NITRATO DE MICONAZOL 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

NITRATO DE MICONAZOL

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

LOÇÃO

20 MG/G

• I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

nitrato de miconazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Loção 20 mg/g: frasco contendo 30 mL.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

nitrato de miconazol....­...........20 mg

Excipientes*q­.s.p.:.......­...........1 g

*metilparabeno, polissorbato 80, álcool cetoestearílico e polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, aroma de aire marinero, petrolato líquido e água purificada.

ii- informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?nitrato de miconazol loção tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos: tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pé de atleta) e tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (pitiríase versicolor e eritrasma).

2. como este medicamento funciona?

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos (fungos) comuns: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton­floccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare. O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma e consequente morte celular. O nitrato de miconazol loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros fungos. Nitrato de miconazol loção praticamente não é absorvido e a sua ação é exclusivamente lo­cal.

3. quando não devo usar este medicamento?

Nitrato de miconazol loção não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Nitrato de miconazol loção não pode ser utilizado na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca do olho), não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Interações medicamentosas:

Durante o uso de nitrato de miconazol loção deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:

O nitrato de miconazol loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente lo­cal.

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Nitrato de miconazol loção, aplicado na forma dermatológica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não note melhora dentro de poucos dias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Nitrato de miconazol loção deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Manter o medicamento em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Loção branca, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE

DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas. AGITE ANTES DE USAR.

Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.

Nitrato de miconazol loção não mancha a pele e nem as roupas.

Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada. O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar.

Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou ardência e vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o nitrato de miconazol loção. Se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III- DIZERES LEGAIS