Bula do profissional da saúde - NQUÍASE NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
Comprimidos revestidos 1000 mg
Nome Comercial: NQUÍASE
Nome Genérico: secnidazol
Comprimidos revestidos de 1000 mg embalagem com 2 ou 4.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol.
Excipientes: álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, dióxido de silício coloidal.
Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.
2. resultados de eficácia
A eficácia de NQUÍASE (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com NQUÍASE (secnidazol) por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de NQUÍASE (secnidazol), erradicaram-na.
Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.
Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.
Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.
Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com NQUÍASE (secnidazol), 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.
3. características farmacológicas
3. características farmacológicasPropriedades farmacodinâmicas
O secnidazol, princípio ativo do NQUÍASE, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.
Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3a hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
Os dados não clínicos não identificaram risco específico para o ser humano, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e estudos de toxicidade de dose única e dose repetida.
Secnidazol foi positivo no ensaio de mutação reversa bacteriana, mas negativo no teste de mutação genética em células de mamíferos “in vitro” (L5178Y/TK +/- Ensaio de linfoma em camundongo). O secnidazol foi não genotóxico em um ensaio de micronúcleo de rato “in vivo” e negativo no teste de letal dominante em roedores.
Camundongos expostos por dois anos ao secnidazol desenvolveram adenomas pulmonares em doses >150 mg/kg/dia [correspondendo a um DEH (Dose Equivalente Humana) de 732 mg/dia para um homem de 60 kg (por exemplo, 0,5 vezes uma dose terapêutica máxima repetida de 1,5 g)]. Ratos expostos por dois anos ao secnidazol desenvolveram carcinomas hepáticos a 300 mg/kg/dia [correspondendo a um DEH de 2,9 g/dia para um homem de 60 kg (por exemplo, 1,9 vezes uma dose terapêutica máxima repetida de 1,5 g)] e fibroadenomas mamários em doses >150 mg/kg/dia [correspondendo a um DEH de 1,5 g/dia para um homem de 60 kg (por exemplo, equivalente a doses terapêuticas repetidas máximas de 1,5 g)]. Nitroimidazois, que têm estruturas químicas semelhantes ao secnidazol, foram associados a tumores que afetam fígado, pulmões, tecidos mamários e linfáticos em animais após exposições ao longo da vida. Não está claro se esses achados tumorais em estudos de carcinogenicidade desses nitromidazois em roedores indicam um risco para pacientes que tomam secnidazol por até 5 dias.
Estudos de toxicidade no desenvolvimento embriofetal em camundongos, ratos e coelhos mostraram ausência de efeitos adversos na organogênese com doses de até 400 mg/kg/dia. Em outro estudo de toxicidade de desenvolvimento embriofetal, foram administrados, em ratas grávidas, por via oral, secnidazol durante a organogênese (dias gestacionais 6–17) em doses de 100, 300 e 1000 mg/kg/dia. Os animais não mostraram evidência de resultados adversos no desenvolvimento, mas toxicidade materna (incluindo redução de ganho de peso corporal durante a gravidez) foi observada em doses de e acima de 300 mg/kg/dia. Em coelhos, nenhuma evidência de resultados adversos no desenvolvimento foi observada quando doses orais de secnidazol foram administradas a mães durante a organogênese (dias gestacionais de 7 a 20) em doses de até 100 mg/kg/dia. O secnidazol foi associado à toxicidade materna (redução do consumo de alimentos e redução acentuada do ganho de peso corporal) em mães na dose de 100 mg/kg/dia.
Em um estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário inicial, foram administrados em fêmeas por duas semanas antes do acasalamento até o dia 7 de gestação com machos que foram administrados por um mínimo de 28 dias antes da coabitação Nenhuma toxicidade materna ou efeitos adversos no desempenho de acasalamento, ciclos estrais, fertilidade ou concepção foi observada em doses até a dose máxima tolerada de 300 mg/kg/dia. Os machos foram administrados por pelo menos 28 dias antes da coabitação, durante todo o período de acasalamento até um dia antes da necropsia (63–64 doses). Com 300 mg/kg/dia, ratos machos mostraram motilidade espermática reduzida, peso do epidídimo reduzido (-19%) e aumento do número de espermatozoides anormais (cabeça com formato normal separada do flagelo) em comparação com os controles. Isso é consistente com os achados histológicos observados em testículos em doses >400 mg / kg / dia.
Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, secnidazol foi administrado a 30, 100 e 300 mg/kg/dia desde o dia 6 de gestação até ao dia 20 de lactação. O secnidazol não foi associado a quaisquer efeitos adversos na gestação, parto, lactação ou no desenvolvimento subsequente de proles de primeira geração (F1) e segunda geração (F2) nessas doses. A toxicidade materna (redução do ganho de peso corporal gestacional) foi evidente com doses de 100 mg / kg e acima.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado em casos de :
– hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);
– suspeita de gravidez, durante a gravidez, aleitamento (vide Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco de gravidez D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesAs parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com NQUÍASE e até 4 dias após o seu término.
O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.
Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.
Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos.
O secnidazol é excretado no leite materno.
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com NQUÍASE (secnidazol) e se a paciente estiver amamentado. O NQUÍASE (secnidazol) não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido a falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes (Vide 4. Contraindicações).
Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de secnidazol.
Efeitos induzidos por secnidazol em ratos machos em doses repetidas >300mg/kg/dia, correspondendo a uma DEH (Dose Equivalente Humana) de 2,9g/dia para um homem de 60 kg (por exemplo: 1,9 vezes uma dose terapêutica máxima repetida de 1,5g) foram realizados. Observou-se redução da motilidade dos espermatozoides, aumento do número de espermatozoides anormais, diminuição do peso do epidídimo e achados histopatológicos nos epidídimos e testículos (vide 3.Características Farmacológicas). A relevância desses achados para os humanos é desconhecida. Não foram observados efeitos na fertilidade em ratos fêmeas com doses até 300 mg/kg/dia (vide 3.Características Farmacológicas).
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Recomenda-se também evitar a administração de NQUÍASE (secnidazol) aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.
6. interações medicamentosas
6. interações medicamentosas- medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
– dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional, reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
– anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com NQUÍASE (secnidazol) e por até 4 dias após o seu término.
- medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
– discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol;
– secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade
Prazo de validade : 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido na cor branca, oblongo e bissectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
NQUÍASE (secnidazol) deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
ADULTOS
Tricomoníase
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase
2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática
1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias
Não há estudos dos efeitos de NQUÍASE (secnidazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. reações adversas
9. reações adversasReação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide “Contraindicação”).
Vertigem, parestesia, fenômenos de incoordenação e ataxia, polineurites sensitivo-motoras, neuropatia periferal sensomotoras.
Náusea, vômito, gastralgia, dor abdominal superior (dor epigástrica). alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites.
Rash cutâneo (erupções cutâneas)
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseOs sintomas relatados foram disgeusia, cefaleia, lentdão e dor.
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.