Bula para paciente - OLIG-TRAT CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA
1. para que este medicamento é indicado?___________________________________________________________
OLIG-TRAT® (adulto) é indicado na prevenção dos estados carenciais de zinco, cobre, manganês e cromo, durante a Nutrição Parenteral Total.
2. como este medicamento funciona?_____________________________________________________________
Zinco
Tem sido identificado como cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina, desidrogenase lática, DNA e RNA polimerase. As alterações no metabolismo do zinco se verificam nas perdas urinárias excessivas por estresse metabólico (cirurgias, queimaduras, traumatismos) e são provocadas pelo catabolismo dos músculos esqueléticos. O zinco facilita a cicatrização de feridas, ajuda a manter um crescimento normal e atua nos sentidos do paladar e olfato. A suplementação de zinco durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos seguintes distúrbios carenciais: paraqueratose, hipogonadismo, retardo do crescimento e hepatoesplenomegalia (aumento de tamanho do fígado e do baço). Quando os níveis plasmáticos de zinco são inferiores a 20 mcg/100 mL, têm sido observados casos de dermatite seguida de alopecia em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral.
Cobre
E essencial como cofator de ceruloplasmina sérica, que é uma oxidase necessária para a formação de proteína carreadora de ferro-transferrina. O cobre também ajuda a manter a velocidade normal de formação das hemácias e leucócitos. Alterações tipo escorbuto podem ser observadas inclusive em crianças nutridas com leite de vaca com baixo teor de cobre devido à diminuição da atividade da ascorbatoxidase, que é uma enzima que contém cobre em sua estrutura molecular. A deficiência de cobre é responsável por anemia microcítica e leucopenia. Estas situações foram relatadas em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral de longo curso cujas alterações hematológicas evoluíram favoravelmente com a administração de cobre. A suplementação de cobre na Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos distúrbios de deficiência, tais como: leucopenia, neutropenia, anemia, queda de ceruloplasmina, transferrina e subseqüente deficiência de ferro.
Manganês
E um ativador enzimático, sendo responsável pela atividade de enzimas, tais como: polissacarídeo-polimerase, arginase hepática, colinesterase e piruvato carboxilase. O suprimento de manganês durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento de distúrbios carenciais, tais como: náusea, vômitos, perda de peso, dermatite e alteração no crescimento e na cor dos cabelos.
Cromo (trivalente)
E importante no controle da tolerância à glicose e como mediador da ativação da insulina. O cromo ajuda a normalizar o metabolismo da glicose e a íúnção neuro-periférica. As manifestações clínicas mais importantes são: intolerância à glicose, ataxia, neuropatia periférica e estados de coníúsão mental, semelhantes ao da encefalopatia moderada. O suprimento de cromo durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento destes distúrbios
carenciais.
3. quando não devo usar este medicamento?_______________________________________________________
O cobre e o manganês devem ser omitidos da Nutrição Parenteral Total dos pacientes com doença do fígado, tais como cirrose biliar primária e estase biliar.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?_________________________________________________
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Liso em grupos de risco
Em face do cobre e do manganês serem eliminados pela bile, deve-se tomar precaução quanto à administração do OLIG-TRAT® (adulto) em pacientes portadores de disíúnção hepática ou obstrução do trato biliar.
Enquanto, em face do zinco e do cromo serem eliminados pela urina, deve-se tomar precaução quanto à administração do OLIG-TRAT® (adulto) em pacientes portadores de disíúnção renal.
Liso em pacientes idosos
Não há restrições posológicas, bem como recomendações especiais quanto ao uso do produto em pacientes idosos.
Liso durante a gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relatos de incompatibilidade associada ao uso de solução de oligoelementos e das substâncias normalmente utilizadas em Nutrição Parenteral Total, se obedecidas as precauções de uso do produto.
Oligoelementos e Aminoácidos
Vários estudos em ratos e humanos mostraram que a ingestão de histidina e de cisteína aumenta o zinco na urina e diminui significantemente a zincemia. Um estudo com a adição de dois outros aminoácidos, taurina e glutamina, apresentou efeito positivo na biodisponibilidade de zinco nas células.
