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NORVASC MYLAN LABORATORIOS LTDA - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - NORVASC MYLAN LABORATORIOS LTDA

@ VIATRIS
Norvasc® besilato de anlodipino
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial:

Nome genérico: besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES

Norvasc® 5 mg em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

Norvasc® 10 mg em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
@ VIATRIS

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. indicações

Hipertensão

Norvasc® (besilato de anlodipino) é indicado como fármaco de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser utilizado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sanguínea. Pacientes que não são adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo (diferente do anlodipino) podem ser beneficiados com a adição de anlodipino, que tem sido utilizado em combinação com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, agentes beta-bloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).

Angina Estável CrônicaAngina Estável Crônica

Norvasc® é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha, devido tanto à obstrução fixa (angina estável) e/ou ao vasoespasmo/va­soconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. Norvasc® pode ser utilizado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/va­soconstritor. Pode ser utilizado isoladamente, como monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antianginosos em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de beta-bloqueadores.

2. resultados de eficácia

Uso em Pacientes com Doença Arterial Coronária16
@ VIATRIS@ VIATRIS

Tabela 1. Incidência de desfechos clínicos significativos no estudo CAMELOT

CAMELOT

Resultados Clínicos

N (%)

anlodipino

(n = 663)

Placebo

(n = 655)

Redução de risco

(valor-p)

Desfecho

110

151

31%

Cardiovascular

(16.6)

(23.1)

(0.003)

Composto*

Hospitalização por

51

84

42%

Angina

(7.7)

(12.8)

(0.002)

Revascularização

78

103

27%

Coronária

(11.8)

(15.7)

(0.033)

*1) Definido no estudo CAMELOT como a morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, parada cardíaca com ressuscitação, revascularização coronária, hospitalização por angina de peito, hospitalização por CHF, acidente vascular cerebral fatal ou não fatal ou ataque isquêmico transitório (AIT), qualquer diagnóstico das doenças vasculares periféricas doença (DVP) em um sujeito não previamente diagnosticado como tendo DVP ou qualquer admissão para um processo para o tratamento de DVP.

2) O desfecho cardiovascular composta (CV) foi o objetivo primário de eficácia em CAMELOT.

Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca17

Estudos hemodinâmicos e estudos clínicos controlados baseados na resposta ao exercício em pacientes portadores de insuficiência cardíaca classes NYHA II a IV, demonstraram que o anlodipino não levou a uma deterioração clínica quando avaliada em relação à tolerância ao exercício, fração de ejeção ventricular esquerda e sintomatologia clínica.

Um estudo placebo-controlado (PRAISE) para avaliar pacientes portadores de insuficiência cardíaca classes NYHA III e IV recebendo digoxina, diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) demonstrou que o anlodipino não leva a um aumento no risco da mortalidade ou mortalidade e morbidade combinadas em pacientes com insuficiência cardíaca.

Em um estudo placebo-controlado com anlodipino, de acompanhamento de longo prazo (PRAISE-2), em pacientes com insuficiência cardíaca classes NYHA III e IV, sem sintomas clínicos ou sinais sugestivos de doença isquêmica preexistente, em doses estáveis de inibidores da ECA, digitálicos e diuréticos, o anlodipino não teve qualquer efeito na mortalidade total ou cardiovascular. Nesta mesma população, o anlodipino foi associado a um aumento de relatos de edema pulmonar, apesar de não existir qualquer diferença significante na incidência de piora da insuficiência cardíaca quando comparada ao placebo.

Referências
@ VIATRIS

8. Chrysant SG, Chrysant C, Trus J, Hitchcock A. Antihypertensive effectiveness of amlodipine in combination with hydrochlorothi­azide. Am J Hypertens 1989;2:537–541.

9. Glasser SP, Chrysant SG, Graves J, Rofman B, Koehn DK. Safety and efficacy of amlodipine added to hydrochlorothiazide therapy in essential hypertension. Am J Hypertens 1989;2:154–157.

10. Maclean D, Mitchell ET, Wilcox RG, Walker P, Tyler HM. A double-blind crossover comparison of amlodipine and placebo added to captopril in moderate to severe hypertension. J Cardiovasc Pharmacol 1988;12 [Suppl 7]:S85-S88.

