NUVARING ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - bula do profissional da saúde

Organon Farmacêutica Ltda.

Anel Vaginal

11,7 mg de etonogestrel + 2,7 mg de etinilestradiol

• Íf-ORGANONIDENTI­FICAÇÃO DO MEDICAMENTO

  NUVARING® etonogestrel + etinilestradiol

  APRESENTAÇÕES

  NUVARING® anel vaginal com:

  11,7 mg de etonogestrel + 2,7 mg de etinilestradiol em embalagens contendo: – 1 anel vaginal ou

  – 1 anel vaginal e 1 aplicador (de uso opcional)

  Cada anel libera 0,120 mg de etonogestrel + 0,015 mg de etinilestradiol diariamente, durante 3 semanas.

  USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

  NUVARING® 11,7 mg + 2,7 mg

  Cada anel vaginal contém: etonogestrel.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........11,7 mg

  etinilestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.2,7 mg

  Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato e estearato de magnésio.

  INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

3. características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anel vaginal com progestagênio e estrogênio, código ATC: G02BB01.

NUVARING® contém etonogestrel e etinilestradiol. O etonogestrel é um progestagênio derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo. O etinilestradiol é um estrogênio amplamente utilizado em produtos anticoncepcionais. O efeito anticoncepcional de NUVARING® é baseado em vários mecanismos, sendo o mais importante deles a inibição da ovulação.

Padrão de sangramento

As características de sangramento de NUVARING® foram comparadas às de um AHCO contendo 0,150/0,030 mg LNG/EE em mais de 1.000 mulheres durante um ano. Os resultados desse estudo mostraram que a incidência de sangramento inesperado ou spotting foi significativamente mais baixa nas usuárias de NUVARING® em comparação com às usuárias de AHCO. Além disso, a incidência de sangramento restrito exclusivamente ao período livre de hormônio foi significativamente mais elevada nas usuárias de NUVARING®.

Efeitos sobre a densidade mineral óssea

Os efeitos de NUVARING® (n = 76) sobre a densidade mineral óssea (DMO) foram estudados em comparação com um dispositivo intrauterino não-hormonal (DIU) (n = 31) em mulheres por um período de 2 anos. Não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea.

Propriedades farmacocinéticas

etonogestrel

Absorção: o etonogestrel liberado por NUVARING® é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal. Concentrações séricas máximas de aproximadamente 1700 pg/mL de etonogestrel são atingidas cerca de uma semana após a inserção e apresentam pequenas flutuações decaindo vagarosamente até aproximadamente 1.600 pg/mL após 1 semana, 1.500 pg/mL após 2 semanas e 1400 pg/mL após 3 semanas de uso. A biodisponibi­lidade absoluta é de aproximadamente 100%, maior do que após a administração oral. Foram medidas as concentrações de etonogestrel cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estavam utilizando NUVARING® ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. As concentrações observadas foram comparáveis.

Distribuição : o etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina transportadora de hormônio sexual (SHBG). O volume de distribuição aparente do etonogestrel é de 2,3 L/kg.

Metabolismo : o etonogestrel é metabolizado pelas vias conhecidas de metabolismo de esteroides. A depuração aparente do soro é de cerca de 3,5 L/h. Não foi encontrada interação direta com a administração concomitante de etinilestradiol.

Eliminação : as concentrações séricas de etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma meia-vida de, aproximadamente, 29 horas. O etonogestrel e seus metabólitos são excretados em uma razão urinária/biliar de cerca de 1,7:1. A meia-vida da excreção do metabólito é de cerca de 6 dias.

