Novoseven NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

NOVOSEVEN

NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.

PÓ LIOFILIZADO EM FRASCO E DILUENTE EM SERINGA PREENCHIDA PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

1 MG

2 MG

5 MG

novo nordisk®

NovoSeven® Seringa Preenchida

alfaeptacogue ativado

fator recombinante de coagulação VIIa

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NovoSeven® Seringa Preenchida

alfaeptacogue ativado (fator recombinante de coagulação VIIa)

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado e diluente para solução injetável

NovoSeven® Seringa Preenchida está disponível nas seguintes apresentações:

NovoSeven® Seringa Preenchida 1 mg (50 KUI)

1 frasco com 1 mg (50 KUI) de pó liofilizado + 1 seringa preenchida com 1 mL de diluente + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco.

NovoSeven® Seringa Preenchida 2 mg (100 KUI)

1 frasco com 2 mg (100 KUI) de pó liofilizado + 1 seringa preenchida com 2 mL de diluente + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco.

NovoSeven® Seringa Preenchida 5 mg (250 KUI)

1 frasco com 5 mg (250 KUI) de pó liofilizado + 1 seringa preenchida com 5 mL de diluente + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO

A substância ativa é o fator recombinante de coagulação VIIa (alfaeptacogue ativado).

Excipientes:

Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina.

Diluente: histidina e água para injetáveis.

Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 1 mg de alfaeptacogue ativado.

1 KUI é igual a 1000 UI (Unidades Internacionais).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NovoSeven® é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento excessivo associado a cirurgia ou outros procedimentos invasivos. O tratamento precoce com NovoSeven® reduz o volume de sangramento e a duração do mesmo. NovoSeven® age em todos os tipos de sangramento, incluindo sangramento das articulações. Ele reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola.

NovoSeven®é usado para os seguintes grupos de pessoas:

• – Se você nasceu com hemofilia e não responde normalmente ao tratamento com fatores VIII ou IX (devido aos inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX ou devido à possibilidade de resposta anamnéstica alta à administração dos fatores VIII ou IX);

• – Se você tem hemofilia adquirida;

• – Se você tem deficiência de fator VII;

• – Se você tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico), que não responde efetivamente ao tratamento com transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão prontamente disponíveis.

2. como este medicamento funciona?

NovoSeven®é um fator de coagulação sanguíneo que age promovendo a formação do coágulo no local do sangramento quando os fatores de coagulação do próprio organismo não estão funcionando adequadamente.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use NovoSeven ® :

• – Se você é alérgico ao alfaeptacogue ativado (princípio ativo de NovoSeven®) ou a qualquer outro componente da formulação (vide “Composição”), ou;

• – Se você é alérgico a proteínas de rato, hamster ou proteína bovina (tal como o leite de vaca).

Se algum destes casos se aplica a você, não use NovoSeven® e converse com seu médico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Leia toda a bula com atenção antes de aplicar esta injeção, pois ela contém informações importantes para você.

• – Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

• – Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico.

• – Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá lhes causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

• – Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Antes de iniciar o tratamento com NovoSeven®, certifique-se de que o seu médico sabe:

• – Se você acabou de ser submetido a uma cirurgia;

• – Se você sofreu recentemente um ferimento por esmagamento;

• – Se suas artérias estiverem com calibre diminuído por causa de uma doença (aterosclerose);

• – Se você tem maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose);

• – Se você tem uma doença grave no fígado;

• – Se você tem infecção grave no sangue;

• – Se você tem predisposição à coagulação intravascular disseminada (CID, uma condição em que coágulos se desenvolvem dentro dos vasos sanguíneos), você deve ser acompanhado cuidadosamente.

Se alguma dessas situações se aplica a você, converse com seu médico antes de utilizar NovoSeven®.

Gravidez e Amamentação:

Se você está grávida, está amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, peça recomendação ao seu médico antes de utilizar NovoSeven® Seringa Preenchida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e utilizar máquinas:

Não existem estudos sobre os efeitos de NovoSeven® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, não existem razões médicas para achar que o medicamento afete sua habilidade para tais ações.

Interações medicamentosas:

Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, que você usou recentemente, ou que pode vir a usar.

Não use NovoSeven® e concentrados de complexos protrombínicos ou fator XIII recombinante ao mesmo tempo. Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® se você também faz uso dos fatores VIII ou IX.

A experiência com o uso simultâneo de NovoSeven® com medicamentos chamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico e ácido tranexâmico), que também são usados no controle do sangramento, é limitada. Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar o pó e o diluente em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz.

Não congelar.