Oligoelementos e Glicosídeos
O cromo apresenta atividade no metabolismo da glicose: ele aumenta a concentração celular para uma concentração ótima de insulina. Já o zinco é necessário para a atividade das células beta-langerhans, participando da configuração espacial das moléculas da insulina. O cobre, por sua vez, apresenta um efeito positivo na utilização da glicose pelos tecidos periféricos.
Oligoelementos e Lipídeos
O zinco está envolvido no metabolismo dos ácidos graxos. A prostaglandina E2 tem um efeito positivo na absorção de zinco por complexação. Estudo em ratos mostrou que o cobre pode participar na dessaturação do ácido esteárico.
Oligoelementos e Vitaminas
Há uma importante interação entre o metabolismo do zinco e da vitamina A, que pode estar relacionada à desidrogenase do retinol, o qual usa zinco como um cofator. Um estudo demonstrou que os folatos (ácido fólico) inibem a absorção de zinco através da formação de um quelato insolúvel.
Oligoelementos e Oligoelementos
O ferro interfere com o cromo e o cobre na etapa de fixação à transferrina e, no estado ferroso, compete com o zinco, diminuindo a sua biodisponibilidade. O cobre compete com o zinco na absorção, resultando na diminuição da cupremia (quantidade de cobre no sangue) e é um antagonista do molibdênio; ou seja, o aumento do molibdênio aumenta a cupremia e o nível de cobre na urina.
Alta concentração de zinco pode provocar deficiência de selênio em animais. O efeito tóxico de zinco parece ser visto como resultado da interação com metais, especialmente cádmio, cobre e ferro.
Ao contrário, o cádmio inibe a concentração de zinco nos hepatócitos, o que pode significar que existe uma competição entre cádmio e zinco e que estes dois elementos têm o mesmo local de absorção no intestino e o mesmo transporte de proteína sintetizada pelas células do intestino e do fígado. O cádmio reduz a absorção de zinco e, consequentemente, aumenta o turno ver no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?_________________________________
OLIG-TRAT® (adulto) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz.
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
OLIG-TRAT® (adulto) é uma solução límpida, incolor ou levemente azulada, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 2 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?____________________________________________________________
POSOLOGIA
OLIG-TRAT® (adulto) foi formulado de modo que o fornecimento de 1 a 2 mL ao dia será o suficiente para evitar síndromes carenciais, considerando-se as necessidades basais de manganês (0,1 pmol), zinco (0,7 iimol), cobre (0,07 jimol) e cromo (0,015 iimol), em mEq/kg/dia. O esquema posológico deverá ser instituído segundo orientação médica de acordo com a faixa etária e o peso do paciente.
Nos casos de deficiência de zinco, a reposição deve ser efetuada por 5 a 10 dias (dose de 1 mg/kg/dia). No tocante ao manganês e ao cromo, consideram-se como apenas elementos-traço, porque seu conteúdo no organismo constitui menos de 0,01%, sendo também sua toxicidade extremamente baixa quando administrados conforme as necessidades basais diárias. O objetivo da administração de OLIG-TRAT® (adulto) é fornecer os oligoelementos em doses adequadas que, no seu conjunto, são indispensáveis para uma boa assimilação das soluções nutritivas. Sempre que possível, OLIG-TRAT® (adulto) deve ser associado às soluções de glicose ou de aminoácidos.
MODO DE USAR
OLIG-TRAT® (adulto) deve ser administrado, exclusivamente, por infúsão intravenosa, após diluição em soluções de glicose ou de aminoácidos.
Somente administrar OLIG-TRAT® (adulto) se a solução se apresentar límpida e sem depósito.
Observar as condições ideais de assepsia quando OLIG-TRAT® (adulto) for adicionado à solução nutritiva.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC n- 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. quais os males que este medicamento pode me causar?_____________________________________________
A toxicidade por cobre pode resultar em anemia aguda hemolítica, necrose hepática, dilatação da veia central hepática e icterícia, enquanto o excesso de manganês provoca toxicidade no fígado e neurotoxicidade em pacientes pediátricos sob nutrição parenteral. O cromo (trivalente) apresenta as seguintes reações de toxicidade: náusea, vômitos, úlceras no trato gastrointestinal, disfunção renal e hepática e anormalidade no sistema nervoso central culminando em convulsões e coma.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?_____________
Há relato na literatura de um caso fatal ocorrido com uma mulher que acidentalmente recebeu 1,5 g de zinco intravenoso no final de 60 horas, apresentando, inicialmente, hipotensão, edema pulmonar, diarréia, vômito, icterícia e oligúria, seguida de arritmias, hiperamilasemia sem evidência de pancreatite aguda, anemia aguda e trombocitopenia.
