Bula do profissional da saúde - NUTRAPLUS GALDERMA BRASIL LTDA
Ureia
Creme contendo ureia 100mg/g, apresentado em bisnagas plásticas com 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE).
Cada g contém:
Ureia.................................................................................................... 100mg
Excipiente..............................................q.s.p...................................... 1g
Excipiente: monoestearato de glicerila, propilenoglicol, palmitato de octila, lactato de miristila, petrolato líquido, propilparabeno, metilparabeno, álcool cetoestearílico, cetete e água purificada.
No tratamento da pele seca e áspera; hiperqueratose palmar e plantar; ictiose vulgar.
2. resultados de eficácia
NUTRAPLUS (ureia) é um creme estável, sem fragrância, umectante e emoliente, que hidrata e restaura a maciez da pele especialmente seca e áspera. NUTRAPLUS aumenta efetivamente a capacidade da pele em absorver e reter a umidade e age como um queratolítico suave, podendo melhorar a absorção de antiinflamatórios tópicos na pele.
Referência: BANERJEE, P.K. et al – Topical urea in Dermatology. Indian J. Dermatol. 1990; 35 (1): 17–25.
3. características farmacológicas
A ureia é um dos componentes do Fator Natural de Hidratação do manto hidrolipídico da pele, aumentando a capacidade de retenção de água na barreira epidérmica.
A ureia é liberada rapidamente a partir de emulsões óleo em água e penetra principalmente no extrato córneo. Após aplicação tópica, apenas um pequeno percentual da substância ativa permeia a epiderme e a derme. As quantidades de ureia absorvidas não excedem os valores fisiológicos, mesmo quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele. A excreção da ureia é primariamente por via urinária e, em menores quantidades, pela transpiração.
4. contraindicações
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com insuficiência renal grave não devem utilizar NUTRAPLUS em grandes quantidades.
5. advertências e precauções
Gravidez e lactação: Não há dados clínicos sobre o uso em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez e desenvolvimento embrionário, fetal ou pós-natal. O produto deve ser prescrito com cautela durante a gravidez. Não são conhecidos os riscos associados à aplicação tópica de ureia durante a gravidez e amamentação. Caso NUTRAPLUS seja utilizado por lactantes, o produto deve ser removido da área da mama antes da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
Aplique com cuidado na pele danificada, inflamada ou no rosto. O produto deve ser usado sob supervisão médica em bebês. Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos, enxágue com água corrente. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Este medicamento contém 45 mg/g (4,5%) de propilenoglicol. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Se ocorrer irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.
6. interações medicamentosas
A ureia pode aumentar a permeação de outros princípios ativos na pele, por exemplo corticosteroides, antralina e fluoruracila.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NUTRAPLUS é um creme branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO. Aplique uniformemente nas áreas afetadas da pele 2 ou 3 vezes por dia. Use regularmente para manter a pele macia e hidratada, especialmente após exposição ao vento ou outras condições ressecantes.
A duração do uso é determinada caso a caso, podendo ser necessário um tratamento de longo prazo (por exemplo, em casos de neurodermatites).
9. reações adversas
Reações do sistema imune: hipersensibilidade.
Reações dos tecidos cutâneos e subcutâneos: é possível ocorrer irritação local, caso o paciente esteja em tratamento de doenças inflamatórias da pele.
Eritema (vermelhidão), sensação de queimação da pele, prurido (coceira) e erupção cutânea foram relatados durante a experiência pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
O tratamento deve ser descontinuado em caso de eritema, sensação de queimação da pele, prurido, erupção cutânea ou reações de hipersensibilidade após a aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseA eventual irritação da pele devido ao uso excessivo deverá desaparecer rapidamente com a descontinuação do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo de ureia.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.2916.0024
Farm. Resp: Carla Sapiensa Justino – CRF-SP n° 31.358
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town
CEP:13186–904 – Hortolândia – SP
CNPJ: 00.317.372/0001–46
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor ® 0800–0155552
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/12/2021.
NUTRAPLUS® (Ureia)
Galderma Brasil Ltda.
LOÇÃO
100 mg/g
Ureia
Loção contendo ureia 100mg/g, apresentada em frascos plásticos com 120ml e 300ml.
Cada g contém:
Ureia.................................................................................................... 100mg
Veículo................................................................................................. q.s.p. 1g
Veículo: carbômer 940, monoestearato de glicerila e estearato de PEG-100, palmitato de isopropila, álcool de lanolina acetilada, ácido esteárico, cera emulsificante, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno e água de osmose reversa.