etinilestradiol

Absorção : o etinilestradiol liberado por NUVARING® é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal. Concentrações séricas máximas de aproximadamente 35 pg/mL são atingidas cerca de três dias após a inserção e diminuem para 19 pg/mL após 1 semana, 18 pg/mL após 2 semanas e 18 pg/mL após 3 semanas de uso. A biodisponibi­lidade absoluta é de aproximadamente 56%, comparável à administração oral de etinilestradiol. Foram medidas as concentrações de etinilestradiol cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estava utilizando NUVARING® ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. As concentrações observadas foram comparáveis. As concentrações séricas de etinilestradiol foram medidas em um estudo randomizado e comparativo entre NUVARING® (liberação vaginal diária de EE de 0,015 mg), um adesivo transdérmico (norelgestromi­na/EE; liberação diária de EE de 0,020 mg) e um AHCO (levonorgestrel/EE; liberação diária de EE de 0,030 mg) durante um ciclo, em mulheres sadias. A exposição sistêmica mensal de etinilestradiol (AUC0-infinito) do NUVARING® foi estatística e significativamente mais baixa do que o adesivo e o AHCO, que foram, respectivamente, de 10,9; 37,4 e 22,5 ng.h/mL.

Distribuição : o etinilestradiol se liga alta, mas não especificamente, à albumina sérica. Foi determinado um volume de distribuição aparente de 15 L/kg.

Metabolismo : o etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, presentes como metabólitos livres e conjugados com sulfatos e glicuronídeos. A depuração aparente é de cerca de 35 L/h.

Eliminação : as concentrações séricas de etinilestradiol diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma ampla variação individual da meia-vida, resultando em uma meia-vida média de, aproximadamente, 34 horas. Não há excreção de etinilestradiol inalterado. Os metabólitos do etinilestradiol são excretados a uma razão urinária/biliar de 1,3:1. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de cerca de 1,5 dia.

População pediátrica: a farmacocinética de NUVARING® em adolescentes sadias pós-menarca com idade inferior a 18 anos não foi estudada.

Efeito de insuficiência renal: não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença renal na farmacocinética de NUVARING®.

Efeito de insuficiência hepática: não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética de NUVARING®. Entretanto, hormônios esteroides podem não ser suficientemente metabolizados nas mulheres com insuficiência hepática.

Grupos étnicos: nenhum estudo formal foi realizado para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos.

Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução, os dados não-clínicos com etonogestrel e etinilestradiol não revelam qualquer risco especial para seres humanos, além daqueles já conhecidos. Entretanto, deve-se lembrar que os esteroides sexuais podem promover o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

4. contraindicações

NUVARING® não deve ser utilizado na presença de quaisquer das condições mencionadas a seguir. Caso ocorram pela primeira vez durante o uso de NUVARING®, o anel deve ser retirado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

NUVARING® é contraindicado para uso com o regime combinado de tratamento para o vírus da hepatite C (HCV) ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir com ou sem dasabuvir (veja item “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 4. Hepatite C

5. advertências e precauções

4. CONTRAINDICAÇÕES

”) e advertências (ver item “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As pacientes devem ser informadas de que NUVARING® não protege contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

A eficácia de NUVARING® pode ser reduzida caso não sejam seguidas as recomendações desta bula ou se houver uso concomitante com outros medicamentos que diminuem a concentração plasmática de etonogestrel (ver itens “

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Desvios do esquema recomendado

” e “

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o uso de NUVARING®, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado), especialmente durante os primeiros três meses de uso. Se ocorrerem sangramentos irregulares após ciclos regulares anteriores e NUVARING® tiver sido utilizado de acordo com o esquema recomendado, devem ser consideradas causas não-hormonais e tomadas medidas diagnósticas adequadas para excluir a presença de doenças malignas ou gravidez. Essas medidas podem incluir curetagem. Caso sejam excluídas a patologia e a gravidez, as irregularidades no sangramento irão se resolver ao longo do tempo ou com a mudança para AHC diferente.

Os padrões de sangramento foram avaliados em três estudos clínicos de grande porte. No estudo North American (Estados Unidos e Canadá, N = 1.177), a porcentagem de mulheres que apresentou sangramento inesperado/spotting variou de 7,2% a 11,7% durante os ciclos 1–13. Em outros dois estudos realizados fora dos Estados Unidos, essa porcentagem variou de 2,6% a 6,4% (Europa, N = 1.145) e de 2,0% a 8,7% (Europa, Brasil, Chile, N = 512).

Em algumas mulheres, pode não ocorrer sangramento de privação durante o período de intervalo sem o anel. Se NUVARING® tiver sido utilizado de acordo com as instruções dos itens “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”, é pouco provável que a mulher tenha engravidado, mas, se ela não seguiu corretamente as instruções de uso antes da primeira ausência de sangramento de privação ou, se por duas vezes seguidas houver ausência do sangramento, deve-se excluir a presença de gravidez antes de continuar o tratamento com NUVARING®.

