Bula para paciente - OLMESARTANA MEDOXOMILA TORRENT DO BRASIL LTDA
1. para que este medicamento é indicado?
A olmesartana medoxomila é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mmHg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
2. como este medicamento funciona?
A olmesartana medoxomila age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares : a dose de olmesartana medoxomila deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com olmesartana medoxomila pode levar à piora da função dos rins. O efeito de olmesartana medoxomila pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de olmesartana medoxomila.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: olmesartana medoxomila não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
A olmesartana medoxomila pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
olmesartana medoxomila 20 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
olmesartana medoxomila 40 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, oval, biconvexo e sulcado em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A olmesartana medoxomila pode ser partido.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento da olmesartana medoxomila.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de olmesartana medoxomila pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista.
Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
-
III- DIZERES LEGAIS
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6
Barueri – SP
CNPJ 33.078.528/0001–32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2020.
SAC: 0800.7708818
BU-09
O - torrent ~
PHRRfnn
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula21 | Versões (VP/VPS)22 | Apresentações relacionadas23 |
Versão atual | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | VPS: Reações adversas | VPS | Comprimidos reestidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos | |
29/05/2020 | 1693906/20–9 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | VP: Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Resultados de eficácia, Características farmacológicas, Contraindicações, Advertências e precauções, Interações medicamentosas. | VP e VPS | Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos |
11/11/2019 | 3116868/19–0 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | VPS: Reações adversas | VP e VPS | Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos |
22/08/2018 | 0829343/18–1 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – rDc 60/12 | 27/06/2018 | 0514385/18–3 0514402/18–7 | Alteração na AFE/AE – Responsável técnico | 27/06/2018 | Dizeres legais | VP e VPS | Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos |
28/03/2018 | 0243092/18–4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – rDc 60/12 | 02/03/2018 | 0160848/18–7 / 0160855/18–0 | Alteração na AFE/AE -Responsável técnico | 02/03/2018 | Dizeres legais | VP e VPS | Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos |
26/07/2016 | 2119990/16–6 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/01/2016 | 1165273/16–0 | AFE – Alteração endereço da Sede | 01/02/2016 | Dizeres legais | VP e VPS | Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos |
28/06/2016 | 1994720/16–8/ 1995004/16–7 | Alteração na AFE/AE -Responsável técnico | 28/06/2016 | ||||||
NA | NA | NA | NA | Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário | |||||
09/01/2015 | 0019604/15–5 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | VP: O que devo saber antes de usar esse medicamento?, Como devo usar este medicamento? e Quais os males que este medicamento pode causar? VPS: Resultados de eficácia, Características farmacológicas, Advertências e Precauções, Posologia e Modo de usar e Reações adversas. | VP e VPS | Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos |
06/10/2014 | 0884176/14–4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: Advertências e precauções Interações medicamentosas VP/VpS: Dizeres legais | VP e VPS | Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos |
05/12/2013 | 1027364/13–6 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário. | VP e VPS | Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 30 comprimidos |
~torrent ~ PHRRfnn