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NITES ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - NITES ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

1. para que este medicamento é indicado?

Rinite alérgica

NITES® é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como congestão nasal, coriza, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade). Também é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com NITES® durante duas a quatro semanas antes do início da época de maior exposição aos alérgenos.

Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite

NITES® é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite.

Pólipos nasais

NITES® é indicado para pacientes acima de 18 anos no tratamento de pólipos nasais e seus sintomas, incluindo congestão nasal e diminuição do olfato.

Rinossinusite

NITES® é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite a­guda.

2. como este medicamento funciona?

NITES® tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação anti-inflamatória local e sem ação sistêmica.

Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a primeira aplicação.

O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se está amamentando.

Antes de iniciar o tratamento com NITES® , informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal recentemente; se apresenta feridas no nariz; algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose; ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus).

Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças.

NITES® não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal.

Entre em contato com o seu médico caso experiencie uma visão turva ou outros distúrbios visuais.

Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com NITES®. No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para NITES® exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da função do eixo HPA.

NITES® foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O spray nasal aquoso NITES® é composto por um dispositivo spray com bomba manual, dosimetrada, que contém uma suspensão de furoato de mometasona de coloração branca ou quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Atenção: como NITES® não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. NITES® controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de acordo com o horário recomendado pelo seu médico.

Modo de usar

A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal.

Instruções de uso:

Agite bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado.

  • a) Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação.

  • b) Agite bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1).

  • c) Remova a tampa protetora (Fig. 2).

  • d) Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, inicie a função do dispositivo spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador e médio. Fixe a base do frasco com o polegar (Fig. 3). Pressione para baixo, até que o jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com dois acionamentos, até que um spray uniforme seja observado. NITES® vem pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico aplicador. Não perfure o aplicador nasal.

  • e) Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, insira o aplicador nasal na outra narina (Fig. 4).

    Fig. 1


    Fig. 2


    Fig. 3


    Fig. 4


  • f) Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito.

  • g) Em cada aplicação, pressione o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e fixe a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da narina.

  • h) Repita a operação na outra narina.

  • i) Recoloque a tampa protetora.

LIMPEZA. É importante limpar o seu spray nasal regularmente, caso contrário ele poderá não funcionar da maneira correta. Para limpar o aplicador nasal, remova a tampa plástica e pressione o anel branco delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna potável e, em seguida, enxágue em água corrente. Não tente desobstruir o aplicador nasal inserindo alfinetes, agulhas ou outros objetos pontiagudos, pois isso poderá estragar o aplicador e impedir que a dose correta do medicamento seja liberada. Deixe secar em um lugar quente. Empurre o aplicador nasal de volta para o frasco e coloque a tampa de plástico. O spray precisará ser iniciado novamente com 2 jatos quando for utilizado pela primeira vez após a limpeza.

Use NITES® em intervalos regulares, pois sua eficácia depende disso. Não aumente a dose prescrita na tentativa de aumentar a eficácia e entre em contato com seu médico se os sintomas não melhorarem ou se o quadro clínico piorar.

Posologia

Depois da preparação inicial do NITES® (normalmente 10 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme), cada acionamento libera uma dose correta. Se o spray não for utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, efetue 2 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme.

Rinite alérgica

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes:

A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de dois acionamentos (50 mcg/aciona­mento) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando os sintomas estiverem controlados, a redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para manutenção.

Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400 mcg). Depois de controlar os sintomas, recomenda-se reduzir a dose.

Crianças com idades entre 2 e 11 anos:

A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica sazonal e perene é de um acionamento (50 mcg/aciona­mento) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100 mcg).

A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto.

Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos):

A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/aciona­mento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg).

Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para 4 acionamentos (50 mcg/aciona­mento) em cada fossa nasal duas vezes por dia (dose total de 800 mcg).

Pólipos nasais

Adultos (inclusive pacientes geriátricos):

A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/aciona­mento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg). Quando os sintomas forem adequadamente controlados, recomenda-se a redução da dose para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg).

Rinossinusite aguda

A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/aciona­mento) em cada narina, duas vezes por dia (dose diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal, dor de garganta e visão turva. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com NITES®. Pela baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0029.0193

Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti – CRF-SP n° 15.615

Importado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001–34 – Brasil

SAC 0800–708–1818

supera. atende@superarx. com.br

SUPERAI

Fabricado por:

Schering-Plough Labo NV.

Heist-op-den-Berg, Bélgica

Comercializado por:

Supera RX Medicamentos Ltda.

Pouso Alegre/MG

Venda sob prescrição médica

NITES_ BU10_082017_VP

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

10/05/2021

1795965/21–5

70348 – AFE/AE -ALTERAÇÃO -MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS

24/05/2021

DIZERES LEGAIS

VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES

01/04/2021

1250923/21–0

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

NA

NA

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VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES

10/09/2020

3069599/20–6

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES

29/07/2020

2490333/20–7

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

– Apresentações

– 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES

23/09/2019

2234940/19–5

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

NA

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NA

  • – marca registrada

  • – Apresentações

  • – Composição

  • – 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

  • – 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

  • – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • – 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

  • – 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • – 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

-DIZERES LEGAIS

18/10/2017

2122827/17–2

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

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NA

NA

  • –4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • –8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES

05/07/2017

1376437/17–3

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

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VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES

01/11/2016

2443329/16–2

10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

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NA

NA

– APRESENTAÇÕES

– COMPOSIÇÃO

  • – 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

  • – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • – 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES

08/09/2016

2262930/16–1

10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

NA

NA

NA

NA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES

24/02/2016

1297286/16–0

10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

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Inclusão inicial de texto de bula conforme Bula Padrão disponibilizada no bulário eletrônico em 30/06/2014.

VP

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 60 ATOMIZAÇÕES

0,5 MG/G SUS NAS CT FR PLAS OPC SPR X 120 ATOMIZAÇÕES