Bula para paciente - NITAZOXANIDA SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento das seguintes infecções:
- Gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
- Helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
- Amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
- Giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
- Criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
- Blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar este medicamento na presença das seguintes condições:
- diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
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4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
- Lavar bem as frutas e verduras;
- Lavar bem os utensílios domésticos;
- Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
- Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;
- Utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
- Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
- Não utilizar fezes humanas como adubo;
- Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
- Não adquirir carne de procedência duvidosa;
- Não andar descalço em locais possivelmente infectados.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido na cor amarelo claro, oblongo, convexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Posologia
| Indicação | Dosagem | Duração |
| Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus | um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 3 dias consecutivos |
| Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose | um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 3 dias consecutivos |
| Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão | um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 3 dias consecutivos |
| Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 | um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 14 dias consecutivos |
| Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3 | um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
Este medicamento pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0280
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP n° 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ
10.588.595/0010–92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira
IB230720
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/07/2020.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 14/10/2020 | 3552396/20–4 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula — RDC 60/12 | 17/08/2020 | 2777466/20–0 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/08/2020 | Dizeres Legais | VP | 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 |
| 19/08/2020 | 2777466/20–0 | 10452-GENÉRICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula — RDC 60/12 | 23/07/2020 | 2404412/20–1 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 23/07/2020 | 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? | VP | 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 |
| 15/10/2019 | 2497828/19–1 | 10452-GENÉRICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula — RDC 60/12 | 11/10/2019 | 2442414/19–5 | 11004 – RDC 73/2016 -GENÉRICO -Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 11/10/2019 | Dizeres Legais | VP | 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 |
| 22/05/2018 | 0411056/18–1 | 10452-GENÉRICO-Notificação de Alteração | 26/12/2017 | 2317245/17–2 | 11022 – RDC 73/2016 -GENÉRICO -Inclusão de | 26/12/2017 | Dizeres Legais | VP | 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 |
| de Texto de Bula — RDC 60/12 | local de fabricação de medicamento de liberação convencional | ||||||||
| 28/03/2018 | 0242759/18–1 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12 | – | – | – | – | Versão inicial | VP | 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 |