Bula do profissional da saúde - NUTRIFLEX PLUS LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
poliaminoácidos, poliminerais e glicose
Solução injetável estéril disponível em:
Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL (400ml – câmara com solução de aminoácidos + 600ml – câmara de solução de glicose) Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL. (800ml – câmara com solução de aminoácidos + 1200ml – câmara de solução de glicose)Via de Administração
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
A Solução de Nutriflex® Plus contém:
| Antes da Mistura | Depois da Mistura | ||
| Solução de Glicose (compartimento inferior) | Solução de Aminoácido (compartimento superior) | ||
| 600mL | 400mL | 1000mL | |
| isoleucina | 2,82 g | 2,82 g | |
| leucina | 3,76 g | 3,76 g | |
| cloridrato de lisina (equivalente a 2,73 g de lisina) | 3,41 g | 3,41 g | |
| metionina | 2,35 g | 2,35 g | |
| fenilalanina | 4,21 g | 4,21 g | |
| treonina | 2,18 g | 2,18 g | |
| triptofano | 0,68 g | 0,68 g | |
| levovalina | 3,12 g | 3,12 g | |
| glutamato de arginina (equivalente a 3,24 g de arginina e 2,74 g de ácido glutâmico) | 5,98 g | 5,98 g | |
| cloridrato de histidina monoidratado (equivalente a 1,50 g de histidina) | 2,03 g | 2,03 g | |
| alanina | 5,82 g | 5,82 g | |
| ácido aspártico | 1,80 g | 1,80 g | |
| ácido glutâmico | 1,47 g | 1,47 g | |
| glicina | 1,98 g | 1,98 g | |
| prolina | 4,08 g | 4,08 g | |
| serina | 3,60 g | 3,60 g | |
| acetato de magnésio tetraidratado | 1,23 g | 1,23 g | |
| acetato de sódio tri-hidratado | 1,56 g | 1,56 g | |
| fosfato de sódio monobásico di-hidratado | 3,12 g | 3,12 g | |
| hidróxido de potássio | 1,40 g | 1,40 g | |
| hidróxido de sódio | 0,23 g | 0,23 g | |
| glicose monoidratada (equivalente a 150,0 g de glicose) | 165,0 g | 165,0 g | |
| cloreto de cálcio di-hidratado | 0,53 g | 0,53 g | |
| Excipientes q.s.p | 1000 mL | ||
| (ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis) | |||
| Conteúdo Eletrolítico: | |||
| Sódio (Na+) | 37,2 mmol | 37,2 mmol | |
| Potássio (K+) | 25,0 mmol | 25,0 mmol | |
| Cálcio (Ca++) | 3,6 mmol | 3,6 mmol | |
| Magnésio (Mg++) | 5,7 mmol | 5,7 mmol | |
| Cloreto (Cl-) | 7,2 mmol | 28,3 mmol | 35,5 mmol |
| Fosfato di-hidrogenado | 20,0 mmol | 20,0 mmol | |
| Acetato | 22,9 mmol | 22,9 mmol | |
| Total de aminoácidos | 48,1 g | 48,1 g | |
| Nitrogênio | 6,8 g | 6,8 g | |
| Energia protéica [kJ (kcal)] | 804 (192) | 804 (192) | |
| Energia não-protéica [kJ (kcal)] | 2512 (600) | 2512 (600) | |
| Energia Total [kJ (kcal)] | 3315 (792) | ||
| Osmolaridade (mOsmol/L) | 1400 | ||
| Osmolalidade (mOsmol/kg) | 1540 |
Nutriflex® Plus é um fornecedor de aminoácidos, energia, eletrólitos e fluidos, durante o programa de terapia nutricional parenteral para pacientes com catabolismo de moderadamente a severo quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
2. resultados de eficácia
“Nutrition intra veineuse: Le concept de la poche souple à trois compartiments.” (Velickovic, G. 1995); “Management of a Parenteral Nutrition Regimen.” (Flechsenhar, K. 1996); “Nutrition perentérale totale: avantages et inconvénients de la poche unique.” (Udriot, M. T. 1993).