O tratamento da sobredose por zinco depende da insuficiência descoberta. A hemodiálise com diálise livre de zinco é eficaz em reduzir a concentração plasmática devido à cinética de movimentação do zinco através das membranas. Os agentes quelantes removem zinco do plasma e do tecido pelo aumento da excreção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Ctopwarma
INDUSTRIAL
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários — Belo Horizonte – MG
CEP 30.620–070 – CNPJ n2 05.155.425/0001–93 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa – CRF/MG 31.828
Q Af- 0800 095 6120
Q/~\\2
Registro MS 1.6400.0002.001–2
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | NO. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VPVPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/03/2014 | 0230082/14–6 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula-RDC 60/12 | 27/03/2014 | 0230082/14–6 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 27/03/2014 |
| VP | 22,00 MG + 6,30 MG + 2,46 MG ♦ 102,50 MCG SOL INJ IV CX 50 AMP X2ML |
| 13/05/2015 | 10454 — ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/05/2015 | 10454-ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 13/05/2015 |
| VP | 22,00 MG + 6,30 MG ♦ 2,46 MG ♦ 102,50 MCG SOL INJ IV CX 50 AMP X2ML | ||
OLIG-TRAT ® (pediátrico) – 4 mL sulfato de zinco heptaidratado + sulfato cúprico pentaidratado + sulfato de manganês monoidratado + cloreto crômico hexaidratado
Casula e Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
Solução Injetável
8,80 mg + 1,60 mg + 123,04 mcg+ 20,50 mcg
OLIG-TRAT® (pediátrico) - 4 mL
sulfato de zinco heptaidratado + sulfato cúprico pentaidratado +
sulfato de manganês monoidratado + cloreto crômico hexaidratado
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
APRESENTAÇÃO
OLIG-TRAT® (pediátrico) é uma solução injetável de Oligoelementos para Nutrição Parenteral Total em Crianças e Neonatos, apresentada em caixa com 50 ampolas com 4 mL.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém: 500 mcg de zinco, 100 mcg de cobre, 10 mcg de manganês e 1 mcg de cromo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE________________________________________________________________
1. para que este medicamento é indicado?____________________________________________________
OLIG-TRAT® (pediátrico) é indicado na prevenção dos estados carenciais de zinco, cobre, manganês e cromo, durante a Nutrição Parenteral Total.
2. como este medicamento funciona?_______________________________________________________
Zinco
Tem sido identificado como cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina, desidrogenase lática, DNA e RNA polimerase. As alterações no metabolismo do zinco se verificam nas perdas urinárias excessivas por estresse metabólico (cirurgias, queimaduras, traumatismos) e são provocadas pelo catabolismo dos músculos esqueléticos. O zinco facilita a cicatrização de feridas, ajuda a manter um crescimento normal e atua nos sentidos do paladar e olfato. A suplementação de zinco durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos seguintes distúrbios carenciais: paraqueratose, hipogonadismo, retardo do crescimento e hepatoesplenomegalia (aumento de tamanho do fígado e do baço). Quando os níveis plasmáticos de zinco são inferiores a 20 mcg/100 mL, têm sido observados casos de dermatite seguida de alopecia em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral.
Cobre
E essencial como cofator de ceruloplasmina sérica, que é uma oxidase necessária para a formação de proteína carreadora de ferro-transferrina. O cobre também ajuda a manter a velocidade normal de formação das hemácias e leucócitos. Alterações tipo escorbuto podem ser observadas inclusive em crianças nutridas com leite de vaca com baixo teor de cobre devido à diminuição da atividade da ascorbatoxidase, que é uma enzima que contém cobre em sua estrutura molecular. A deficiência de cobre é responsável por anemia microcítica e leucopenia. Estas situações foram relatadas em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral de longo curso cujas alterações hematológicas evoluíram favoravelmente com a administração de cobre. A suplementação de cobre na Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos distúrbios de deficiência, tais como: leucopenia, neutropenia, anemia, queda de ceruloplasmina, transferrina e subseqüente deficiência de ferro.