Ocasionalmente, a ausência de sangramento pode ocorrer com o uso apropriado de NUVARING®. Em estudos clínicos, a porcentagem de mulheres que não tiveram sangramento de privação em um ciclo variou de 0,3% a 3,8%. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia ou oligomenorreia após a descontinuação do uso do AHC, especialmente quando alguma destas condições é pré-existente.

A extensão e o possível papel farmacológico da exposição de parceiros sexuais do sexo masculino ao etinilestradiol e etonogestrel através da absorção pelo pênis não foram avaliados.

Em ocasiões muito raras, foram relatados casos de deslocamento de NUVARING® durante o uso (ver item “

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

”). Considerando que o núcleo de NUVARING® é sólido, seu conteúdo permanecerá intacto e a liberação dos hormônios não será afetada significativamente. Foi relatada lesão vaginal associada à quebra do anel. Em caso de deslocamento do anel, poderá ocorrer sua expulsão (ver item “

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina

Foi relatado que NUVARING® foi expulso, por exemplo, quando o anel não foi inserido corretamente, na retirada de absorventes internos, durante a relação sexual ou no caso de constipação crônica grave. Portanto, é bom hábito a mulher verificar regularmente a presença do NUVARING® (por exemplo, antes e depois das relações sexuais). Se NUVARING® foi expelido acidentalmente, a mulher deve seguir as instruções fornecidas no item “

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina

NUVARING® é indicado para prevenir a gravidez. Se a mulher quiser parar de usar NUVARING® porque deseja engravidar, ela deve ser aconselhada a esperar até que tenha uma menstruação natural antes de tentar conceber e isso ajudará a calcular a provável data de nascimento do bebê.

O uso de NUVARING® não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez com o anel in situ , este deverá ser removido. Estudos epidemiológicos extensos e meta-análise mostraram que não há aumento do risco de malformações genitais ou não-genitais nas crianças de mães que utilizaram AHCO antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos, particularmente, até o momento são considerados anomalias cardíacas e membros reduzidos, quando os AHCOs foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Embora isso se aplique a todos os AHCOs, não está claro se, também, esse é o caso de NUVARING®.

Um estudo clínico em um pequeno número de mulheres mostrou que, apesar da administração intravaginal, as concentrações intrauterinas dos esteroides anticoncepcionais com NUVARING® são semelhantes as concentrações observadas nas usuárias de AHCO (ver item “

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Propriedades farmacocinéticas

A lactação pode ser influenciada pelos estrogênios, uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno; portanto, o uso de NUVARING® não deve ser recomendado até que a mãe tenha completado o período de amamentação desejado. Os efeitos de NUVARING® em mães que amamentam não foram avaliados e são desconhecidos. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e/ou de seus metabólitos podem ser excretados no leite, porém, não há evidências de que isso afete adversamente a saúde dos lactentes.

Com base no perfil farmacodinâmico, espera-se que NUVARING® não apresente qualquer influência na habilidade de dirigir e operar máquinas.

NUVARING® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva. NUVARING® não foi avaliado em mulheres na pós-menopausa e seu uso não é indicado para essa população.

Uso pediátrico

NUVARING® é produto de uso exclusivo em mulheres em idade fértil.

A segurança e eficácia de NUVARING® em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estudadas.

NUVARING® é contraindicado em pacientes com doença hepática severa, ou história de doença hepática enquanto as provas de função hepática não retornarem aos níveis normais (ver itens “

4. CONTRAINDICAÇÕES

” e “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes portadoras de insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal ou hipertensão, deverão ser monitoradas (ver itens “

4. CONTRAINDICAÇÕES

” e “5.

”).

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nota: As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser consultadas para identificação de potenciais interações.

Interações entre anticoncepcionais hormonais e outros medicamentos podem levar a sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva. As interações a seguir foram relatadas na literatura.

Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos fitoterápicos indutores de enzimas microssomais, especificamente as enzimas do citocromo P450 (CYP), que podem resultar em aumento da depuração, reduzindo as concentrações plasmáticas dos hormônios sexuais e podem diminuir a eficácia de anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo NUVARING® ou aumentar a incidência de sangramentos inesperados. Esses produtos incluem fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rufinamida, aprepitanto e, possivelmente, também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz) e produtos fitoterápicos contendo erva de São João ou St. John’s wort ).

A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em algumas semanas. Após a descontinuação da terapia, a indução enzimática pode durar por até 28 dias.

Quando co-administradas com hormônios anticonceptivos, muitas combinações de inibidores de protease do HIV (por exemplo, nelfinavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina), e/ou combinações com outros medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir) podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel, ou dos estrogênios. O efeito líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos.

Mulheres que estejam recebendo qualquer um dos medicamentos indutores de enzimas hepáticas ou produtos fitoterápicos anteriormente mencionados devem ser informadas que a eficácia de NUVARING® pode estar reduzida. Um método anticoncepcional de barreira deve ser utilizado além de NUVARING® durante a administração do medicamento indutor de enzimas hepáticas e por mais 28 dias após a descontinuação do medicamento indutor de enzimas hepáticas, para garantir confiabilidade anticonceptiva. Nota: NUVARING® não deve ser usado com diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.

Se a administração concomitante de outra droga exceder o período de 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem fazer o intervalo sem o uso do anel habitual.

Para mulheres em tratamento prolongado com medicamentos indutores de enzimas, deve ser considerado o uso de um método anticonceptivo alternativo não afetado por medicamentos indutores de enzimas.

Em um estudo farmacocinético de interação, a administração oral de amoxicilina (875 mg, duas vezes ao dia) ou doxiciclina (200 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg ao dia) por 10 dias durante o uso de NUVARING®, não afetou significativamente a farmacocinética do etonogestrel e do etinilestradiol (EE). Os efeitos de outros antibióticos nas concentrações do etonogestrel e do etinilestradiol não foram avaliados.

A administração concomitante de inibidores fortes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (por exemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) da CYP3A4 podem aumentar as concentrações séricas de estrogênios e progestagênios, incluindo o etonogestrel.

Houve relatos de quebra de anel durante o uso concomitante de preparações intravaginais, incluindo produtos antimicóticos, antibióticos e lubrificantes (ver item “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES -Quebra de anéis

Os anticoncepcionais hormonais podem interferir com o metabolismo de outras drogas. Portanto, as concentrações plasmáticas e tissulares tanto podem aumentar (ex.: ciclosporina, prednisolona, teofilina, tizanidina e voriconazol) quanto diminuir (ex.: acetaminofeno, ácido clofíbrico, morfina, ácido salicílico e temazepam).

Uma significante redução na concentração plasmática da lamotrigina tem sido observada). Isso pode diminuir o controle das convulsões, e por esse motivo, podem ser necessários ajustes na dosagem da lamotrigina.

Mulheres em terapia de reposição hormonal tireoidiana podem necessitar de aumento nas doses de hormônios tireoidianos uma vez que a concentração sérica da globulina ligadora de hormônios da tireoide aumenta com o uso de AHCs.

Durante estudos clínicos com o regime combinado de tratamento para HCV ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir com ou sem dasabuvir, elevações da ALT maiores que 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) foi significativamente mais frequente em mulheres utilizando medicamentos contendo etinilestradiol tais como os AHCOs. NUVARING® deve ser descontinuado antes do início da terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir com ou sem dasabuvir (veja itens “

4. CONTRAINDICAÇÕES

” e “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 4. Hepatite C

O uso concomitante com alguns outros medicamentos antivirais para o HCV, como os que contêm glecaprevir/pi­brentasvir, pode aumentar o risco de elevações da ALT (ver item “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 4. Hepatite C

Dados farmacocinéticos demonstraram que o uso de absorventes internos não afetou a absorção sistêmica dos hormônios liberados por NUVARING®. Em raras ocasiões NUVARING® pode ser expelido durante a remoção do absorvente interno (ver item “

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina

NUVARING® pode interferir na correta inserção e posição do diafragma. Por esse motivo, o diafragma não é recomendado como método anticonceptivo alternativo durante o uso de NUVARING®.

