Bula para paciente - OFLOXALIS LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OFLOXALIS é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OFLOXALIS é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s) afetado(s) e seu efeito se inicia logo após a gota atingir o olho.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OFLOXALIS é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. OFLOXALIS não deve ser usado por tempo prolongado. OFLOXALIS deve ser utilizado somente por via oftálmica. Não deve ser injetado. Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusive após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido. Em pacientes que receberam ofloxacino por via oftálmica, foram reportados a ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson; precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com úlcera do epitélio da córnea pré-existente. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal. Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, reações/choque anafilático, inchaço da orofaringe e inchaço da língua foram reportados com o uso de OFLOXALIS. Descontinue o uso do medicamento em casos de reação alérgica ao ofloxacino e utilize com cautela em pacientes que apresentam sensibilidade a outros agentes antibacterianos de quinolona. Assim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em uma proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorra superinfecção, ou se não for observada melhora clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar a terapia. O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionou opacificação do cristalino. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e também não foi observado após o tratamento oftálmico com ofloxacino por até 6 meses em estudos com animais, inclusive com macacos.Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Considerando que o uso de quinolonas sistêmicas demonstraram artropatia (problema nas articulações) em animais imaturos, não é recomendado o uso de OFLOXALIS em mulheres grávidas.
Lactação
Considerando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas no leite, e que existe possibilidade de danos para as lactentes, seu médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou a descontinuação do tratamento com ofloxacino, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi determinada em crianças menores de 1 ano de idade. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, contudo a administração oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresente qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
OFLOXALIS não deve ser administrado durante o uso de lentes de contato gelatinosas. O conservante cloreto de benzalcônio presente em OFLOXALIS pode ser absorvido pelas lentes de contato e pode ocasionar descoloração das mesmas. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento oftálmico, se houver borramento transitório da visão pela instilação, o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.
Interações medicamentosas
Foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode inibir o metabolismo da cafeína e teofilina, contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o metabolismo de cafeína e teofilina não são significativamente afetados pelo ofloxacino. Apesar de existir relatos de aumento na prevalência de toxicidade do sistema nervoso central com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos e fluoroquinolonas, este evento não foi reportado com o uso concomitante destes anti-inflamatórios com ofloxacino. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°c). proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto, válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: líquido límpido, amarelo, inodoro, isento de partículas e materiais estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
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– Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
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– Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize OFLOXALIS caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
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– A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
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– Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. -A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.
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– Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
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– Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. no dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar? as reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico de ofloxacino são raras e a maioria dos sintomas são reversíveis. considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida sistemicamente após administração tópica de ofloxalis podem ocorrer as reações adversas reportadas com o uso sistêmico deste medicamento. reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular e desconforto ocular. outras reações foram identificadas após a comercialização de ofloxacino: conjuntivite, olho seco, edema (inchaço) nos olhos, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hipersensibilidade (incluindo prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, angioedema, dispneia (falta de ar), reação anafilática, inchaço da orofaringe e inchaço da língua), ceratite (inflamação da córnea), aumento do lacrimejamento, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, fotofobia (intolerância à luz), visão borrada, perfuração da córnea; náusea; edema (inchaço) facial; tontura; edema (inchaço) periorbital (inchaço ao redor dos olhos, incluindo inchaço na pálpebra).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? considerando que a dose diária total recomendada para ofloxacino por via oral é de 400 a 800 mg, a ingestão acidental de 10 ml de ofloxalis (30 mg de ofloxacino) não é clinicamente significativa. em caso de superdosagem tópica, lave bem os olhos com solução estéril.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
M.S.- 1.6773.0555
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF – SP n° 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia – SP – CEP 13186–901
CNPJ: 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: NOVA QUÍMICA FAMRACÊUTICA S/A Hortolândia/SP
SAC
0800–050 06 00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/03/2021.
bula-pac-392703-LEG-29032021
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 19/06/2017 | 1223819/17–8 | (10457) -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 30/09/2016 | 2344859/16–8 | 10490 -SIMILAR -Registro de Produto -CLONE | 22/05/2017 | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Frasco plástico conta-gotas contendo 5mL da solução oftálmica. |
| 03/10/2018 | 0959406/18–0 | (10450) -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 03/08/2018 | 0763603/18–2 | 10507 SIMILAR -Modificação pós-registro -CLONE (11037 RDC 73/2016 -GENÉRICO – Substituição de local de fabricação de medicamento estéril) | 01/10/2018 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Frasco plástico conta-gotas contendo 5mL da solução oftálmica. |
| 18/12/2020 | 0501238/20– 4 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica para atualização de texto de bula para adequação a intercambialidade, conforme a RDC 58/2014 | VP/VPS | Frasco plástico conta-gotas contendo 5mL da solução oftálmica. |
| – | – | (10450) -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – | – | – | – | – | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE | VP | Solução oftálmica de 3 mg/mL. Embalagem |
| publicação no Bulário RDC 60/12 | USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS | contendo um frasco plástico conta-gotas de 5 mL. | |||||||
| I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
| VPS |