Bula para paciente - NITRATO DE MICONAZOL BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
ÍÍÍTj n®9 química
NITRATO DE MICONAZOL
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme 20mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
nitrato de miconazol
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 28g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
nitrato de miconazol...............................................................................................................................20mg
excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1g (álcool cetoestearílico + cetete, estearato de sorbitana, petrolato branco, propilenoglicol, miristato de isopropila, álcoois alifáticos de lanolina, composto de fenoxietanol + parabenos, butil-hidroxitolueno, edetato dissódico, essência de jasmin e água).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O nitrato de miconazol creme é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris ( micose da região da virilha), Tinea corporis e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum , candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.
2. como este medicamento funciona?
O nitrato de miconazol é utilizado para o tratamento de diversas micoses superficiais.
Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
3. quando não devo usar este medicamento?
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. O nitrato de miconazol não deve ser utilizado na região dos olhos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Gerais
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido. O nitrato de miconazol creme é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção e reinfecção.
Gravidez e lactação
Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.
Idosos
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
O uso de nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.
Interações medicamento-exames laboratoriais
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Manter o medicamento em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O nitrato de miconazol apresenta-se como creme branco, homogêneo e sem grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. como devo usar este medicamento?
A aplicação do produto deve ser feita após a lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar o nitrato de miconazolcreme, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, afim de evitar reinfecção. O nitrato de miconazolnão mancha a pele e nem a roupa.
Creme dermatológico.
Em dermatofitoses e em infecções por Candida , aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser initerrupto e mantido até completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
O nitrato de miconazol creme geralmente é bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local de aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, à critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n° 1.5584.0150
Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
@SAC
0800 97 99 900
ÍÍÍTl nep química
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
e neo.
química
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 26/01/2018 | 0063688/18–6 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 26/01/2018 | 0063688/18–6 | 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 26/01/2018 | VERSÃO INICIAL | VP/VPS | Creme |
| 20/07/2021 | 2819115/21–7 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/07/2021 | 2819115/21–7 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/07/2021 | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Creme |
| 09/02/2022 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/02/2022 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/02/2022 | III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Creme | ||
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