreto de carbacol).
USO INTRAOCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém:
cloreto de carbacol....................... 0,2 mg
excipientes q.s.p........................ 2 mL
Excipientes: acetato de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para diminuir a pressão interna dos olhos em cirurgias oftálmicas.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento funciona contraindo a Íris e Corpo Ciliar, resultando na diminuição da pupila. Esse mecanismo promove a redução da pressão dentro dos olhos.
O efeito máximo deste medicamento ocorre no período de dois a cinco minutos após a aplicação.
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3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com inflamações aguadas na Íris, onde a contração da pupila não é desejável.
Este medicamento é ainda contra-indicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloreto de carbacol ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com alterações cardíacas, asma, úlcera péptica, hipertireoidismo, obstrução do trato urinário e com mal de Parkinson. Informe seu médico se você tiver pelo menos uma destas doenças.
Este medicamento é destinado exclusivamente à administração intraocular. O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa. Uso exclusivo em irrigação intraocular em ambiente hospitalar.
Medicamento estéril de uso único. Descartar qualquer porção remanescente de solução após o uso. Não guardar solução restante para irrigações futuras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O princípio ativo deste medicamento, o carbacol, interage com medicamentos contendo substâncias com características alcalinas, iodo e sais de prata.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua Saúde.
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5. ONDE, QUANDO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15° a 30°C), ao abrigo de calor e umidade.
Número do Lote de Fabricação e Validade: Vide
Embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
O produto é acondicionado em frasco-ampola de vidro incolor.
A solução é transparente, sem presença de partículas (límpida) e sem cheiro (inodora).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja na prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Este medicamento é destinado exclusivamente a administração intraocular, realizada por médico devidamente habilitado, o seu uso é exclusivo em ambiente hospitalar.
O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa.
Medicamento estéril de uso único.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
No caso de superdosagem a atropina deve ser administrada por via parenteral, por profissional habilitado e de acordo com prescrição médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação / Data de vencimento / Lote n°: vide rótulo
OPHTHALMOS S/A.
Rua das Nhandirobas, 471 – Jabaquara – CEP: 04349 – 030 – São Paulo – SP CNPJ (MF): 61.129.409/0001–05 – SAC 0800 7015011
Farm. Responsável: Dr. Acácio Alves de Souza Lima Filho – CRF-SP n° 5.344 Registro MS n°: 117240001.001–0 – Indústria Brasileira
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 | Não houve alteração de informação | VP | Solução intraocular 0,1mg/mL | ||||||