3. características farmacológicas
Nutriflex® Plus fornece todos os nutrientes necessários para o desenvolvimento e regeneração tissular.
Nutriflex® Plus consiste em uma solução de aminoácido e uma solução de glicose, ambas contendo eletrólitos, envasado em bolsas de câmara dupla (Twin- Flex®), separadas por um lacre interno. Antes da administração, o lacre é rompido e as soluções são misturadas, mantendo a esterilidade do produto.
Os aminoácidos são de particular importância já que alguns deles são componentes essenciais para a síntese de proteínas. Os eletrólitos são administrados para a manutenção do metabolismo e das funções fisiológicas. Nutriflex® Plus contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levógira, representando a forma que é metabolizada pelo organismo.
A formulação se baseia na composição da proteína do ovo, ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de aminoácidos de cadeia ramificada. A relação entre a quantidade (g) de aminoácidos essenciais (E) para a quantidade de nitrogênio total (T) E/T = 3,2.
Além dos 8 aminoácidos essenciais, Nutriflex® Plus contém os aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para o desenvolvimento do organismo e em pacientes com uremia e hiperamonemia.
Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de equilíbrio no organismo.
Nutriflex® Plus contém glicose como fonte energética em nutrição parenteral, já que sua degradação leva a uma importante promoção de energia celular. A glicose também é indispensável para o metabolismo eritrocitário e cerebral.
Para que os aminoácidos em nutrição parenteral sejam utilizados de forma otimizada na síntese protéica, deve-se administrar simultaneamente calorias para conseguir uma relação energia / nitrogênio suficiente.
Ainda que as quantidades de eletrólitos necessários para o metabolismo dependam da situação clínica do paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e enzimáticos. As quantidades de eletrólitos presentes em Nutriflex® Plus são suficientes para o desenvolvimento destes processos:
O potássio é necessário para a síntese protéica; O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico; O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular; O fosfato intervém na maioria das reações associadas a transferência da energia; O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade das membranascelulares e possui participação na coagulação.
Na maioria das nutrições parenterais, existe um risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato, que pela necessidade de administração conjunta, podem formar complexos insolúveis durante a mesma, levando a utilização em menores concentrações na tentativa de evitar essa intercorrência. Porém, a bolsa de câmara dupla (Twin-Flex®) apresenta a vantagem de permitir que esses dois íons permaneçam separados fisicamente até a administração.
Nutriflex® Plus é administrado por infusão intravenosa. Imediatamente, todos os substratos são disponibilizados para o metabolismo.
Eletrólitos são disponibilizados em quantidade suficiente para a necessidade de numerosos processos biológicos. Alguns aminoácidos são usados para a síntese de proteínas. Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são metabolizados como segue:
Os grupos amina são separados da cadeia de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é oxidada à CO2 no ciclo do ácido cítrico ou utilizada, no fígado, como substrato para gliconeogenese. Os grupos amina resultantes da quebra das proteínas são transportados para o fígado, onde são usados para a síntese de uréia ou de aminoácidos não essenciais.
Glicose é metabolizada à CO2 e H2O. Certa quantidade de glicose é utilizada para síntese de lipídeo.
Estudos pré-clínicos não foram atualizados com Nutriflex® Plus.
Não são esperados efeitos tóxicos de misturas de nutrientes administrados como terapia de substituição à dosagem recomendada.
4. contraindicações
4. contraindicaçõesNutriflex® Plus não deve ser administrado nas seguintes condições:
Alterações congênitas do metabolismo de aminoácidos; Metabolismo instável (por exemplo: diabetes melito descompensada, acidose metabólica); Hiperglicemia não respondendo a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/hora; Níveis séricos elevados de eletrólitos por patologias; Hemorragias intracranial ou intraspinhal; Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral são:
Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais (situações de colapso e choque); Hipoxia celular e acidose; Coma de origem desconhecida; Insuficiência hepática grave; Insuficiência renal (oligo- ou anúria) sem terapia de restabelecimento renal.As contraindicações gerais relacionadas à terapia de infusão são:
Hiperidratação; Edema pulmonar agudo; Insuficiência cardíaca descompensada.Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesPrecauções devem ser tomadas em caso de aumento da osmolaridade sérica.
Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.
Distúrbios no metabolismo de fluidos e de eletrólitos (por exemplo: desidratação hipotônica, hiponatremia) devem ser corrigidos antes da administração de Nutriflex® Plus.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia instituída de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.)
Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.
A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com concentrações séricas patológicas de eletrólitos, hiperidratação e edema pulmonar.
Como toda solução que contém carboidrato, a administração de Nutriflex® Plus pode provocar hiperglicemia. O nível de glicose no sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina.
Para evitar ocorrência da síndrome de realimentação em desnutrido ou pacientes debilitados (ver “Reações Adversas a Medicamentos”), a nutrição parenteral deve ser realizada gradualmente e com muita cautela. Deve ser garantida a substituição adequada de potássio, magnésio e fosfato.
A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada por aumento da excreção de elementos de traço, especialmente cobre e, em particular zinco. Isto deve ser considerado na dosagem de elementos de traço especialmente durante a nutrição intravenosa em longo prazo.
Deve ser incluída monitorização clínica do balanço de fluidos, concentrações séricas de eletrólitos, balanço ácido-base, glicose sanguínea e BUN (Nitrogênio Uréico no Sangue). A função hepática deve ser monitorada muito bem. A frequência e o tipo de teste laboratorial deve ser adaptado especialmente para as condições do paciente.
Durante o período de administração em longo prazo, o número de células sanguíneas e a coagulação sanguínea também devem ser cuidadosamente monitorados.
Pode ser necessária a substituição de energia adicional em forma de lipídeos, assim como um adequado fornecimento de ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e elementos de traço.
Nutriflex® Plus não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.
Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções assépticas são necessárias para a infusão de Nutriflex® Plus.
Nutriflex® Plus é uma preparação de composição complexa. Se o produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a compatibilidade deve ser garantida.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.
Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.)
Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.
A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época.
Não é recomendado para pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.
Nenhum dado clínico com gestantes expostas ao Nutriflex® Plus está disponível. Não foram realizados estudos pré-clinicos com Nutriflex® Plus com respeito aos efeitos em gestantes, no desenvolvimento embrional/fetal, no parto e/ou desenvolvimento pós-natal. O clínico deve considerar a relação risco/ benefício antes da administração de Nutriflex® Plus a mulheres grávidas.
A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Corticosteroides e ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) estão associados à retenção de sódio e líquidos.
Soluções contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes que recebem medicamentos que aumentam a concentração sérica de potássio, como diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triantereno, amilorida), inibidores da ECA (por exemplo, captopril, enalapril), angiotensina-II antagonistas dos receptores (por exemplo, losartana, valsartana), ciclosporina e tacrolimus.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar abaixo de 25°C.Não congelar. Proteger da luz.
Recipiente fechado: Nutriflex® Plus: 24 meses, desde que a embalagem original esteja íntegra.
Após abertura do recipiente:
Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após ser conectado ao conjunto de infusão. Se a solução for parcialmente infundida, o recipiente não deve ser armazenado para uso posterior.
Após diluição ou reconstituição conforme administração
Após a mistura, de maneira ideal, das duas soluções, Nutriflex® Plus deve ser administrado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
O Nutriflex® Plus é adequado para pacientes com tolerância normal à glicose e a líquidos.
A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente.
A dose diária máxima é 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a:
Até 1,92 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia.
Até 6,0 g de glicose/kg de peso corporal por dia.
2800ml para um paciente de 70kg, por dia.
A taxa de infusão máxima é de até 1,7 mL por Kg de peso corporal por hora, correspondendo a:
0,082 g de aminoácido/Kg de peso corporal por hora.
0,26 g de glicose/Kg de peso corporal por hora.