O uso de esteroides anticoncepcionais pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, renal, tireoidal e adrenal, concentrações plasmáticas de proteínas transportadoras (como, por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e globulina transportadora de hormônios sexuais), frações de lipídeos/lipo­proteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise. Em geral, as alterações permanecem dentro dos limites da normalidade.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Distribuidoras e farmácias devem conservar o produto sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Quando a paciente comprar o produto, o farmacêutico responsável da farmácia deve anotar no cartucho (em local próprio para isso) a data da venda e a data limite para uso. O produto poderá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) por um período máximo de 4 meses após a compra na farmácia. NUVARING® não deve ser inserido após 4 meses de permanência em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou após o prazo de validade impresso na embalagem, devendo ser considerada a data que ocorrer primeiro.

Não usar NUVARING® se forem percebidos alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração.

O prazo de validade do medicamento é de 40 meses [(36 meses sob refrigeração (entre 2 e 8°C) mais 4 meses sob temperatura ambiente (entre 15 e 30°C)] a partir da data de fabricação.

NUVARING® é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro seccional de 4 mm.

NUVARING® não é feito com látex de borracha natural.

O aplicador é um produto para saúde de plástico, não-estéril e destinado ao uso único (isto é, descartável). Cada aplicador é embalado individualmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Para obter a eficácia anticoncepcional, NUVARING® deve ser usado conforme indicado (ver item “

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A própria mulher pode inserir NUVARING® na vagina. O médico deve orientá-la sobre o modo de inserir e remover NUVARING®. Para a inserção, a mulher deve escolher uma posição que achar mais confortável, por exemplo, em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada.

NUVARING® deve ser comprimido e inserido na vagina até que seja obtida sensação de conforto. Uma alternativa opcional é inserir o anel utilizando um aplicador que é distribuído separadamente ou incluído na embalagem. A posição exata de NUVARING® na vagina não é crítica para o efeito anticoncepcional do anel (ver Figuras 1–4).

Uma vez inserido, NUVARING® deve permanecer na vagina durante 3 semanas, continuamente (ver item “

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Como iniciar o uso de NUVARING®

”). Oriente as mulheres a verificarem regularmente a presença de NUVARING® na vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais). Caso NUVARING® seja expelido acidentalmente, a mulher deve seguir as instruções dos itens “

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina

” e “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Expulsão

O sangramento de privação normalmente se inicia 2 a 3 dias após a remoção de NUVARING® e pode não ter terminado completamente antes da data da próxima inserção.

Uso com outros produtos vaginais

NUVARING® pode interferir na colocação e no posicionamento corretos de certos métodos de barreira femininos tais como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino. Esses métodos não devem ser utilizados como métodos anticoncepcionais adicionais ao NUVARING®.

Como inserir NUVARING® com os dedos apenas:

Figura 1: retirar NUVARING® do sachê.

_

Figura 2: pressionar o anel.

Figura 4: colocar o anel na vagina com uma das mãos (Fig. 4A). Se necessário, os grandes lábios podem ser afastados com a outra mão. Empurrar o anel para dentro da vagina até senti-lo confortável (Fig. 4B). Deixar o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5: NUVARING® pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando-o entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora.

Aplicador

Como inserir NUVARING® com o aplicador:

1. Preparo

Veja a figura do aplicador para você se familiarizar com os componentes do aplicador:

A. Êmbolo

B. Saliência para apoio dos dedos

C. Cilindro

D. Abertura do cilindro

E. NUVARING®

2. Estrutura e Posição

Aperte os lados opostos do anel vaginal unindo-os, e insira o anel na abertura do cilindro.

Escolha a posição mais confortável para a inserção do anel: deitada, agachada ou de pé com uma perna para cima.

3. Inserção e Descarte

Verifique se o anel NÃO se encontra no aplicador. Descarte o aplicador utilizado no lixo comum. NÃO jogue o aplicador no vaso sanitário. NÃO reutilize o aplicador.