11. Glasser SP, West TW. Clinical safety and efficacy of once-a-day amlodipine for chronic stable angina pectoris. Am J Cardiol 1988;62:518–522.

12. Glasser SP, Wizda West T. Clinical safety and efficacy of once-a-day amlodipine for chronic stable angina pectoris. Am Heart J 1989;118:1127–1128.

13. Ezekowitz MD, Edmiston A, Hossack K, et al. Eight week double-blind crossover comparison of amlodipine and placebo in patients with stable exertional angina. Circulation 1989;80 [Suppl II]:I-I268.

14. Thadani U, Wombolt DG, Chesnie BM, et al. Amlodipine: a once daily calcium antagonist in the treatment of angina pectoris: a parallel dose-response, placebo-controlled study. Am Heart J 1989;118:1135.

15. Chahine RA, Feldman RL, Giles TD, et al. Efficacy and safety of amlodipine in vasospastic angina: an interim report of a multicenter, placebo-controlled trial. Am Heart J 1989;118:1128–1130.

16. Pitt B, Byington RP, Furberg CD, Hunninghake DB, Mancini GB, Miller ME, Riley W. Effect of amlodipine on the progression of atherosclerosis and the occurrence of clinical events. PREVENT Investigators. 2000;102(13):1503–10.

17. Packer M, O’Connor CM, Ghali JK, Pressler ML, Carson PE, Belkin RN, Miller AB, Neuberg GW, Frid D, Wertheimer JH, Cropp AB, DeMets DL. Effect of amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart failure. Prospective Randomized Amlodipine Survival Evaluation Study Group. 1996; 335(15):1107–14.

3. características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
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Absorção

Após administração oral de doses terapêuticas, o anlodipino é bem absorvido com picos plasmáticos entre 6 e 12 horas após a dose. A biodisponibi­lidade absoluta foi estimada entre 64% e 80%. O volume de distribuição é de aproximadamente 21 L/kg. A absorção não é alterada pela ingestão de alimentos.

Os estudos in vitro demonstraram que cerca de 97,5% do anlodipino circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação/Eliminação

A meia-vida de eliminação terminal plasmática é de cerca de 35 a 50 horas, e é consistente com a dose única diária. Os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são obtidos após 7 a 8 dias de doses consecutivas. O anlodipino é amplamente metabolizado no fígado em metabólitos inativos, com 10% do fármaco inalterado e 60% dos metabólitos excretados na urina.

Uso em Pacientes Idosos

O tempo para alcançar o pico de concentração plasmática do anlodipino é similar para indivíduos jovens e idosos. Em pacientes idosos, o clearance de anlodipino tende a estar diminuído, resultando em aumentos na área sob a curva (AUC) e na meia-vida de eliminação plasmática. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC), aumentos na área sob a curva (AUC) e na meia-vida de eliminação ocorreram conforme o esperado para pacientes com a idade do grupo estudado.

Dados de Segurança Pré-ClínicosDados de Segurança Pré-Clínicos

Ratos e camundongos tratados com anlodipino na dieta por 2 anos, em concentrações calculadas para fornecer níveis de dose diária de 0,5; 1,25 e 2,5 mg/kg/dia, não demonstraram evidência de carcinogenicidade. A dose mais alta (similar no caso de camundongos, e o dobro* no caso ratos, à dose clínica máxima recomendada de 10 mg na base de mg/m2) estava próxima à dose máxima tolerada por camundongos, mas não por ratos.

Estudos de mutagenicidade não revelaram efeitos relacionados ao fármaco, mesmo em níveis de genes ou cromossomos.

Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com anlodipino (machos por 64 dias e fêmeas por 14 dias antes da reprodução) em doses até 10 mg/kg/dia (8 vezes* a dose máxima recomendada para humanos de 10 mg, na base de mg/m2).

*c om base no peso do paciente de 50 kg.

4. contraindicações

Norvasc® é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas* ou a qualquer componente da fórmula.

*o anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

5. advertências e precauções

Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Em um estudo placebo-controlado de longo prazo com anlodipino (PRAISE-2) em pacientes com insuficiência cardíaca de etiologia não isquêmica classes III e IV da New York Heart Association (NYHA), o anlodipino foi associado a um aumento de relatos de edema pulmonar, apesar de não existir nenhuma diferença significante na incidência de piora da insuficiência cardíaca quando comparado com o placebo (vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas).