Para um paciente pesando 70 Kg, corresponde a uma velocidade de infusão de 119 mL por hora. A quantidade de aminoácido administrada é então 5,7 g por hora e de glicose 17,85 g por hora. Em quadros clínicos especiais, por exemplo: hemodiálise, a velocidade de infusão poderá ser aumentada.
Nutriflex® Plus está contraindicado em recém-nascidos, bebês e crianças com menos de 2 anos de idade.
As faixas de dosagem indicadas abaixo são valores para orientação. A dose exata e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico, idade, estágio de desenvolvimento e doença subjacente. Em crianças gravemente doentes e metabolicamente instáveis, é aconselhável começar com doses diárias ou taxas de infusão mais baixas e aumentá-las de acordo com a condição do paciente. Se necessário, podem ser administradas infusões adicionais de líquidos, aminoácidos, glicose ou lipídios.
A dose diária máxima é 42 ml por kg de peso corporal por dia, correspondente a:
Até 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia
Até 6,3 g de glicose/kg de peso corporal por dia
1,6 ml por kg de peso corporal por hora, correspondente a:
0,077 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora
0,27 g de glicose/kg de peso corporal por hora
Se o metabolismo oxidativo da glicose está prejudicado, o que pode ser o caso no pós-operatório ou na fase pós-traumática ou na presença de hipóxia ou deficiência orgânica, o influxo de glicose pode ser limitado para 2 – 4 g de glicose por Kg de peso corporal por dia. O nível de glicose sanguínea não poderá exceder a 6,1 mmol/L (110mg/100 mL).
É recomendado que Nutriflex® Plus seja administrado continuamente, se possível.
A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.
A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está limitada. Durante a administração em longo prazo de Nutriflex® Plus é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais (preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais, elementos de traço e vitaminas.
Nutriflex® Plus deve ser administrado somente por infusão venosa central.
Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da seguinte forma:
1. Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície sólida.
2. Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da bolsa com as duas mãos. A mistura homogênea está pronta para o uso.
3. Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o equipo e inicie a infusão.
Adição de Lipídio
1. Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência do lipídio.
2. Faça a anti-sepsia da tampa do frasco de lipídios e do injetor.
3. Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio situado na parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de 40 – 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio.
4. Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio fluirá por gravidade para o interior da bolsa.
Aditivos
Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da mesma, utilizando-se seringa e técnica asséptica. Informações adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelo Laboratórios B. Braun S.A.
Infusão
Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e inicie a infusão conforme técnica padrão.
Mistura da solução
Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da solução invertendo a bolsa por duas a três vezes.
Não há estudos dos efeitos de Nutriflex® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
9. reações adversas
9. reações adversasEfeitos indesejáveis com os componentes do Nutriflex® Plus são raros e geralmente relacionados com dosagem inadequada e/ou velocidade de infusão. Quando ocorrem, são geralmente revertidos e regredidos quando a terapia é descontinuada.
A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de re-alimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência.
A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose.
Pode ocorrer náusea, vômito e apetite reduzido.
No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade.
Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor.
Dor no local da injeção.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSuperdose de Nutriflex® Plus não é esperada considerando a administração apropriada.
Hiperidratação hipertônica, poliúria, desequilíbrio eletrolítico e edema pulmonar.
Perdas renais de aminoácido com consecutivos desequilíbrios de aminoácido, náusea, vômito, calafrio, dor de cabeça, acidose metabólica e hiperamonemia.
Hiperglicemia, glicosúria, desidratação, hiperosmolalidade, hiperglicemia e coma hiperosmolar.
Em caso de superdose, a infusão deve ser imediatamente interrompida.
Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas específicos de cada paciente e da sua gravidade. Quando a infusão é reiniciada após os sintomas terem diminuído, é recomendado que a velocidade de infusão seja aumentada gradualmente com monitoramento em intervalos frequentes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0085.0109
Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo – CRF RJ n°: 4.260
B. Braun Medical S.A.
Route de Sorge 9
CH-1023 Crissier
Suíça
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751–000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001–02
Indústria Brasileira
SAC: 0800–0227286
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.