Bula para paciente - NICORETTE JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para o tratamento de indivíduos dependentes de tabaco para aliviar os sintomas da síndrome de abstinência de nicotina, levando à diminuição e abandono do hábito de fumar.
2. como este medicamento funciona?
Quando a goma de NICORETTE® é mascada, ocorre a liberação da nicotina que é absorvidana boca e promove o alívio dos sintomas relacionados à ausência de nicotina.
O início da ação é imediatamente após mascar a goma.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar NICORETTE® se estiver no período pós-infarto do miocárdio (ataque cardíaco); ou em caso de acidente cerebrovascular recente; se tiver arritmias cardíacas graves; se for portador de angina pectoris (dor ou desconforto transitório na região do peito); se estiver com afecções ativas da articulação temporomandibular (articulação da mandíbula com o crânio); se sofrer de hipertensão descontrolada ou se tiver alergia conhecida a qualquer componente de sua fórmula.
Gravidez
Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, uma vez que a nicotina passa para o feto, comprometendo sua respiração e circulação. O efeito sobre a circulação é dose dependente. Portanto, NICORETTE® não deverá ser usado durante a gravidez, exceto por mulheres que não conseguem parar de fumar sem substituição da nicotina. O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco maior para o feto, quando comparado ao uso de terapia de reposição de nicotina por gestantes sob acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
NICORETTE® deve ser usado com cautela por pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, pacientes com diabetes mellitus, hipertireoidismo, feocromocitoma (tumores originários das células cromafins) ou com insuficiência renal e/ou hepática.
Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para NICORETTE® que, mesmo assim, seria menos prejudicial do que a própria dependência ao tabaco.
Indivíduos que usam dentaduras podem apresentar dificuldade em mascar a goma de NICORETTE®.
NICORETTE® Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes).
Amamentação
A nicotina é excretada através do leite materno. Portanto, se você estiver amamentando consulte um médico antes de usar este medicamento.
A interrupção do hábito de fumar, com ou sem NICORETTE®, pode modificar a resposta ao uso de medicamentos.
Se você utilizar NICORETTE® e continuar fumando poderá sofrer efeitos adversos devidos à nicotina, que atinge concentrações mais altas do que quando você estava apenas fumando. Efeitos semelhantes podem ocorrer se você usar produtos à base de nicotina ao mesmo tempo que NICORETTE®.
Não foram identificadas clinicamente interações medicamentosas relevantes com a terapia de reposição de nicotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
NICORETTE® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NICORETTE® Icemint é uma goma quadrada, branca (2 mg) ou creme (4 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso oral.
A dose inicial de NICORETTE® deve ser individualizada de acordo com o grau de dependência de nicotina de cada paciente. Recomenda-se iniciar com 2 mg. Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg, mas continuam sentindo os sintomas da ausência de nicotina ou que voltaram a fumar, a dose pode ser aumentada para 4 mg.
Sempre que você sentir vontade de fumar, deve mascar 1 goma de NICORETTE®, sem parar, por 30 minutos. Masque até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve sensação de formigamento, então pare a mastigação e coloque a goma entre a bochecha e a gengiva até que o sabor ou o formigamento tenha desaparecido. Volte a mastigar lentamente e repita o processo.
Após 30 minutos de mastigação, toda a nicotina é liberada. Para uma absorção completa da nicotina, a velocidade e a frequência da mastigação devem ser ajustadas e adequadas para que seja engolido o mínimo de saliva, evitando desta forma que a nicotina vá para o trato digestivo, onde será inativada.
Em um período de 24 horas, você não deve mascar mais que 24 gomas de 4 mg ou 30 gomas de 2 mg. Se mais de 15 gomas de NICORETTE® 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da concentração de 4 mg de nicotina.
A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, sendo recomendável pelo menos três meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo o número total de gomas utilizadas por dia. O uso de NICORETTE® por mais de 12 meses geralmente não é recomendado.
Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar. O tabagismo é um vício complexo e, embora NICORETTE® promova o alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando. Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão, substâncias irritantes, monóxido de carbono e carcinógenos. Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.
Redução no hábito de fumar
-
– Use entre um cigarro e outro. Você deve mascar a goma de NICORETTE® toda vez que você sentir vontade de fumar, com o intuito de prolongar os intervalos entre um cigarro e outro pelo tempo mais longo possível, reduzindo, desse modo, o consumo diário de cigarros.
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– Um número suficiente de gomas deve ser utilizado, até uma quantidade máxima de 24 por dia.
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– A redução do consumo de cigarros deve ser continuada até que se abandone completamente o hábito de fumar; então deve-se diminuir o uso de NICORETTE® gradualmente.
Quando o consumo diário chegar a 1–2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.
Abandono do hábito de fumar
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– O cigarro deve ser abandonado completamente. Você deve mascar a goma de NICORETTE® toda vez que sentir vontade de fumar.
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– Um número suficiente, normalmente entre 8–12 gomas, deve ser utilizado por dia, até uma quantidade máxima de 24.