Uso em Pacientes na Insuficiência Hepática
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Fertilidade, Gravidez e Lactação

A segurança do anlodipino na gravidez humana ou lactação não foi estabelecida. O anlodipino não demonstrou toxicidade em estudos reprodutivos em animais, a não ser atraso do parto e prolongamento do trabalho de parto em ratos, em níveis de dose 50 vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos. Consequentemente, o uso na gravidez é recomendado apenas quando não existir alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco maior para a mãe e para o feto. Não houve efeito sobre a fertilidade de ratos tratados com anlodipino (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínicos).

A experiência em seres humanos indica que o anlodipino é transferido para o leite materno humano. A proporção da concentração média de anlodipino de leite/plasma em 31 mulheres lactantes com hipertensão induzida pela gravidez foi de 0,85 após a administração de anlodipino numa dose inicial de 5 mg uma vez por dia, que foi ajustada conforme necessário (dose diária média e dose diária ajustada por peso corporal: 6 mg e 98,7 mcg/kg, respectivamente). A dose diária estimada de anlodipino no lactente através do leite materno foi de 4,17 mcg/kg.

Norvasc® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar MáquinasEfeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas

A experiência clínica com anlodipino indica que é improvável o comprometimento da habilidade de dirigir ou operar máquinas.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

6. interações medicamentosas

@ VIATRIS@ VIATRIS

claritromicina : a claritromicina é um inibidor de CYP3A4. Existe um risco aumentado de hipotensão em pacientes recebendo claritromicina com anlodipino. Recomenda-se observação atenta de pacientes quando o anlodipino for coadministrado com claritromicina.

Indutores de CYP3A4 : Após coadministração de indutores conhecidos do CYP3A4, a concentração plasmática de anlodipino pode variar. Portanto, a pressão arterial deve ser monitorada e a regulação da dose deve ser considerada durante e após a medicação concomitante, particularmente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, Hypericum perforatum ).

Nos estudos a seguir, não há alterações significativas na farmacocinética tanto do anlodipino quanto da outra droga do estudo, quando os mesmos são coadministrados.

Estudos Especiais: Efeito de Outros Agentes sobre o anlodipino

cimetidina: a coadministração de anlodipino com cimetidina não alterou a farmacocinética do anlodipino.

alumínio/magnésio (antiácido): a coadministração de alumínio/magnésio (antiácido) com uma dose única de anlodipino não teve efeito significante na farmacocinética do anlodipino.

sildenafila: uma dose única de 100 mg de sildenafila em indivíduos com hipertensão essencial não teve efeito nos parâmetros farmacocinéticos do anlodipino. Quando o anlodipino e a sildenafila foram usados em combinação, cada agente, independentemente, exerceu seu efeito próprio na diminuição da pressão sanguínea.

Estudos Especiais: Efeito do anlodipino sobre Outros AgentesEstudos Especiais: Efeito do anlodipino sobre Outros Agentes

atorvastatina: a coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino e 80 mg de atorvastatina não resultou em mudança significante nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio (steady state ) da atorvastatina.

digoxina: a coadministração de anlodipino e digoxina não alterou os níveis séricos ou o clearance renal de digoxina nos voluntários sadios.

etanol (Álcool): dose única e doses múltiplas de 10 mg de anlodipino não tiveram efeito significante na farmacocinética do etanol.

varfarina: a coadministração de anlodipino com varfarina não alterou o tempo de resposta de protombina da varfarina.

ciclosporina: nenhum estudo de interação medicamentosa foi conduzido com a ciclosporina e o anlodipino em voluntários saudáveis ou outras populações com exceção dos pacientes com transplante renal. Vários estudos com os pacientes com transplante renal relataram que a coadministração de anlodipino com ciclosporina afeta as concentrações mínimas de ciclosporina desde nenhuma alteração até um aumento médio de 40%. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

tacrolimo : existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração do anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

Alvo Mecânico dos Inibidores da rapamicina (mTOR): os inibidores de mTOR, tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

Medicamento/in­terações em testes laboratoriais: desconhecidas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

@ VIATRIS

Norvasc® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas:

Norvasc® 5 mg: comprimido branco, arredondado, gravado “NVC5” de um lado e “Pfizer” do outro.