No tratamento da pele seca e áspera; hiperqueratose palmar e plantar; ictiose vulgar.
2. resultados de eficácia
NUTRAPLUS (ureia) é uma loção estável, sem fragrância, umectante e emoliente, que hidrata e restaura a maciez da pele especialmente seca e áspera. NUTRAPLUS aumenta efetivamente a capacidade da pele em absorver e reter a umidade e age como um queratolítico suave, podendo melhorar a absorção de antiinflamatórios tópicos na pele.
Referência: BANERJEE, P.K. et al – Topical urea in Dermatology. Indian J. Dermatol. 1990; 35 (1): 17–25.
3. características farmacológicas
A ureia é um dos componentes do Fator Natural de Hidratação do manto hidrolipídico da pele, aumentando a capacidade de retenção de água na barreira epidérmica.
A ureia é liberada rapidamente a partir de emulsões óleo em água e penetra principalmente no extrato córneo. Após aplicação tópica, apenas um pequeno percentual da substância ativa permeia a epiderme e a derme. As quantidades de ureia absorvidas não excedem os valores fisiológicos, mesmo quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele. A excreção da ureia é primariamente por via urinária e, em menores quantidades, pela transpiração.
4. contraindicações
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com insuficiência renal grave não devem utilizar NUTRAPLUS em grandes quantidades.
5. advertências e precauções
Gravidez e lactação: Não há dados clínicos sobre o uso em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez e desenvolvimento embrionário, fetal ou pós-natal. O produto deve ser prescrito com cautela durante a gravidez. Não são conhecidos os riscos associados à aplicação tópica de ureia durante a gravidez e amamentação. Caso NUTRAPLUS seja utilizado por lactantes, o produto deve ser removido da área da mama antes da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
Aplique com cuidado na pele danificada, inflamada ou no rosto. Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos, enxágue com água corrente.
Se ocorrer irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.
6. interações medicamentosas
A ureia pode aumentar a permeação de outros princípios ativos na pele, por exemplo corticosteróides, antralina e fluoruracila.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses após a fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NUTRAPLUS é uma loção homogênea, branca ou levemente amarelada.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO. Aplique uniformemente nas áreas afetadas da pele 2 ou 3 vezes por dia. Use regularmente para manter a pele macia e hidratada, especialmente após exposição ao vento ou outras condições ressecantes.
9. reações adversas
Reações do sistema imune: hipersensibilidade.
Reações dos tecidos cutâneos e subcutâneos: é possível ocorrer irritação local, caso o paciente esteja em tratamento de doenças inflamatórias da pele.
Eritema (vermelhidão), sensação de queimação da pele, prurido (coceira) e erupção cutânea foram relatados durante a experiência pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
O tratamento deve ser descontinuado em caso de eritema, sensação de queimação da pele, prurido, erupção cutânea ou reações de hipersensibilidade após a aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseA eventual irritação da pele devido ao uso excessivo deverá desaparecer rapidamente com a descontinuação do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo de ureia.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.2916.0024
Farm. Resp: Carla Sapiensa Justino – CRF-SP n° 31.358
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town
CEP:13186–904 – Hortolândia – SP
CNPJ: 00.317.372/0004–99
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor ® 0800–0155552
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/03/2021.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0509434/14–8 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | N.A. | N.A. | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | N.A. | VP | Bisnaga de 60g de Creme, contendo 100 mg/g de uréia; Frascos de 120, 200 e 300 mL de Loção, contendo 100 mg/g de uréia. |
| VPS | |||||||||
| 16/11/2017 | 2211351/17–7 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N.A. | N.A. | N.A. | N.A. | Itens 3, 4 e 8 | VP | Bisnaga de 60g de Creme, contendo 100 mg/g de uréia; Frascos de 120, 200 e 300 mL de Loção, contendo 100 mg/g de uréia. |
| Itens 4, 5 e 9 | VPS | ||||||||
| 03/03/2021 | 0841806/21–3 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N.A. | N.A. | N.A. | N.A. | Item 9 | VPS | Bisnaga de 60g de Creme, contendo 100 mg/g de uréia; Frascos de 120, 200 e 300 mL de Loção, contendo 100 mg/g de |
| 17/12/2021 | N.A | MEDICAMENTO NOVO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N.A. | N.A. |