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– O uso de NICORETTE® deve continuar por três meses para cessar o hábito de fumar. As doses de nicotina podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo-se o número total de gomas utilizadas por dia. Quando o consumo diário chegar a 1–2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
A Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) não causa a dependência que a nicotina inalada causa. A velocidade de absorção da nicotina é bem diferente entre estas formas de administração, por isso o tratamento é seguro. Não há relatos de implicações clínicas pelo uso prolongado de NICORETTE®, porém se esta ocorrer, deve-se intercalar os dias de utilização, reduzindo a quantidade de goma e a dosagem do adesivo até sua cessação. A dependência psicológica deve ser acompanhada pelo médico.
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e eçer.wmpsaocorrerain eníre l‘% e iu% dos pacientes que administraram este medicamento): desconfortes gastrintestinais (dor abdominal, boca seca, aumento da salivação, indigestão, flatulência, estomatite, vômito), tosse, sensação de queimação oral, fadiga, hipersensibilidade, dor de cabeça, perda de paladar, parestesia.
Reações adversas relatadas espontaneamente:
– muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desordens cardíacas (palpitação, taquicardia), visão turva, aumento de lacrimação, desconfortes gastrintestinais (tais como diarréia, garganta seca, eructação, inflamação na língua), mal estar, dor e desconforto no peito, reação anafilática, rigidez muscular e dor na mandíbula, sonhos anormais, desordens respiratórias e torácicas, reações cutâneas e subcutâneas (angioedema, eritema, aumento da transpiração, coceira, erupção, urticária), rubor e hipertensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer casos de superdose se muitas gomas forem mastigadas simultaneamente, em rápida sucessão ou com o uso concomitante de outras fontes de nicotina. O risco de intoxicação resultante da ingestão da goma é muito pequeno, pois a absorção na ausência de mastigação é lenta e incompleta.
Ossdntomas da superdose são relacionados » ação tóxica da nicotina e incluem ntanu: ■e.evtadopor: aumentada; dor abdominal; diarréia; sudorese; dor de cabeça; tonturas; distúrbios iFwomtóvcChek:,.04fraqueza marcante. Em casos extremos, esses sintomas podem ser seguidos por C468/ooídOi87são; pulso fraco, rápido e irregular; respiração dificultada; prostração (abatimento acentuado): colapso circulatório (diminuição da circulação sanguínea): e convulsão Seteralrzads, (ngrdez muscular contraçoes musculmes ntorrcas c..olentas. perda de consciência;. Em casos de intoxicação, o uso de NICORETTE* gomas deve ser Ôrteirompíusbe vOJCêdeve procurar auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.3423
Farmacêutica Responsável: Érika D. Rufino – CRF/SP n° 57.310
Fabricado e Embalado por:
Mc Neil AB
Helsingborg – Suécia
Importado e Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041
CNPJ: 51.780.468/0001–87
Serviços ao Consumidor
0800 701 1851
©J&J Brasil, 2021
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Anexo B
Histórico da Alteração de Bula
| Dad | os da Submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | ||||||
| Data do expediente | N° do Expediente | Assunto | Data do expediente | N° do Expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula alterados | Versões | Apresentações relacionadas |
| 08/12/2010 | 985577/10– 7* | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP/VPS | Tabletes mastigáveis de 2mg e 4 mg |
| 03/06/2011 | 474428/11– 4* | Aditamento – Alteração de texto de bula | – | – | – | – | RETIRADA DE APRESENTAÇÃO (EMBALAGEM COM 210 GOMAS) | VP/VPS | Tabletes mastigáveis de 2mg e 4 mg |
| 26/02/2014 | 0148968/14– 2* | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | - | – | Adequação a RDC 49/09, contemplando os seguintes itens PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP/VPS | Tabletes mastigáveis de 2mg e 4 mg |
| O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA-INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E |
| PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS | |||||||||
| 26/02/2014 | 0148968/14– 2* | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Adequação ao CCDS (company core data sheet) da empresa | VP/VPS | Tabletes mastigáveis de 2mg e 4 mg |
| 28/02/2014 | 0157864/14– 2* | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Atualização da bula submetida em 26/02, pois por um erro, os seguintes itens não estavam contemplados | VP | Tabletes mastigáveis de 2mg e 4 mg |
| QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? | |||||||||
| 05/01/2016 | 1135068/16– 7* | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Alteração da denominação da forma farmacêutica do produto de “tablete” para “goma”. | VP/VPS | Gomas mastigáveis de 2mg e 4 mg |
| 16/05/2017 | 0907166/17–1* | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – Exclusão de texto repetido de superdosagem erroneamente inserido no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Gomas mastigáveis de 2mg e 4 mg |
| 16/05/2017 | 0907166/17–1* | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – Inclusão da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Como local de embalagem de embalagem secundária para a | VP/VPS | Gomas mastigáveis de 2mg |
| apresentação Nicorette Icemint 2mg. | |||||||||
| 26/08/2019 | 2052426/19–9 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – |
| VP/VPS | Gomas mastigáveis de 2mg | |
| 10/02/2022 | Gerado no momento do peticionamen to | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS | VP/VPS | Gomas mastigáveis de 2mg e 4 mg |
* Alterações relacionadas ao número de processo 25351.269665/2007–61, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial Ltda.