Se necessário, o pó e o diluente de NovoSeven® Seringa Preenchida também podem ser armazenados em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Use NovoSeven® Seringa Preenchida imediatamente após a reconstituição, para evitar contaminação. Se isso não for possível, armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador do frasco e a seringa ainda conectados, em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 6 horas. Não congele a solução reconstituída e mantenha-a protegida da luz. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O frasco com pó contém pó branco e a seringa preenchida com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar partículas ou alteração na cor.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seringas e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O pó de NovoSeven® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Vide instruções de uso no final desta bula.

Quando começar o seu tratamento

Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas.

• – Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa;

• – Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos graves são tratados no hospital e você pode autoadministrar a primeira dose de NovoSeven® a caminho.

Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico.

• – Cada vez que utilizar NovoSeven®, informe seu médico ou hospital o quanto antes.

• – Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares.

Posologia

A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven® Seringa Preenchida e por quanto tempo continuar o tratamento. A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose.

• Se você tem hemofilia:

A dose usual é 90 gg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2–3 horas até que o sangramento esteja controlado.

Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 gg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única.

• Se você tem deficiência de fator VII:

A dose usual varia de 15 a 30 gg para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

• Se você tem trombastenia de Glanzmann:

A dose usual é 90 gg (varia de 80 a 120 gg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar uma injeção ou se desejar parar o tratamento, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como os demais medicamentos, NovoSeven® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos.

Reações adversas sérias:

Reações incomuns (> 0,1% e < 1%)

• – Coágulos sanguíneos nas veias do pulmão, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sinais podem incluir dificuldade de respirar, inchaço vermelho e doloroso na perna e dor abdominal;

• – Ausência de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.

Reações raras (> 0,01% e < 0,1%)

• – Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas. Entre os sintomas estão erupções cutâneas, coceira, rubor e urticária, respiração ofegante ou dificuldade de respirar, sensação de desmaio ou tontura, e inchaço grave dos lábios e garganta, ou no local da injeção;

• – Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que podem levar a um ataque cardíaco ou angina), no cérebro (que podem levar a um derrame) ou no intestino e rins. Os sinais podem incluir dor grave no peito, falta de ar, confusão, dificuldade para falar ou movimentar (paralisia) ou dor abdominal.

Se você notar qualquer desses efeitos colaterais sérios, procure ajuda médica imediatamente. Explique que você está usando NovoSeven®.

Informe seu médico se você tem histórico de reações alérgicas, para que você seja monitorado cuidadosamente. Na maioria dos casos relatados de coágulos sanguíneos, os pacientes tinham predisposição a distúrbios de coagulação sanguínea.

Outras reações adversas:

Reações incomuns (> 0,1% e < 1%)

• – Reações alérgicas da pele incluindo erupção cutânea, coceira e urticária;

• – Febre.

Reações raras (> 0,01% e <0,1%)

• – Náusea (enjoo);

• – Dor de cabeça;

• – Alterações nos exames sanguíneos e de fígado.

Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

NOVOSEVEN

NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.

PÓ LIOFILIZADO E DILUENTE EM FRASCO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

1 MG

2 MG

5 MG

novo nordisk®

NovoSeven®

alfaeptacogue ativado

fator recombinante de coagulação VIIa

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NovoSeven®

alfaeptacogue ativado (fator recombinante de coagulação VIIa)

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado e diluente para solução injetável

NovoSeven® está disponível nas seguintes apresentações:

NovoSeven® 1 mg (50 KUI)

1 frasco com 1 mg (50 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 1,1 mL de diluente.

NovoSeven® 2 mg (100 KUI)

1 frasco com 2 mg (100 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 2,1 mL de diluente.

NovoSeven® 5 mg (250 KUI)

1 frasco com 5 mg (250 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 5,2 mL de diluente.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO

A substância ativa é o fator recombinante de coagulação VIIa (alfaeptacogue ativado).

Excipientes:

Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Diluente: histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 1 mg de alfaeptacogue ativado.

1 KUI é igual a 1000 UI (Unidades Internacionais).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NovoSeven® é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento excessivo associado a cirurgia ou outros procedimentos invasivos. O tratamento precoce com NovoSeven® reduz o volume de sangramento e a duração do mesmo. NovoSeven® age em todos os tipos de sangramento, incluindo sangramento das articulações. Ele reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola. É usado para os seguintes grupos de pessoas:

• – Se você nasceu com hemofilia e não responde normalmente ao tratamento com fatores VIII ou IX (devido aos inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX ou devido à possibilidade de resposta anamnéstica alta à administração dos fatores VIII ou IX);

• – Se você tem hemofilia adquirida;

• – Se você tem deficiência de fator VII;

• – Se você tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico), que não responde efetivamente ao tratamento com transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão prontamente disponíveis.

2. como este medicamento funciona?

