Bula para paciente - OLMETEC WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Olmetec® (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
2. como este medicamento funciona?
Olmetec® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Olmetec® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Olmetec® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Olmetec® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Olmetec®.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com Olmetec®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.
Olmetec® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Olmetec® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Olmetec® 20 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 8,5 mm, com a inscrição “C14” em baixo relevo em uma das faces.
Olmetec® 40 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, biconvexos, aproximadamente 15 e 7 mm, com a inscrição “C15” em baixo relevo, em uma das faces.
6. como devo usar este medicamento?
Normalmente, a dose inicial recomendada de Olmetec® é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você se esqueça de tomar Olmetec®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Olmetec®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de Olmetec® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio do sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0409
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP n° 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717–904 – São Paulo – SP
CNPJ n° 61.072.393/0001–33
Fabricado e Embalado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766
Alphaville – Barueri – SP
Indústria Brasileira
Marca registrada sob licença de Daiichi Sankyo Co. – Tóquio – Japão
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
OLMCOR11
s@c
A Wyeth é uma empresa do Grupo
0800–0160625
Wyeth*
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 25/11/2020 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 25/11/2020 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 |
| VPS | 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 | |||
| 15/06/2020 | 1899895200 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/06/2020 | 1899895200 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 |
| VP/VPS | 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 | |
| 22/11/2019 | 3224636196 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/11/2019 | 3224636196 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 |
| VP/VPS | 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT | |
| BL AL/AL X 30 | |||||||||
| 27/11/2018 | 1120140181 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/11/2018 | 2462581166 | Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento | 29/10/2018 |
ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
| VP/VPS | 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 |
| 29/11/2017 | 2246603177 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/02/2017 | 0288937/17–4 | MEDICAMENTO NOVO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 31/07/2017 |
| VP/VPS | 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 |
| 12/08/2016 | 2178770161 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/08/2016 | 2178770161 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| VP/VPS | 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 |
| 20/04/2016 | 158769160 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/02/2016 | 1249762162 | Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo n° 34/2007 da Receita Federal do Brasil | 04/04/2016 |
| VP/VPS | 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 |
| 23/10/2014 | 0957477148 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/10/2014 | 0957477148 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 |
| VP/VPS | 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 |
NA – não aplicável
OLMCOR11