Bula para paciente - NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
Medje^
UMA EMPRESA SANOFI
nistatina + óxido de zinco
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Pomada 100.000 UI/G + 200 MG/G
UMA EMPRESA SANOFI
nistatina + óxido de zinco
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 100.000 UI/g + 200 mg/g: embalagem com 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém: nistatina...........................................................................100.000 UI
óxido de zinco................................................................. 200 mg
excipientes q.s.p.............................................................. 1 g
(fragrância, petrolato branco, macrogol, petrolato líquido)
1. para que este medicamento é indicado?
A indicação principal desta pomada é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, a pomada de nistatina + óxido de zinco pode ser usada em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.
2. como este medicamento funciona?
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Candida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais).
Este medicamento tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.
Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento? em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.
Para uso externo, apenas.
Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pessoas idosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas
Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
UMA EMPRESA SANOFI
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de pomada levemente amarelada, opaca, homogênea, untuosa ao tato, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve aplicar a pomada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar a pomada na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
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1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxague bem.
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2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.
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3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de pomada em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
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4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Você poderá apresentar irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária).
Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?uma empresa sanofi
Não são conhecidos casos de superdose do produto.
A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.
Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS – 1.8326.0151
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP
CNPJ: 10.588.595/0010–92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/06/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/07/2021 | Gerado após o peticionament o | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS | VP | 100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g |
| 31/07/2019 | 1913657/19–9 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 31/07/2019 | 1913657/19–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 31/07/2019 | DIZERES LEGAIS | VP | 100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g |
| 27/06/2019 | 0567652/19–5 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/06/2019 | 0501465/19–4 Dermodex® | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/06/2019 | VPS
VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
| VP/VPS | 100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g |
| MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? | |||||||||
| 28/04/2016 | 1639774/16–6 | 10452 -GENERICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS | VP | 100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g |
| 19/10/2015 | 0918050/15–8 | 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) | 05/11/2014 | 1004259/14–8 | 1959 -GENERICO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 18/05/2015 | DIZERES LEGAIS | VP | 100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g |
| 19/08/2014 | 0683599/14–6 | 10452 -GENERICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/08/2014 | 0683599/14–6 | 10452 -GENERICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 19/08/2014 | 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | 100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g |
| 11/07/2014 | 0556725/14–4 | 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 12/05/2014 | 0364737/14–4 Dermodex® | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/05/2014 | VERSÃO INICIAL | VP | 100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g |