NUVARING® deve ser inserido no primeiro dia do ciclo natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação). É possível iniciar entre os dias 2 e 5, porém, durante os 7 primeiros dias do primeiro ciclo de uso de NUVARING®, recomenda-se a utilização concomitante de um método anticonceptivo de barreira.

Inserir NUVARING®, no mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem medicamento, adesivo ou placebo do anticoncepcional hormonal combinado anterior.

Se a mulher utilizou o método prévio consistente e corretamente e se estiver razoavelmente certa de não estar grávida, ela também pode substituir o seu método anticonceptivo hormonal combinado anterior em qualquer dia do ciclo.

O intervalo livre de hormônio de seu método anterior nunca deve ser ampliado além da extensão recomendada.

A mulher pode trocar em qualquer dia após a interrupção do método de progestagênio isolado. No caso de uso de implante ou de sistema intrauterino, NUVARING® deve ser inserido no dia da retirada do implante ou do sistema intrauterino e, no caso de injeção, no dia em que deveria ser tomada a próxima injeção.

Em todos esses casos, a mulher deve utilizar um método adicional de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de NUVARING®.

A mulher pode iniciar imediatamente. Nessa eventualidade, não há necessidade dela utilizar métodos anticonceptivos adicionais. Caso uma troca imediata não seja considerada desejada, a mulher deve seguir os conselhos dados no item “

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal no ciclo anterior

Para mulheres que estejam amamentando, ver item “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES -Lactação

O risco aumentando de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado quando reiniciar o uso de NUVARING® (ver item “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A eficácia anticonceptiva e o controle do ciclo podem ser comprometidos caso a mulher desvie do esquema recomendado. As recomendações a seguir visam evitar a perda da eficácia anticonceptiva em casos de desvio:

A mulher deve inserir um novo anel assim que lembrar. Um método de barreira, como por exemplo o preservativo masculino, deverá ser utilizado adicionalmente ao anel, nos 7 dias seguintes. Caso tenha havido relação sexual durante o intervalo sem o uso do anel, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto maior o intervalo sem o anel vaginal, maior o risco de gravidez.

NUVARING® deve permanecer na vagina por um período contínuo de 3 semanas. Caso o anel seja expelido acidentalmente, deve ser lavado com água fria ou morna (não quente) e recolocado imediatamente. Caso NUVARING® tenha ficado fora da vagina por um período menor que 3 horas , a eficácia anticonceptiva não será reduzida. A mulher deve reinserir o anel assim que possível, porém, no mais tardar, dentro de 3 horas. Caso NUVARING® tenha ficado ou se houver suspeita de que tenha ficado fora da vagina por mais de 3 horas durante a 1a ou 2a semana de uso, a eficácia anticonceptiva pode ser reduzida. A mulher deve reinserir o anel assim que lembrar e utilizar um método de barreira (como o preservativo masculino) até que NUVARING® tenha permanecido na vagina por um período contínuo de 7 dias. Quanto maior o tempo que NUVARING® ficar fora da vagina e quanto mais próximo esse intervalo for do intervalo sem o uso do anel, maior o risco de gravidez.

Caso NUVARING® tenha permanecido ou se houver suspeita de que tenha ficado fora da vagina por mais de 3 horas durante a 3a semana de um período de uso de 3 semanas, a eficácia anticonceptiva pode estar reduzida. A mulher deve descartar o anel e seguir uma das opções a seguir:

1. Inserir um novo anel imediatamente.

Nota: a inserção de um novo anel iniciará um novo período de 3 semanas. A mulher pode não apresentar o sangramento de privação do ciclo anterior; entretanto, podem ocorrer spotting ou sangramentos inesperados.

2. Aguardar o sangramento de privação e inserir um novo anel no máximo 7 dias (7 × 24 horas) após a retirada/expulsão do anel anterior.

Nota: essa opção deve ser escolhida somente se o anel foi utilizado continuamente nos 7 dias anteriores. Se NUVARING® ficou fora da vagina por um período de tempo desconhecido, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Um teste de gravidez deve ser feito antes da inserção de um novo anel.