Manganês
E um ativador enzimático, sendo responsável pela atividade de enzimas, tais como: polissacarídeo-polimerase, arginase hepática, colinesterase e piruvato carboxilase. O suprimento de manganês durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento de distúrbios carenciais, tais como: náusea, vômitos, perda de peso, dermatite e alteração no crescimento e na cor dos cabelos.
Cromo (trivalente)
E importante no controle da tolerância à glicose e como mediador da ativação da insulina. O cromo ajuda a normalizar o metabolismo da glicose e a íúnção neuro-periférica. As manifestações clínicas mais importantes são: intolerância à glicose, ataxia, neuropatia periférica e estados de coníúsão mental, semelhantes ao da encefalopatia moderada. O suprimento de cromo durante a Nutrição Parenteral previne o
aparecimento destes distúrbios carenciais.
3. quando não devo usar este medicamento?________________________________________________
O cobre e o manganês devem ser omitidos da Nutrição Parenteral Total dos pacientes com doença do fígado, tais como cirrose biliar primária e estase biliar.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Liso em grupos de risco
Em face do cobre e do manganês serem eliminados pela bile, deve-se tomar precaução quanto à administração do OLIG-TRAT® (pediátrico) em pacientes portadores de disfimção hepática ou obstrução do trato biliar.
Enquanto, em face do zinco e do cromo serem eliminados pela urina, deve-se tomar precaução quanto à administração do OLIG-TRAT® (pediátrico) em pacientes portadores de disfunção renal.
Liso em pacientes idosos
Este medicamento é de uso pediátrico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relatos de incompatibilidade associada ao uso de solução de oligoelementos e das substâncias normalmente utilizadas em Nutrição Parenteral Total, se obedecidas as precauções de uso do produto.
Oligoelementos e Aminoácidos
Vários estudos em ratos e humanos mostraram que a ingestão de histidina e de cisteína aumenta o zinco na urina e diminui significantemente a zincemia. Um estudo com a adição de dois outros aminoácidos, taurina e glutamina, apresentou efeito positivo na biodisponibilidade de zinco nas células.
Oligoelementos e Glicosídeos
O cromo apresenta atividade no metabolismo da glicose: ele aumenta a concentração celular para uma concentração ótima de insulina. Já o zinco é necessário para a atividade das células beta-langerhans, participando da configuração espacial das moléculas da insulina. O cobre, por sua vez, apresenta um efeito positivo na utilização da glicose pelos tecidos periféricos.
Oligoelementos e Lipídeos
O zinco está envolvido no metabolismo dos ácidos graxos. A prostaglandina E2 tem um efeito positivo na absorção de zinco por complexação. Estudo em ratos mostrou que o cobre pode participar na dessaturação do ácido esteárico.
Oligoelementos e Vitaminas
Elá uma importante interação entre o metabolismo do zinco e da vitamina A, que pode estar relacionada à desidrogenase do retinol, o qual usa zinco como um cofator. Um estudo demonstrou que os folatos (ácido fólico) inibem a absorção de zinco através da formação de um quelato insolúvel.
Oligoelementos e Oligoelementos
O ferro interfere com o cromo e o cobre na etapa de fixação à transferrina e, no estado ferroso, compete com o zinco, diminuindo a sua biodisponibil idade.
O cobre compete com o zinco na absorção, resultando na diminuição da cupremia (quantidade de cobre no sangue) e é um antagonista do molibdênio; ou seja, o aumento do molibdênio aumenta a cupremia e o nível de cobre na urina.
Alta concentração de zinco pode provocar deficiência de selênio em animais. O efeito tóxico de zinco parece ser visto como resultado da interação com metais, especialmente cádmio, cobre e ferro.
Ao contrário, o cádmio inibe a concentração de zinco nos hepatócitos, o que pode significar que existe uma competição entre cádmio e zinco e que estes dois elementos têm o mesmo local de absorção no intestino e o mesmo transporte de proteína sintetizada pelas células do intestino e do fígado. O cádmio reduz a absorção de zinco e, consequentemente, aumenta o turnover no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?___________________________
OLIG-TRAT® (pediátrico) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz.
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
OLIG-TRAT® (pediátrico) é uma solução límpida, incolor ou levemente azulada, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 4 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
POSOLOGIA
OLIG-TRAT® (pediátrico) foi formulado de modo que o fornecimento de 4 mL ao dia será o suficiente para evitar síndromes carenciais da criança, considerando-se as necessidades basais de manganês (0,1 pmol), zinco (0,7 Limol), cobre (0,07 pimol) e cromo (0,015 pmol), em mEq/kg/dia. O esquema posológico deverá ser instituído segundo orientação médica de acordo com a faixa etária e o peso do paciente.
Nos casos de deficiência de zinco, a reposição deve ser efetuada por 5 a 10 dias (dose de 1 mg/kg/dia). A deficiência nutricional de cobre em lactentes pode ser tratada eficazmente com a administração diária de 2 a 3 mg de sulfato de cobre em uma solução a 1%. No tocante ao manganês e ao cromo, consideram-se como apenas elementos-traço, porque seu conteúdo no organismo constitui menos de 0,01%, sendo também sua toxicidade extremamente baixa quando administrados conforme as necessidades basais diárias. O objetivo da administração de OLIG-TRAT® (pediátrico) é fornecer os oligoelementos em doses adequadas que, no seu conjunto, são indispensáveis para uma boa assimilação das soluções nutritivas. Sempre que possível, OLIG-TRAT® (pediátrico) deve ser associado às soluções de glicose ou de aminoácidos.
MODO DE USAR
OLIG-TRAT® (pediátrico) deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, após diluição em soluções de glicose ou de aminoácidos.
Somente administrar OLIG-TRAT® (pediátrico) se a solução se apresentar límpida e sem depósito.
Observar as condições ideais de assepsia quando OLIG-TRAT® (pediátrico) for adicionado à solução nutritiva.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC tf 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. quais os males que este medicamento pode me causar?_______________________________________
A toxicidade por cobre pode resultar em anemia aguda hemolítica, necrose hepática, dilatação da veia central hepática e icterícia, enquanto o excesso de manganês provoca toxicidade no fígado e neurotoxicidade em pacientes pediátricos sob nutrição parenteral. O cromo (trivalente) apresenta as seguintes reações de toxicidade: náusea, vômitos, úlceras no trato gastrointestinal, disfunção renal e hepática e anormalidade no sistema nervoso central culminando em convulsões e coma.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?_______
Há relato na literatura de um caso fatal ocorrido com uma mulher que acidentalmente recebeu 1,5 g de zinco intravenoso no final de 60 horas, apresentando, inicialmente, hipotensão, edema pulmonar, diarréia, vômito, icterícia e oligúria, seguida de arritmias, hiperam ilasemia sem evidência de pancreatite aguda, anemia aguda e trombocitopenia.
O tratamento da sobredose por zinco depende da insuficiência descoberta. A hemodiálise com diálise livre de zinco é eficaz em reduzir a concentração plasmática devido à cinética de movimentação do zinco através das membranas. Os agentes quelantes removem zinco do plasma e do tecido pelo aumento da excreção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Ctopharma
INDUSTRIAL
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários — Belo Horizonte – MG
CEP 30.620–070 – CNPJ tf 05.155.425/0001–93 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa – CRF/MG 31.828 Registro MS 1.6400.0002.002–0
Q Ar 0800 095 6120
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | NO. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VPVPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/03/2014 | 0230082/14–6 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula-RDC 60/12 | 27/03/2014 | 0230082/14–6 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 27/03/2014 |
| VP | 8,80 MG + 1,60 MG + 123,04 MCG ♦ 20,50 MCG SOL INJ IV CX 50 AMP X4ML |
| 13/05/2015 | 10454-ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/05/2015 | 10454– ESPECÍFICO- Notifi cação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/0 5/2015 |
| VP | 8,80 MG + 1,60 MG + 123,04 MCG ♦ 20,50 MCG SOL INJ IV CX 50 AMP X4ML | ||