NovoSeven®é um fator de coagulação sanguíneo que age promovendo a formação do coágulo no local do sangramento quando os fatores de coagulação do próprio organismo não estão funcionando adequadamente.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use NovoSeven®:

• – Se você é alérgico ao alfaeptacogue ativado (princípio ativo de NovoSeven®) ou a qualquer outro componente da formulação (vide “Composição”), ou;

• – Se você é alérgico a proteínas de rato, hamster ou proteína bovina (tal como o leite de vaca).

Se algum destes casos se aplica a você, não use NovoSeven® e converse com seu médico.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de aplicar esta injeção, pois ela contém informações importantes para você.

– Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

– Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico.

– Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá lhes causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

– Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Antes de iniciar o tratamento com NovoSeven®, certifique-se de que o seu médico sabe:

• – Se você acabou de ser submetido a uma cirurgia;

• – Se você sofreu recentemente um ferimento por esmagamento;

• – Se suas artérias estiverem com calibre diminuído por causa de uma doença (aterosclerose);

• – Se você tem maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose);

• – Se você tem uma doença grave no fígado;

• – Se você tem infecção grave no sangue:

– Se você tem predisposição à coagulação intravascular disseminada (CID, uma condição em que coágulos se

desenvolvem dentro dos vasos sanguíneos) você deve ser acompanhado cuidadosamente.

Se alguma dessas situações se aplica a você, converse com seu médico antes de utilizar NovoSeven®.

Gravidez e Amamentação:

Se você está grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, peça recomendação ao seu médico antes de utilizar NovoSeven®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e utilizar máquinas:

Não existem estudos sobre os efeitos de NovoSeven® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, não existem razões médicas para achar que o medicamento afete sua habilidade para tais ações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, que você usou recentemente, ou que pode vir a usar.

Não use NovoSeven® e concentrados de complexos protrombínicos ou fator XIII recombinante ao mesmo tempo.

Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® se você também faz uso dos Fatores VIII ou

• IX.

A experiência com o uso simultâneo de NovoSeven® com medicamentos chamados antifibrinolíticos (como ácido aminocapróico e ácido tranexâmico), que também são usados no controle do sangramento, é limitada. Você deve conversar com o seu médico antes de usar NovoSeven® com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar o pó e o diluente em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz.

Não congelar.

Se necessário, o pó e o diluente de NovoSeven® também podem ser armazenados em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Use NovoSeven® imediatamente após a reconstituição, para evitar contaminação. Se isso não for possível, armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador do frasco e a seringa ainda conectados, em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (entre 15 °C a 30 °C) por até 6 horas. Não congele a solução reconstituída e mantenha-a protegida da luz. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O frasco com pó contém pó branco e o frasco com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar partículas ou alteração na cor.

Não descarte medicamentos pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O pó de NovoSeven® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Veja as instruções de uso no final desta bula.

Quando começar o seu tratamento

Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas.

• – Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa;

• – Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente,

sangramentos graves são tratados no hospital e você pode auto-administrar a primeira dose de NovoSeven® a caminho.

Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico.

• – Cada vez que utilizar NovoSeven®, informe seu médico ou hospital o quanto antes.

• – Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares.

Posologia

A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven® e por quanto tempo continuar o tratamento.

A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose.

• Se você tem hemofilia:

A dose usual é 90 gg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2–3 horas até que o sangramento esteja controlado.

Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 gg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única.

• Se você tem deficiência de Fator VII:

A dose usual varia de 15 a 30 gg para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

• Se você tem trombastenia de Glanzmann:

A dose usual é 90 gg (varia de 80 a 120 gg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar uma injeção ou se desejar parar o tratamento, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como os demais medicamentos, NovoSeven® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos.

Reações adversas sérias:

Reações incomuns (> 0,1% e < 1%)

• – Coágulos sanguíneos nas veias do pulmão, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sinais podem incluir dificuldade de respirar, inchaço vermelho e doloroso na perna e dor abdominal;

• – Ausência de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.

Reações raras (> 0,01% e < 0,1%)

• – Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas. Entre os sintomas estão erupções cutâneas, coceira, rubor e urticária; respiração ofegante ou dificuldade de respirar; sensação de desmaio ou tontura; e inchaço grave dos lábios e garganta ou no local da injeção.

• – Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que podem levar a um ataque cardíaco ou angina), no cérebro (que podem levar a um derrame) ou no intestino e rins. Os sinais podem incluir dor grave no peito, falta de ar, confusão, dificuldade para falar ou movimentar (paralisia) ou dor abdominal.

Se você notar qualquer desses efeitos colaterais sérios, procure ajuda médica imediatamente. Explique que você está usando NovoSeven®.

Informe seu médico se você tem histórico de reações alérgicas, para que você seja monitorado cuidadosamente. Na maioria dos casos relatados de coágulos sanguíneos, os pacientes tinham predisposição a desordens da coagulação sanguínea.

