ONGLYZA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

2. como este medicamento funciona?

ONGLYZA é um medicamento que atua sobre uma enzima de controle da liberação de glicose para o sangue: a dipeptidil peptidase 4 (DPP-4). ONGLYZA melhora o controle glicêmico de pacientes com diabetes tipo 2 em associação com dieta e exercício físico.

ONGLYZA:

• Reduz a concentração de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. ONGLYZA também reduz a concentração de açúcar no sangue entre as refeições;
• Promove o aumento de secreção de insulina pelo organismo após as refeições;
• Modera a produção de açúcar pelo fígado após as refeições. É improvável que ONGLYZA

isoladamente diminua a concentração de açúcar a um nível perigoso, ao ponto de causar hipoglicemia, uma vez que não tem ação quando o nível de açúcar no sangue está baixo.

3. quando não devo usar este medicamento?

ONGLYZA é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade grave (reação alérgica), como anafilaxia ou angioedema, a qualquer inibidor da enzima DPP-4 (ONGLYZA e outros medicamentos da mesma classe).

Os sintomas de reação alérgica grave podem incluir: erupções cutâneas (irritação na pele), aumento de manchas vermelhas na pele (urticária), inchaço na face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir.

ONGLYZA é contraindicado para pacientes com reações alérgicas a qualquer um dos seus componentes.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Uso com medicamentos que podem causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Quando ONGLYZA foi administrado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, houve maior incidência de hipoglicemia confirmada. Portanto, pode ser necessária a administração de uma dose menor de sulfonilureia ou insulina para diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizados em combinação com ONGLYZA.

Em períodos de estresse corporal, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, entre em contato com seu médico para que o mesmo o oriente sobre a conduta medicamentosa adequada.

Reações de hipersensibilidade

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de saxagliptina: reações de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia e angioedema. Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade grave à saxagliptina, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico.

Pancreatite

Houve relatos espontâneos de pancreatite aguda como reação adversa. Os pacientes devem ser informados sobre o sintoma característico de pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente. Se houver suspeita de pancreatite, você deve interromper o tratamento com ONGLYZA e procurar seu médico imediatamente.

Uso em pacientes com deficiência nos rins

Para pacientes com deficiência moderada ou grave nos rins ou com deficiência nos rins em estágio terminal e que realizam hemodiálise é necessário adequar a dose única diária deste medicamento, para isso é recomendado que seja realizado um exame para avaliar a função dos rins antes e durante o tratamento com ONGLYZA.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar.

Não se sabe se a saxagliptina é secretada no leite humano. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de ONGLYZA em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Pacientes idosos normalmente apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose para pacientes idosos, com base no funcionamento dos rins.

Insuficiência Cardíaca

ONGLYZA deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como históricos de insuficiência cardíaca (coração dilatado) ou insuficiência renal moderada a grave. Portanto, informe seu médico se você já teve problemas cardíacos ou se você apresenta algum problema nos seus rins.

Contate o seu médico imediatamente caso apresente algum dos sintomas a seguir:

• Respiração curta e acelerada ou dificuldade para respirar, especialmente quando se deitar;
• Aumento de peso corporal rápido e fora do comum;
• Inchaço nos pés, tornozelos e pernas.

Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.

Artralgia

Dor nas articulações, que pode ser grave, foi relatada na experiência pós-comercialização para inibidores da enzima DPP4 (ONGLYZA e outros medicamentos da mesma classe). Os pacientes tiveram alívio dos sintomas após descontinuação da medicação e alguns tiveram recorrência dos sintomas com a reintrodução da terapia com o mesmo ou outro inibidor da enzima DPP-4. O início dos sintomas, após o início da terapia, pode ser rápido ou ocorrer após longo período de tratamento. Se você apresentar dor de forte intensidade nas articulações, a terapia deverá ser avaliada pelo seu médico.

Penfigoide bolhoso

Casos de penfigoide bolhoso (doença autoimune que provoca bolhas na pele) foram relatados na experiência pós-comercialização com o uso de medicamentos da classe do ONGLYZA. Se você desenvolver bolhas ou feridas após o uso de ONGLYZA informe o seu médico imediatamente (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo para verificar a capacidade de dirigir e de operar máquinas. Entretanto, considerar o risco de tontura com o uso de ONGLYZA.