Norvasc® 10 mg: comprimido branco, formato de esmeralda, gravado “NVC10” de um lado e “Pfizer” do outro.

8. posologia e modo de usar

8. posologia e modo de usar

Norvasc® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Norvasc® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Não é necessário ajuste de dose de Norvasc® na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).

Uso em Pacientes Idosos

Os regimes posológicos habituais são recomendados. Norvasc®, usado em doses semelhantes nos pacientes idosos ou jovens, é igualmente bem tolerado.

Uso em Crianças

A eficácia e segurança de Norvasc® em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Vide item 5. Advertências e Precauções.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Norvasc® pode ser empregado nas doses habituais em pacientes com insuficiência renal. Alterações nas concentrações plasmáticas do anlodipino não estão relacionadas ao grau de insuficiência renal. O anlodipino não é dialisável.

Dose OmitidaDose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Norvasc® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. reações adversas

@ VIATRIS

Nestes estudos clínicos não foram observados padrões de anormalidades laboratoriais clinicamente significantes relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:

Classificação por Sistema de Órgãos (MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático

leucopenia, trombocitopenia

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição

hiperglicemia

Distúrbios Psiquiátricos

insônia, humor alterado

Distúrbios do Sistema Nervoso

hipertonia, hipoestesia/pa­restesia, neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor, transtorno extrapiramidal

Distúrbios Visuais

deficiência visual

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

tinido

Distúrbios Vasculares

hipotensão, vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal

tosse, dispneia, rinite

Distúrbios Gastrintestinais

Mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

alopecia, hiperidrose, púrpura, descoloração da pele, urticária

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia

Distúrbios Renais e Urinários

polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas

ginecomastia, disfunção erétil

Distúrbios gerais e condições do local de administração

astenia, mal estar, dor

Investigações

aumento/redução de peso

Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

@ VIATRIS
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III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.8830.0080

Farmacêutica Responsável: Márcia Yoshie Hacimoto – CRF-RJ n° 13.349

Fabricado e Embalado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5

CEP 06696–000 – Itapevi – SP

Indústria Brasileira.

Registrado por:

Mylan Laboratórios Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, n°1118

CEP: 28110–000 – Campos dos Goytacazes – RJ

CNPJ: 11.643.096/0001–22

Mylan, uma empresa do grupo Viatris.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/07/2021.Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/07/2021.

NVCCOM17

0800 842 8747

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

N°. do expediente

Assunto

Data do expediente

N°. do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versõe s (VP/VP S)

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MEDICAMENTO NOVO -Solicitação de Transferencia de Titularidade de Registro (Operação Comercial)

22/7/2021

Dizeres legais Exclusao da

apresentação 5mg com 10 comprimidos

VP / VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL

PLASOPC X 60

16/11/2020

403197420/-1

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

16/11/2020

4031974/20– 1

MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

16/11/2020

Reações Adversas

VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 6

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

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09/09/2019

2134672191

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

09/09/2019

2134672191

MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

09/09/2019

DIZERES LEGAIS

VP / VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 6

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

22/12/2018

1204571183

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

22/12/2018

1204571183

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1204571183

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VP / VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

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13/12/2017

2285602171

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

17/02/2017

0289485178

1438 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)

14/08/2017

DIZERES LEGAIS

VP / VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

07/04/2017

0560165177

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MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS

VP/VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

09/12/2016

2582198169

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

09/12/2016

2582198169

MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

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14/10/2016

2388562/16–9

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

14/10/2016

2388562/16–9

MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

RESULTADOS DE EFICÁCIA

VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

30/09/2016

2341716/16–1

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

30/09/2016

2341716/16–1

MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS

VP/VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

UIlMylan
superdose
UIlMylan

Better Health for i Better World

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

31/03/2015

0722458/14–3

MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

29/08/2014

0722458/14–3

MEDICAMENTO NOVO -Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

29/09/2014

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS

VP/VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 20

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

10 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 60

08/08/2014

0649447/14–1

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

08/08/2014

0649447/14–1

MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

VP/VPS

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 20

5 MG COM CT BL AL PLAS

OPC X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS

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10 MG COM CT BL AL PLAS

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PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕE S ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS

08/10/2013

0847293/13–9

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

08/10/2013

0847293/13–9

MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

VP/VPS

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OPC X 10

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