Bula para paciente - OCT-IPEN COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
ipen
CDEn
Comissão Nacional de Energia Nuclear
OCT-IPEN®
IPEN-CNEN
Solução injetável
111 MBq (3 mCi) em até 1,7 mL 222 MBq (6 mCi) em até 3,4 mL 333 MBq (9 mCi) em até 5,1 mL
CFIEFI
Comissão Nacional de Energia Nuclear
®
OCT-IPEN
pentetreotida (111 In)
ATENÇÃO
O OCT-IPEN É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O OCT-IPEN possui as seguintes apresentações na data e hora de calibração:
111 MBq (3 mCi) de pentetreotida (111 In), embalagem com 1 frasco-ampola.
222 MBq (6 mCi) de pentetreotida (111 In), embalagem com 1 frasco-ampola.
333 MBq (9 mCi) de pentetreotida (111 In), embalagem com 1 frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
111 MBq (3 mCi) de pentetreotida (111 In)
222 MBq (6 mCi) de pentetreotida (111 In)
333 MBq (9 mCi) de pentetreotida (111 In)
Excipientes: pentetreotida (DTPA-octreotídeo), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético, ácido gentísico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O OCT-IPEN é indicado para localização e acompanhamento de tumores neuroendócrinos primários e suas metástases quando possuírem afinidade pela somatostatina.
2. como este medicamento funciona?
O OCT-IPEN é um radiofármaco utilizado para diagnóstico em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular nas células de tumores neuroendócrinos. Tumores que não expressam receptores para somatostatina não serão visualizados. As imagens podem ser adquiridas após 4, 24 e 48 horas da administração de OCT-IPEN, ou em intervalos de tempo maiores, a critério do médico responsável.
3. quando não devo usar este medicamento?
O OCT-IPEN é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao pentetreotida (111 In) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Informe ao médico a ocorrência ou suspeita de gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
Uso em crianças e adolescentes: Devido ao risco potencial da radiação ionizante, pentetreotida (111 In) não deve ser utilizado em menores de 18 anos de idade, a menos que o valor da informação clínica esperada supere o possível dano. Nesse caso, se a utilização for necessária, deve-se seguir a tabela do Grupo Pediátrico da Associação Europeia de Medicina Nuclear.
Pacientes com insuficiência renal significativa: a administração de pentetreotida (111 In) não é recomendável, pois a redução ou ausência de função da principal via de excreção levaria à acumulação de uma dose maior de radiação. Só se deve considerar a administração quando a informação clínica esperada supere o possível dano. Pacientes diabéticos: diabéticos que recebem altas doses de insulina, a administração do produto pode causar hipoglicemia devido à inibição temporária da liberação de glucagon. Nos pacientes com insulinoma e nos portadores de síndrome carcinoide, o risco de uma hipoglicemia súbita deve ser levado em consideração.
O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O frasco lacrado de OCT-IPEN deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) devendo ser mantido em temperatura ambiente (-20 a 0 °C) até o momento do uso, quando deverá ser descongelado até temperatura ambiente (15 a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, uma pequena quantidade de OCT-IPEN é administrada na veia do paciente – 111 MBq (3,0 mCi) para imagens planas e de 222 MBq (6,0 mCi) para imagens por tomografia computadorizada por emissão de fóton único – SPECT. Após um período de espera de captação, que pode variar de 4 a 48 horas, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de avaliação. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, de acordo com as recomendações dadas pelo médico responsável.
Para reduzir a dose de radiação, recomenda-se a ingestão de, no mínimo, dois litros de líquidos por dois ou três dias após a administração do radiofármaco. Recomenda-se que os pacientes recebam um laxante suave antes e depois da administração do produto, especialmente quando o abdômen for a área de interesse, para diferenciar o acúmulo de atividade estacionária em lesões do trato intestinal (ou próximas) das acumulações móveis de conteúdo intestinal. OCT-IPEN não deve ser administrado conjuntamente com soluções de nutrição parenteral total, ou em vias de administração usadas para esse fim.
Instruções após o procedimento
Após o procedimento, o contato próximo com bebês e mulheres grávidas deve ser restringido durante as primeiras 36 horas após a administração. A administração de produtos radiofarmacêuticos cria riscos para outras pessoas devido à radiação externa ou à contaminação por derramamento de urina, vômitos, etc. Siga as orientações recebidas para evitar exposição desnecessária de familiares e acompanhantes.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. O médico avaliará a necessidade de repetição do exame.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas foram reportadas em menos de 1% dos pacientes, incluem tontura, dor de cabeça, hipotensão, alterações em enzimas hepáticas, dor nas articulações e náusea.
Os seguintes efeitos adversos foram observados em ensaios clínicos com uma frequência inferior a 1% de 538 doentes: tonturas, febre, rubor, cefaleia, hipotensão, alterações nas enzimas hepáticas, dor nas articulações, náuseas, sudorese e fraqueza. Estes efeitos adversos foram transitórios. Também em ensaios clínicos, houve um caso relatado de bradicardia e um caso de hematócrito e hemoglobina diminuídos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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10. DIZERES LEGAIS
MS 1.8100.0014
Farmacêutica responsável:
Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527
REGISTRADO POR:
Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN
Rua General Severiano, 90, Botafogo
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290–901
CNPJ 00.402.552/0001–26
Indústria Brasileira
FABRICADO POR:
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia
Av. Prof. Lineu Prestes, 2.242, Cidade Universitária, Butantã
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05508–000
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
Fone: 0800 121 2030, (11) 2810–5954 e 2810–5984
e-mail:
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 16/01/2020 | 0149864209 | 10886-RADIOFÁRMACO-Inclusão inicial de texto de bula – RDC60/12 | 16/01/2020 | 0149864209 | 10886-RADIOFÁRMACO-Inclusão inicial de texto de bula – RDC60/12 | 16/01/2020 | Versão inicial | VP e VPS | Todas |
| 05/11/2020 | 3880821208 | 11484 -RADIOFÁRMACO -Alteração de Texto de Bula | 05/11/2020 | 3880821208 | 11484 -RADIOFÁRMACO -Alteração de Texto de Bula | 27/09/2021 | Apresentação Composição Indicações 3. Características Farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções
| VPS | Todas |
| Apresentação Composição
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 10. Dizeres Legais | VP | ||||||||
| 5. Advertências e Precauções
| VPS | ||||||||
| 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este | VP | ||||||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 10. Dizeres Legais | |||||||||
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