Bula para paciente - NOVO RINO CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
NOVO RINO ® Solução Nasal
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA –
0,5 mg/mL
Novo Rino®
cloridrato de nafazolina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução nasal 0,5 mg/ml: embalagem contendo um frasco com 15 mL.
USO NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução nasal contém:
cloridrato de nafazolina....................................................................... 0,5 mg
veículo q.s.p......................................................................................... 1,0 mL (citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, metabissulfito de sódio e água).
Cada mL de Novo Rino® corresponde a 30 gotas e contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada gota de
Novo Rino® contém 0,017 mg de cloridrato de nafazolina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
O Novo Rino® apresenta como princípio ativo o cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2. como este medicamento funciona?
O Novo Rino® é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
3. quando não devo usar este medicamento?
Novo Rino® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Novo Rino® não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Novo Rino® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata).
O cloreto de benzalcônio, presente no Novo Rino®, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa caracterizada por inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 ou 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Novo Rino®, incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma.
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Novo Rino®, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida, que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da nafazolina.
O uso concomitante do Novo Rino® com antidepressivos tricíclicos, tais como amitriptilina, imipramina ou a clomipramina, podem levar a um aumento da pressão arterial.
Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Gotejar 1 ou 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 ou 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
DELTA
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e no intervalo recomendado pelo médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça).
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina.
O uso crônico do Novo Rino® pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: foram relatadas hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Novo Rino® de uso adulto deve ser usado com cautela por pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois, a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações neurológicas: pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Reações respiratórias: a utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação da pupila e aumento da pressão intraocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós-comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nos casos de superdosagem com Novo Rino®, podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náusea e vômito, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou hipertensão (aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal (vermelhidão do revestimento interno do nariz) e depressão do sistema nervoso central.
Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
® Marca Registrada
Reg. MS n° 1.0440.0183
Farm. Resp.: Dr. Phellipe Honório Amaral
CRF-SP n° 56.787
Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP
CNPJ 33.173.097/0002–74 – Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma
Embalagem recidável
0800 58 000 32
sac(3c eUer afa r ma.com.br
Produto: Novo Rino
Processo de origem: 25351.131849/2017–01
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 05/12/2017 | 2258741/17–1 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/03/2017 | 0383117/17–5 | 11203 -SIMILAR -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) | 31/07/2017 | Inclusão inicial devido ao processo de Transferência de Titularidade | VP/VPS | 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML |
| 18/04/2018 | 0301022/18–8 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Dizeres Legais | VP/VPS | 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML |
| 26/04/2019 | 0375588/19–6 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Dizeres Legais | VP/VPS | 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML |
| NA | NA | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Dizeres Legais | VP/VPS | 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML |
NA = Não aplicável.