Outras reações adversas:

Reação incomum (> 0,1% e < 1%)

• – Reações alérgicas da pele incluindo erupção cutânea, coceira e urticária;

• – Febre.

Reação rara (> 0,01% e <0,1%)

• – Náusea (enjoo).

• – Dor de cabeça;

• – Alterações nos exames sanguíneos e de fígado.

Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você injetar mais NovoSeven® do que o recomendado, o médico deverá ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. 1.1766.0012

Farmacêutico Responsável

Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

DK-2820 Gentofte, Dinamarca

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683

CEP: 83707–660 – Araucária / PR

CNPJ: 82.277.955/0001–55

Disk Novo Nordisk: 0800 144488

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/08/2019.

NovoSeven®é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça.

© 2019

Novo Nordisk A/S

Instruções de uso de NovoSeven®

Preparando a solução

Lave as mãos. O frasco de NovoSeven® e seu diluente devem estar em temperatura ambiente no momento da reconstituição. Remova as tampas plásticas dos dois frascos. Não use os frascos se as tampas plásticas estiverem soltas ou ausentes. Limpe os tampões de borracha dos frascos com algodão umedecido em álcool e deixe-os secar antes do uso. Use uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador de frasco, agulha de transferência (20 – 26 G) ou outro dispositivo apropriado.

• A. Remova o selo protetor de um adaptador de frasco sem retirá-lo da tampa protetora. Fixe o adaptador de frasco no frasco de diluente. Uma vez fixado, remova a tampa protetora. Tome cuidado para não encostar na ponta do adaptador do frasco. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, remova-a da embalagem sem retirá-la da tampa protetora. Enrosque a agulha de transferência firmemente na seringa.

• B. Puxe o êmbolo para aspirar um volume de ar igual ao volume de diluente que há no frasco de diluente (mL igual cc na seringa).

• C. Enrosque a seringa firmemente no adaptador de frasco no frasco de diluente. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, remova a tampa protetora e insira a agulha de transferência no tampão de borracha do frasco de diluente. Tome cuidado para não tocar na extremidade da agulha de transferência. Injete o ar dentro do frasco empurrando o êmbolo até você sentir uma resistência evidente.

• D. Segure a seringa com o frasco de diluente invertido. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, certifique-se de que sua ponta está no diluente. Puxe o êmbolo para aspirar o diluente para dentro da seringa.

  
  
  
  
  
  
  
  

• E. Remova o frasco de diluente vazio. Se estiver utilizando um adaptador de frasco, incline a seringa para removê-la do frasco.

• F. Encaixe a seringa com o adaptador de frasco ou agulha de transferência no frasco de pó. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, certifique-se de atravessar o centro do tampão de borracha. Segure a seringa levemente inclinada com a face frontal do frasco para baixo. Empurre o êmbolo lentamente para injetar o diluente para dentro do frasco do pó. Certifique-se que o fluxo de diluente não está diretamente apontado para o pó de NovoSeven® pois isso provocará formação de espuma.

• G. Gire suavemente o frasco até que todo o pó seja dissolvido. Não agite o frasco, pois isso provocará formação de espuma. Verifique se a solução apresenta partículas e alteração de coloração. Se você notar algo, não use a solução. NovoSeven® reconstituído é uma solução límpida e incolor.

Mantenha o adaptador de frasco ou a agulha de transferência rosqueados no frasco.

Apesar de NovoSeven® ser estável por 24 horas após ser reconstituído, você deve usá-lo de uma única vez para evitar infecção. Se você não o usar imediatamente após a reconstituição, você deve armazenar o frasco, com a seringa ainda conectada, em um refrigerador (entre 2 °C e 8 °C), por não mais do que 24 horas. Não armazene a solução sem orientação do seu médico.

Injetando a solução

• H. Assegure-se de que o êmbolo está todo empurrado antes de virar a seringa de cabeça para baixo (ele pode ter sido empurrado pela pressão na seringa). Se estiver utilizando agulha de transferência, certifique-se de que a ponta da agulha de transferência está na solução. Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para aspirar toda a solução para dentro da seringa.

• I. Se você usa um adaptador de frasco, desenrosque-o do frasco vazio. Se você usa uma agulha de transferência, remova-a do frasco, coloque a tampa e desenrosque da seringa.

NovoSeven® está pronto para ser injetado. Siga os procedimentos de injeção conforme orientado pelo seu profissional de saúde.

• J. Descarte de forma segura a seringa, os frascos, qualquer produto não utilizado e outros materiais restantes como orientado pelo seu profissional de saúde.

  
  

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

NovoSeven® (alfaeptacogue ativado)

1. para que este medicamento é

INDICADO? /

1. INDICAÇÕES

• 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA