OCTIFEN UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

OCTIFEN

fumarato de cetotifeno

Solução oftálmica estéril

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril 0,25 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (39 gotas) contém: fumarato de cetotifeno...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,345 mg

Equivalente a 0,25 mg de cetotifeno (0,0064 mg/gota)

Veículo: cloreto de benzalcônio, glicerol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

OCTIFEN colírio é indicado para aliviar os sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.

2. como este medicamento funciona?

OCTIFEN colírio contém cetotifeno, que é um agente antialérgico.

OCTIFEN colírio alivia a reação alérgica bloqueando os efeitos da histamina, substância produzida pelo corpo, que causa vermelhidão, inchaço, coceira e cansaço dos olhos.

OCTIFEN colírio tem um rápido início de ação o qual dura de 8 a 12 horas.

3. quando não devo usar este medicamento?

OCTIFEN colírio não deve ser usado se você é alérgico ao cetotifeno ou a qualquer um dos outros componentes do produto OCTIFEN colírio.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Tenha cuidado com OCTIFEN colírio se você usa lentes de contato gelatinosas. OCTIFEN colírio contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas e descolori-las. Por isso, OCTIFEN colírio não deve ser aplicado quando você estiver usando lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação de OCTIFEN colírio e não devem ser recolocadas por pelo menos 15 minutos após sua aplicação.

Uso em idosos

OCTIFEN colírio pode ser usado por pacientes acima de 65 anos.

Uso em crianças

OCTIFEN colírio é indicado para uso em crianças acima de 3 anos de idade.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou está planejando uma gravidez, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com OCTIFEN colírio.

OCTIFEN colírio pode ser usado durante o período de amamentação.

Seu médico irá discutir com você sobre o risco potencial do uso de OCTIFEN colírio durante a gravidez.

Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Se após o uso do colírio sua visão tornar-se turva ou você sentir sonolência, espere até que estes sintomas desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Avise seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo médico.

Se você estiver utilizando outras medicações nos olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a utilização de cada uma.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

OCTIFEN colírio permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque o gotejador em nenhuma superfície. Feche o frasco imediatamente após o uso.

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A dose é de uma gota no canto interno de cada olho, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

A dose máxima é de uma gota em cada olho, quatro vezes ao dia.

Como usar

• 1. Lave suas mãos.

• 2. Incline sua cabeça para trás.

• 3. Puxe a pálpebra inferior para baixo e segure o frasco invertido sobre os olhos com a outra mão.

• 4. Pressione o fundo do frasco com seus dedos para que caia uma gota dentro dos olhos. Sempre evite tocar a ponta do frasco.

• 5. Pressione o canto dos olhos com o dedo por 1 – 2 minutos para evitar que a gota escorra pelo ducto lacrimal para a garganta. Desta forma, a maior parte da gota permanece nos olhos para aliviar a doença.

• 6. Coloque a tampa no frasco imediatamente após o uso. Para evitar a contaminação, não toque nenhuma superfície com o gotejador.

Se você sentir que o efeito de OCTIFEN colírio é muito forte ou muito fraco, ou se você apresentar qualquer reação indesejada avise seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento é conforme indicação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, aplique assim que você lembrar e continue normalmente. Tenha certeza que você realmente colocou uma gota no olho.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

OCTIFEN colírio pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas.

Alguns efeitos podem ser sérios:

• se você tem um sangramento visível no branco dos olhos (sintomas da hemorragia subconjuntival -afetam menos que 1 a cada 100 pacientes)
• se você tiver lesões localizadas na camada celular externa da córnea (sintomas de erosão epitelial pontuada da córnea – afetam entre 1 e 10 a cada 100 pacientes)

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Você não deve se preocupar se mais de uma gota cair dentro dos seus olhos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1358

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–095

CNPJ 60.665.981/0001–18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:

Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro Aeroporto

Pouso Alegre – MG – CEP: 37560–100

CNPJ: 60.665.981/0005–41

Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/02/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de Bula	Versões (VP / VPS)	Apresentações relacionadas
02/2022	Gerado no momento do peticionamento	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	DIZERES LEGAIS	VP VPS	Solução oftálmica 0,25 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
12/05/2021	1828822/21–7	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS	VP VPS	Solução oftálmica 0,25 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
10/03/2020	0725750/20–3	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	– ADEQUAÇÃO À LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA	VP VPS	Solução oftálmica 0,25 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
31/01/2020	0317868/20–4	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	– Dizeres Legais	VP	N/A

04/02/2015	0104483/15–4	10756 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidade	04/02/2015	0104483/15–4
22/08/2014	0695408/14–1	10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	22/08/2014	0695408/14–1

10756 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidade	04/02/2015	IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO	VP VPS	Solução oftálmica 0,25 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOTX5 ML
10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	22/08/2014	VERSÃO INICIAL	VP VPS	Solução oftálmica 0,25 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOTX5 ML

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