Desde que NUVARING® tenha sido usado por, no máximo, 4 semanas , a eficácia anticonceptiva ainda está adequada. A mulher deve manter seu intervalo de uma semana sem o uso do anel e, subsequentemente, inserir um novo anel. Se NUVARING® ficar inserido por um período maior que 4 semanas , a eficácia anticonceptiva pode ser reduzida e deve-se ter certeza de que a mulher não está grávida antes de inserir um novo anel.

Se a mulher não aderiu ao esquema recomendado e, subsequentemente, não apresentou sangramento de privação no intervalo sem uso do anel, deve-se excluir a gestação antes de inserir o novo anel.

Para atrasar a menstruação a mulher deve inserir um novo anel sem fazer o intervalo sem o uso do anel. O novo anel pode ser usado por até 3 semanas seguidas. A mulher pode apresentar sangramento ou spotting. O uso normal de NUVARING® pode, então, prosseguir após o intervalo habitual de uma semana sem o anel. Para alterar a menstruação para outro dia da semana diferente daquele em que ocorrerá com o esquema atual de uso de NUVARING®, ela pode ser orientada a encurtar o próximo período de intervalo sem o uso do anel em quantos dias desejar. Quanto mais curto o intervalo sem o uso do anel, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar sangramento inesperado e spotting durante o uso do próximo anel vaginal.

Caso haja suspeita de gravidez e a utilização de um anticoncepcional emergencial for considerada necessária, o uso de NUVARING® deve ser descontinuado e a hipótese de gravidez deve ser afastada antes de inserir um novo NUVARING®.

Este medicamento não deve ser cortado.

9. reações adversas

Os efeitos indesejáveis mais graves relacionados com o uso de anticoncepcionais hormonais (eventos cardiovasculares graves e derrame, eventos vasculares e doença no fígado) são mencionados no item “

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As reações adversas à droga, que foram relatadas em usuárias de NUVARING®, são mencionadas na tabela a seguir. Foram listados os termos MedDRA (versão 11.0) mais apropriados para descrever uma determinada reação adversa.

Todas as reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência: comum (> 1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e < 1/100), raro (>1/10.000 e <1/1.000) e desconhecido (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).

1) Lista de eventos adversos baseada em relatos espontâneos. Não é possível determinar a frequência exata.

2) “Distúrbios do pênis” incluem relatos de “reação local no pênis”.

3) Incidência em estudos de coorte observacionais: > 1/10.000 mulheres-anos para < 1/1.000

O seguinte evento adverso tem sido relatado durante o uso de NUVARING®: ansiedade (frequência desconhecida), trombose venosa profunda e vômito.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose de anticoncepcionais hormonais. Nessa situação, os sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos e, em meninas e adolescentes, discreto sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0029.0213

Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti – CRF-SP n° 15.615

Importado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001–34 – Brasil

0800 00 00 149

Fabricado por:

N.V. Organon

Oss, Holanda

Venda sob prescrição médica

NUVARING_BU31_11202­1_VPS

Copyright 2021 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados

9. reações adversas

VPS

– 11,7 MG / 2,7 MG ANEL VAG CT ENV AL PLAS X 1

26/04/2019

0379673/19–6

10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12

13/06/2016

1916408/16–4

10278 -MEDICAMENTO NOVO – Alteração de texto de bula

01/04/2019

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

– 11,7 MG / 2,7 MG ANEL VAG CT ENV AL PLAS X 1

06/07/2019

0594366/19–3

10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto

O mesmo da submissão eletrônica

O mesmo da submissão eletrônica

10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de

O mesmo da submissão eletrônica

DIZERES LEGAIS

VPS

– 11,7 MG / 2,7 MG ANEL VAG CT ENV AL PLAS X 1

* Em 30/09/2016, houve atualização da descrição das apresentações do produto em conformidade com o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagem de Medicamentos da ANVISA (Ofício n° 23388l5l63/2016).

Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos de usuárias de AHC como, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas.

– Aumento da idade;

– Antecedentes familiares positivos (ex., tromboembolia venosa em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso haja suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de decidir pelo uso de um método anticonceptivo hormonal;

– Imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou traumatismo importante. Nessas condições, é recomendável interromper o uso (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos quatro semanas antes) e não reintroduzir o tratamento até duas semanas após completa deambulação (ver também item “