Interações medicamentosas

Pode haver interação de ONGLYZA com outros medicamentos e também, outros medicamentos podem afetar a ação de ONGLYZA. Contate o médico se você irá iniciar ou interromper o uso de medicamentos, como antibióticos, antifúngicos ou medicamentos para o HIV/AIDS, pois pode ser necessário um ajuste da dose de ONGLYZA.

Efeitos de outros medicamentos na ação da saxagliptina

A ação da saxagliptina não foi significativamente alterada por metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, diltiazem, cetoconazol, rifampicina, omeprazol, hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona em combinação ou famotidina.

Efeitos da saxagliptina na ação de outros medicamentos

A saxagliptina não altera significativamente a ação da metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, diltiazem, cetoconazol ou contraceptivos orais combinados de estrógeno/pro­gestina.

ONGLYZA pode ser administrado com ou sem alimentos.

Achados Laboratoriais

Vide

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Achados Laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento .

AstraZeneca

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15° – 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ONGLYZA 2,5 mg: comprimido amarelo a amarelo claro, biconvexo e arredondado.

ONGLYZA 5 mg: comprimido rosa, biconvexo e arredondado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Os comprimidos de ONGLYZA não devem ser partidos ou cortados. ONGLYZA deve ser administrado por via oral com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

- Monoterapia e terapia combinada

A dose recomendada de ONGLYZA é de 2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia como monoterapia ou em terapia combinada com outros medicamentos.

• - Insuficiência renal

Recomenda-se que a função renal seja avaliada antes do início do tratamento com ONGLYZA e posteriormente de maneira periódica.

Insuficiência renal leve

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve [taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 60–89 mL/min/1,73 m2 (pela fórmula MDRD, da sigla em inglês Modification of Diet in Renal Disease ou Modificação da Dieta na Doença Renal)].

Insuficiência renal moderada

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com TFGe > 45 mL/min/1,73 m2.

Para pacientes com insuficiência renal moderada, com TFGe < 45 mL/min/1,73 m2, a dose é de 2,5 mg uma vez ao dia.

Insuficiência renal grave

Para pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2), ou com doença renal em estágio terminal que requeiram hemodiálise, a dose é de 2,5 mg uma vez ao dia. ONLGYZA deve ser administrado após hemodiálise.

ONGLYZA não foi estudado em pacientes submetidos à diálise peritoneal.

• - Medicamentos considerados fortes inibidores de uma enzima (CYP3A4/5)

A dose recomendada de ONGLYZA é de 2,5 mg em dose única diária quando coadministrada com fortes inibidores do citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) (por exemplo, cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina).

- Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose de ONGLYZA para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

• - Pacientes pediátricos

Não foram conduzidos estudos de eficácia e segurança com ONGLYZA em pacientes pediátricos.

• - Pacientes idosos

Não é necessário ajuste da dose de ONGLYZA com base na idade. Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos, com base na função dos rins.

Para segurança e eficácia desta apresentação, ONGLYZA não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar ONGLYZA no horário planejado, tome assim que lembrar. Se já estiver próximo do horário da próxima dose, tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo, a não ser sob orientação do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que receberam ONGLYZA em estudos clínicos:

Reações Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes): infecção do trato respiratório superior (como gripes e resfriados), infecção do trato urinário (popularmente chamada “cistite”), dor de cabeça, sinusite, dor abdominal, gastroenterite (infecção do sistema gastrointestinal), vômito, edema periférico (inchaço dos tornozelos, pés ou pernas), nasofaringite (infecção da nasofaringe, parte nasal da faringe, que é uma região posterior à, hipoglicemia (baixo nível deno , eventos relacionados a alergias (tais como, urticária e inchaço da face), linfopenia (diminuição dos linfócitos no sangue).

A hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) pode agravar-se em pessoas que estejam fazendo outro tratamento para diabetes, tais como uso de sulfonilureias. Hipoglicemia também pode ocorrer em caso de uso de ONGLYZA com dapagliflozina e metformina. Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para diabetes. Se você tiver sintomas de hipoglicemia, procure seu médico. Os sintomas de hipoglicemia incluem: agitação, sudorese, batimento cardíaco rápido, mudança na visão, fome, dor de cabeça e mudança no humor.

Inchaço ou retenção de líquidos nas mãos, pés ou tornozelos (edema periférico) pode agravar em pessoas que também estiverem fazendo uso de tiazolidinediona para tratar a diabetes. Se você não souber se faz uso deste tipo de medicação, pergunte ao seu médico.

Reações de hipersensibilidade

Eventos relacionados à hipersensibilidade (alergia), tais como urticária e edema facial foram relatados nos estudos. Nenhum desses eventos em pacientes que receberam ONGLYZA necessitou de internação ou foram relatados como risco de vida por parte dos investigadores. Um paciente tratado no estudo com saxagliptina interrompeu o tratamento devido à urticária generalizada e edema facial.

Infecções

Na base de dados de estudos de saxagliptina, houve até o momento 6 relatos de tuberculose. A causalidade não foi estabelecida e até o momento existem muito poucos casos para se determinar se a tuberculose está relacionada ao uso de saxagliptina.

Achados Laboratoriais

Nos estudos clínicos, foi verificada uma diminuição na contagem de linfócitos (células de defesa do sangue), que não foi associada com outros problemas importantes.

Experiência pós-comercialização

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de saxagliptina: pancreatite aguda, artralgia (dor nas articulações), penfigoide bolhoso (doença autoimune que provoca bolhas na pele) e reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você acredita que ingeriu uma quantidade muito grande de ONGLYZA entre em contato com seu médico ou com o Centro de Toxicologia mais próximo.

Caso ocorra um evento de superdosagem, tratamento de suporte apropriado deve ser iniciado conforme o estado clínico do paciente. A saxagliptina e seu metabólito ativo são removidos através de hemodiálise (23% da dose após quatro horas).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS

saç

@ ASTRAZENECA.COM

0800 014 5578

/X

MATERIAL RECICLÁVEL

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	Número do expediente	Assunto	Data do expediente	Número do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
20/08/2017	1771112176	10458-MEDICAMEN TO NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	05/01/2017	0040506174	MEDICAMENTO NOVO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)	22/05/2017	Alteração de Dizeres Legais (transferência da titularidade de registro de Bristol Myers-Squibb Ltda. para Astrazeneca do Brasil Ltda)	VP e VPS	Comprimido revestido com 2,5mg e 5mg
13/12/2017	2285858170	10451 -MEDICAMENT O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	17/11/2017	2216237172	11017 – RDC 73/2016 – NOVO -Inclusão de local de embalagem primária do medicamento	17/11/2017	Alteração de Dizeres Legais (Inclusão de AstraZeneca Pharmaceuticals LP -Newark, EUA como embalador primário e secundário do medicamento)	VP e VPS	Comprimido revestido com 2,5mg e 5mg
11/07/2019	0608472199	10451 -MEDICAMENT O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	11/07/2019	0608472199	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	11/07/2019	Atualização de Apresentações conforme apresentações comercializadas; Atualização do logotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); Realocação das referências bibliográficas; Atualização da frase de segurança	VP e VPS	Comprimido revestido com 2,5mg e 5mg

AstraZeneca

16/10/2019	2512841198	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula	20/12/2018	1201086183	11121 – RDC 73/2016 – NOVO – Inclusão de nova indicação terapêutica	06/05/2019	Indicações Resultados de Eficácia Posologia e Modo de usar Reações Adversas	VP e VPS	Comprimido revestido com 2,5mg e 5mg
			16/10/2019	2512841198	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula	16/10/2019	Advertências e Precauções Reações Adversas	VP e VPS	Comprimido revestido com 2,5mg e 5mg
24/06/2020	2008910204	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula	03/082018	0776391183	11118 RDC 73/2016 -NOVO – Alteração de Posologia	25/05/2020	Indicações Resultados de Eficácia Advertências e Precauções Posologia e modo de usar	VP e VPS	Comprimido revestido com 2,5mg e 5mg
			24/06/2020	2008910204	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula	24/06/2020	Dizeres Legais	VP e VPS	Comprimido revestido com 2,5mg e 5mg
27/08/2020	2886770200	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula	27/08/2020	2886770200	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula	27/08/2020	Advertências e Precauções	VPS	Comprimido revestido com 2,5mg e 5mg
----	----	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula	----	----	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula	----	Reações adversas	VPS	Comprimido revestido com 2,5mg e 5mg