Bula para paciente - olmesartana medoxomila Althaia S.A Indústria Farmacêutica
olmesartana medoxomila
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.
comprimido revestido 20 mg e 40 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olmesartana medoxomila
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 20 mg contém: olmesartana medoxomila...................................................................................................................... 20 mg
Excipientes* q.s.p..................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina silicificada, manitol, crospovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.
Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 40 mg contém: olmesartana medoxomila......................................................................................................................40 mg
Excipientes q.s.p..................................................................................................................... 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina silicificada, manitol, crospovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Segundo e terceiro trimestres de gestação: “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com olmesartana medoxomila pode levar à piora da função dos rins. O efeito deste medicamento pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso deste medicamento.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Características do medicamento:
Olmesartana medoxomila 20 mg e 40 mg: Comprimido revestido circular, branco, biconvexo, liso em ambas as faces.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. como devo usar este medicamento?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso deste medicamento pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
III – DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon
CRF-SP n° 30.246
MS n° 1.3517.0058
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 – Módulo 15
Ponte Alta – Atibaia – SP
CEP: 12952–820
CNPJ: 48.344.725/0007–19
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 08007727172
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/05/2020.
Bula Paciente:
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula* | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/11/2020 | Gerado no momento do protocolo | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/05/2020 Benicar® | 1527290/20–7 Benicar® | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/05/2020 | Não se aplica (Versão inicial) | VP/VPS | 20 MG COM REV X 30 40 MG COM REV X 30 |
7